Portugisisk observasjonsundersøkelse for å vurdere medikamentoverholdelse hos pasienter med multippel sklerose etter konvertering til Betaferon ved å bruke elementer fra BetaPlus-programmet - sykepleierstøtte, autoinjektorer (POR-BetaPlus)
30. oktober 2012 oppdatert av: Bayer
Portugisisk BetaPlus-undersøkelse - Observasjonsstudie for å vurdere medikamentoverholdelse hos pasienter med multippel sklerose (MS) etter konvertering til Betaferon ved å bruke elementer fra BetaPlus-programmet
Dette er en observasjonsundersøkelse for å vurdere faktorene som påvirker overholdelse av Betaferon-behandling hos pasienter med multippel sklerose ved bruk av elementer fra BetaPlus-støtteprogrammet, inkludert sykepleierstøtte og autoinjektorer.
Pasientene ble evaluert under normal klinisk praksis og ble bedt om å fylle ut FAMS-spørreskjemaet for livskvalitet, mestringsprosesser (WCQ) og depresjonsspørreskjemaet CES-D.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Portugal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med RRMS eller SPMS som går på en poliklinisk MS-klinikk på sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Residiverende-remitterende MS (RRMS) eller sekundær-progressiv MS (SPMS)
- Tidligere behandling med sykdomsmodifiserende legemidler
- Justering av sykdomsmodifiserende behandling er nødvendig etter etterforskerens skjønn
- Bytt til Betaferon minst 1 måned, men ikke lenger enn 3 måneder før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller indikasjonene i den lokale forskrivningsinformasjonen
- Nektelse av å signere informere samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
250 µg, subkutant, på andre dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifisering av årsaker til at pasienter byttes fra andre sykdomsmodifiserende legemidler til Betaferon på grunn av opplevd manglende effekt, uønskede hendelser, dårlig etterlevelse og andre.
Tidsramme: Etter 2 år
|
Etter 2 år
|
|
Vurdering av faktorer som forutsier manglende overholdelse av sykdomsmodifiserende legemidler som demografiske data, sykdomsforløp, legemiddelhistorie, pasientkarakteristikker, historie med dårlig etterlevelse av tidligere behandling eller andre.
Tidsramme: Etter 2 år
|
Etter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av innvirkningen av støttende elementer i BetaPlus-programmet som sykepleierstøtte, autoinjektor, nettside osv. på behandlingsoverholdelse.
Tidsramme: Etter 2 år
|
Etter 2 år
|
|
Evaluering av virkningen av Betaferon-behandling på helserelatert livskvalitet ved bruk av Functional Assessment of Multiple Sclerosis Questionnaire - FAMS.
Tidsramme: Etter 2 år
|
Etter 2 år
|
|
Vurdering av mestringsprosesser ved å anvende Ways of Coping Questionnaire.
Tidsramme: Etter 2 år
|
Etter 2 år
|
|
Måling av sikkerheten til Betaferon ved å vurdere antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Klassifisering etter MedDRA-kategori.
Tidsramme: Etter 2 år
|
Etter 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andre studie-ID-numre
- 14235
- BF0710PT (Annen identifikator: Company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .