- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01235455
Portugál megfigyelő felmérés a szklerózis multiplexben szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának felmérésére a Betaferonra való áttérés után a BetaPlus program elemeinek felhasználásával – Nővértámogatás, autoinjektorok (POR-BetaPlus)
2012. október 30. frissítette: Bayer
Portugál BetaPlus felmérés – Megfigyelési vizsgálat a Betaferonra való áttérés után a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának felmérésére a BetaPlus program elemeinek felhasználásával
Ez egy megfigyeléses felmérés a Betaferon-terápia betartását befolyásoló tényezők felmérésére szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, a BetaPlus támogatási program elemeit használva, beleértve a nővértámogatást és az autoinjektorokat.
A betegeket normál klinikai gyakorlatban értékelték, és felkérték őket, hogy töltsék ki az életminőség FAMS kérdőívet, a Coping process (WCQ) és a CES-D depresszió kérdőívet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Portugália
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
RRMS-ben vagy SPMS-ben szenvedő betegek, akik kórházi SM járóbeteg-klinikán vesznek részt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszus-remittáló MS (RRMS) vagy másodlagos-progresszív MS (SPMS)
- Korábbi kezelés betegségmódosító gyógyszerekkel
- A betegségmódosító kezelés módosítása a vizsgáló döntése alapján szükséges
- A felvétel előtt legalább 1 hónappal, de legfeljebb 3 hónappal váltson Betaferonra
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem teljesítik a helyi felírási tájékoztatóban szereplő javallatokat
- Az informatikai hozzájárulás aláírásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. csoport
|
250 µg, szubkután, másnapokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azoknak az okoknak az azonosítása, amelyek miatt a betegek más, betegséget módosító gyógyszerről Betaferonra váltanak a hatásosság hiánya, a nemkívánatos események, a rossz együttműködés és egyebek miatt.
Időkeret: 2 év után
|
2 év után
|
A betegséget módosító gyógyszerekhez való alkalmazkodás hiányát előrejelző tényezők értékelése, mint például a demográfiai adatok, a betegség lefolyása, a gyógyszertörténet, a betegek jellemzői, a korábbi terápiával való rossz együttműködés kórtörténetében vagy mások.
Időkeret: 2 év után
|
2 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A BetaPlus program támogató elemeinek, például a nővértámogatás, az autoinjektor, a webhely stb. hatásának értékelése a kezelés betartására.
Időkeret: 2 év után
|
2 év után
|
A Betaferon-kezelés egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásának értékelése a sclerosis multiplex kérdőívének funkcionális értékelése (FAMS) segítségével.
Időkeret: 2 év után
|
2 év után
|
Megküzdési folyamatok felmérése a Megküzdési módok Kérdőív alkalmazásával.
Időkeret: 2 év után
|
2 év után
|
A Betaferon biztonságosságának mérése a nemkívánatos eseményekkel és a súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számának felmérésével. Osztályozás MedDRA kategória szerint.
Időkeret: 2 év után
|
2 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, krónikus progresszív
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Interferonok
- Interferon-béta
- Interferon béta-1b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14235
- BF0710PT (Egyéb azonosító: Company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Másodlagos progresszív szklerózis multiplex (SPMS)
-
University College, LondonLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; The Leeds Teaching Hospitals NHS... és más munkatársakAktív, nem toborzóMásodlagos progresszív szklerózis multiplex (SPMS)Egyesült Királyság
-
BayerBefejezveVisszaeső remittáló MS (RRMS) | Másodlagos progresszív SM (SPMS)Franciaország, Németország, Koreai Köztársaság, Szaud-Arábia, Spanyolország, Tajvan, Cseh Köztársaság, Olaszország, Jordánia, Libanon, Pulyka, Izrael, Portugália, Hollandia, Irán, Iszlám Köztársaság
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásSclerosis multiplex (MS) | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex (RRMS) | Másodlagosan progresszív szklerózis multiplex (SPMS) | Primer progresszív szklerózis multiplex (PPMS)Svájc
-
Stem Cell Medicine Ltd.VisszavontMásodlagos progresszív szklerózis multiplex (SPMS)Izrael
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveHosszú távú speciális kábítószer-használati eredmények megfigyelése Mayzent esetében SPMS-betegeknélMásodlagos progresszív szklerózis multiplex (SPMS)Japán
Klinikai vizsgálatok a Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
-
BayerBefejezveSclerosis multiplexSvájc, Lengyelország, Franciaország, Németország, Magyarország, Spanyolország, Svédország, Ausztria, Cseh Köztársaság, Olaszország, Szlovénia, Izrael, Belgium, Dánia, Hollandia, Kanada, Norvégia, Finnország
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezveRelapszus-remittáló szklerózis multiplexNémetország
-
BayerBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittálóEgyesült Államok
-
BayerBefejezveSclerosis multiplexPulyka, Csehország, Magyarország, Izrael, Németország, Franciaország, Belgium, Görögország, Hollandia, Egyiptom, Kazahsztán, Argentína, Portugália, Algéria, Szaud-Arábia, Albánia, Tunézia
-
BayerBefejezveSclerosis multiplexLengyelország
-
BayerBefejezveRelapszusos remittáló szklerózis multiplex (RRMS)Kína, Szlovákia, Franciaország, Németország, Koreai Köztársaság, Szaud-Arábia, Szingapúr, Svédország, Tajvan, Colombia, Cseh Köztársaság, Észtország, Olaszország, Jordánia, Libanon, Mexikó, Szlovénia, Egyesült Királyság, Arge... és több
-
BayerVisszavont
-
BayerBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittálóEgyesült Államok
-
BayerBefejezveSclerosis multiplexBelgium, Olaszország, Spanyolország, Franciaország, Németország, Kanada, Svájc, Ausztria, Dánia, Magyarország, Hollandia, Lengyelország, Izrael, Egyesült Királyság, Finnország, Svédország, Norvégia, Cseh Köztársaság, Portugália, Szlovén...