- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01235455
Portugisisk observationsundersökning för att bedöma drogadherens hos patienter med multipel skleros efter konvertering till Betaferon genom att använda delar av BetaPlus-programmet - sjuksköterskestöd, autoinjektorer (POR-BetaPlus)
30 oktober 2012 uppdaterad av: Bayer
Portugisisk BetaPlus-undersökning - observationsstudie för att bedöma drogadherens hos patienter med multipel skleros (MS) efter konvertering till Betaferon genom att använda delar av BetaPlus-programmet
Detta är en observationsundersökning för att utvärdera de faktorer som påverkar följsamheten till Betaferon-behandling hos patienter med multipel skleros med hjälp av delar av BetaPlus stödprogram, inklusive sjuksköterskestöd och autoinjektorer.
Patienterna utvärderades under normal klinisk praxis och ombads fylla i FAMS frågeformulär för livskvalitet, Coping processer (WCQ) och depressions frågeformulär CES-D.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Portugal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med RRMS eller SPMS som besöker en poliklinisk MS-mottagning på sjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Relapsing-remitting MS (RRMS) eller sekundär-progressiv MS (SPMS)
- Tidigare behandling med sjukdomsmodifierande läkemedel
- Justering av sjukdomsmodifierande behandling är nödvändig efter utredarens bedömning
- Byt till Betaferon minst 1 månad men inte längre än 3 månader före inkludering
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller indikationerna i den lokala förskrivningsinformationen
- Vägran att underteckna informera samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
|
250 µg, subkutant, varannan dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Identifiering av orsaker till varför patienter byter från andra sjukdomsmodifierande läkemedel till Betaferon på grund av upplevd bristande effekt, biverkningar, dålig följsamhet och andra.
Tidsram: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
Bedömning av faktorer som förutsäger icke-adherens till sjukdomsmodifierande läkemedel såsom demografiska data, sjukdomsförlopp, läkemedelshistoria, patientegenskaper, historia av dålig följsamhet till tidigare terapi eller andra.
Tidsram: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedömning av inverkan av stödjande delar av BetaPlus-programmet som sjuksköterskestöd, autoinjektor, webbplats etc på behandlingsföljsamhet.
Tidsram: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
Utvärdering av effekten av Betaferon-behandling på hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Functional Assessment of Multiple Sclerosis Questionnaire - FAMS.
Tidsram: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
Bedömning av coping processer genom att tillämpa Ways of Coping Questionnaire.
Tidsram: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
Mätning av säkerheten för Betaferon genom att bedöma antalet deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar. Klassificering efter MedDRA-kategori.
Tidsram: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2010
Första postat (Uppskatta)
5 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Multipel skleros, kronisk progressiv
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoner
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andra studie-ID-nummer
- 14235
- BF0710PT (Annan identifierare: Company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sekundär progressiv multipel skleros (SPMS)
-
University College, LondonLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; The Leeds Teaching Hospitals... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSekundär progressiv multipel skleros (SPMS)Storbritannien
-
Stem Cell Medicine Ltd.IndragenSekundär progressiv multipel skleros (SPMS)Israel
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadSekundär progressiv multipel skleros (SPMS)Japan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekryteringMultipel skleros (MS) | Återkommande-remitterande multipel skleros (RRMS) | Sekundär-progressiv multipel skleros (SPMS) | Primär progressiv multipel skleros (PPMS)Schweiz
-
BayerAvslutadÅterfallande remitterande MS (RRMS) | Sekundär progressiv MS (SPMS)Frankrike, Tyskland, Korea, Republiken av, Saudiarabien, Spanien, Taiwan, Tjeckien, Italien, Jordanien, Libanon, Kalkon, Israel, Portugal, Nederländerna, Iran, Islamiska republiken
Kliniska prövningar på Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
-
BayerAvslutadMultipel sklerosSchweiz, Polen, Frankrike, Tyskland, Ungern, Spanien, Sverige, Österrike, Tjeckien, Italien, Slovenien, Israel, Belgien, Danmark, Nederländerna, Kanada, Norge, Finland
-
BayerAvslutadÅterkommande-remitterande multipel sklerosTyskland
-
BayerAvslutadÅterfallande remitterande MS (RRMS) | Sekundär progressiv MS (SPMS)Frankrike, Tyskland, Korea, Republiken av, Saudiarabien, Spanien, Taiwan, Tjeckien, Italien, Jordanien, Libanon, Kalkon, Israel, Portugal, Nederländerna, Iran, Islamiska republiken
-
BayerAvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeFörenta staterna
-
BayerAvslutadMultipel sklerosKalkon, Tjeckien, Ungern, Israel, Tyskland, Frankrike, Belgien, Grekland, Nederländerna, Egypten, Kazakstan, Argentina, Portugal, Algeriet, Saudiarabien, Albanien, Tunisien
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutadÅterkommande förlöpande multipel skleros (RRMS)Kina, Slovakien, Frankrike, Tyskland, Korea, Republiken av, Saudiarabien, Singapore, Sverige, Taiwan, Colombia, Tjeckien, Estland, Italien, Jordanien, Libanon, Mexiko, Slovenien, Storbritannien, Argentina, Bahrain, Egypten, Förenade... och mer
-
BayerIndragenMultipel sklerosSverige, Danmark
-
BayerAvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeFörenta staterna
-
BayerAvslutadMultipel sklerosBelgien, Italien, Spanien, Frankrike, Tyskland, Kanada, Schweiz, Österrike, Danmark, Ungern, Nederländerna, Polen, Israel, Storbritannien, Finland, Sverige, Norge, Tjeckien, Portugal, Slovenien