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Enquête observationnelle portugaise pour évaluer l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de sclérose en plaques après la conversion à Betaferon en utilisant des éléments du programme BetaPlus - Soutien infirmier, auto-injecteurs (POR-BetaPlus)

30 octobre 2012 mis à jour par: Bayer

Enquête BetaPlus portugaise - Étude observationnelle pour évaluer l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) après conversion à Betaferon en utilisant des éléments du programme BetaPlus

Il s'agit d'une enquête observationnelle visant à évaluer les facteurs qui influencent l'adhésion au traitement par Betaferon chez les patients atteints de sclérose en plaques en utilisant des éléments du programme de soutien BetaPlus, y compris le soutien infirmier et les auto-injecteurs. Les patients ont été évalués dans le cadre d'une pratique clinique normale et ont été invités à remplir le questionnaire de qualité de vie FAMS, les processus d'adaptation (WCQ) et le questionnaire sur la dépression CES-D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de SEP-RR ou de SPMS fréquentant une clinique externe de SEP d'un hôpital

La description

Critère d'intégration:

  • SP récurrente-rémittente (RRMS) ou SP progressive secondaire (SPMS)
  • Traitement antérieur avec des médicaments modificateurs de la maladie
  • Ajustement du traitement modificateur de la maladie nécessaire à la discrétion de l'investigateur
  • Passer à Betaferon au moins 1 mois mais pas plus de 3 mois avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Patients ne remplissant pas les indications des informations de prescription locales
  • Refus de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Interféron bêta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 µg, par voie sous-cutanée, un jour sur deux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identification des raisons pour lesquelles les patients sont passés d'autres médicaments modificateurs de la maladie à Betaferon en raison d'un manque d'efficacité perçu, d'événements indésirables, d'une mauvaise observance, etc.
Délai: Après 2 ans
Après 2 ans
Évaluation des facteurs prédictifs de non-adhésion aux médicaments modificateurs de la maladie tels que les données démographiques, l'évolution de la maladie, les antécédents médicamenteux, les caractéristiques des patients, les antécédents de mauvaise observance d'un traitement antérieur ou autres.
Délai: Après 2 ans
Après 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'impact des éléments de soutien du programme BetaPlus comme le soutien infirmier, l'auto-injecteur, le site Web, etc. sur l'observance du traitement.
Délai: Après 2 ans
Après 2 ans
Évaluation de l'impact du traitement par Betaferon sur la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la sclérose en plaques - FAMS.
Délai: Après 2 ans
Après 2 ans
Évaluation des processus d'adaptation en appliquant le questionnaire sur les moyens d'adaptation.
Délai: Après 2 ans
Après 2 ans
Mesure de la sécurité de Betaferon en évaluant le nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves. Classification par catégorie MedDRA.
Délai: Après 2 ans
Après 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2010

Première publication (Estimation)

5 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14235
  • BF0710PT (Autre identifiant: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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