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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01235455
Portugiesische Beobachtungsumfrage zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit Multipler Sklerose nach Umstellung auf Betaferon unter Verwendung von Elementen des BetaPlus-Programms – Pflegeunterstützung, Autoinjektoren (POR-BetaPlus)
30. Oktober 2012 aktualisiert von: Bayer
Portugiesische BetaPlus-Umfrage – Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) nach Umstellung auf Betaferon unter Verwendung von Elementen des BetaPlus-Programms
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsumfrage zur Beurteilung der Faktoren, die die Einhaltung der Betaferon-Therapie bei Multiple-Sklerose-Patienten beeinflussen, wobei Elemente des BetaPlus-Unterstützungsprogramms, einschließlich der Unterstützung durch das Pflegepersonal und Autoinjektoren, zum Einsatz kommen.
Die Patienten wurden im Rahmen der normalen klinischen Praxis untersucht und gebeten, den FAMS-Fragebogen zur Lebensqualität, die Bewältigungsprozesse (WCQ) und den Depressionsfragebogen CES-D auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Many Locations, Portugal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit RRMS oder SPMS, die eine MS-Ambulanz im Krankenhaus aufsuchen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schubförmig-remittierende MS (RRMS) oder sekundär-progrediente MS (SPMS)
- Vorherige Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten
- Eine Anpassung der krankheitsmodifizierenden Behandlung liegt im Ermessen des Prüfarztes
- Wechseln Sie mindestens 1 Monat, jedoch nicht länger als 3 Monate vor der Aufnahme zu Betaferon
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Indikationen der örtlichen Verschreibungsinformationen nicht erfüllen
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1
|
250 µg, subkutan, jeden zweiten Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ermittlung der Gründe, warum Patienten aufgrund mangelnder Wirksamkeit, unerwünschter Ereignisse, schlechter Compliance und anderer Gründe von anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln auf Betaferon umgestellt werden.
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
|
Nach 2 Jahren
|
Bewertung von Faktoren, die eine Nichteinhaltung krankheitsmodifizierender Medikamente vorhersagen, wie z. B. demografische Daten, Krankheitsverlauf, Medikamentenanamnese, Patientenmerkmale, schlechte Compliance bei früheren Therapien in der Vorgeschichte oder andere.
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
|
Nach 2 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Auswirkungen unterstützender Elemente des BetaPlus-Programms wie Unterstützung durch Pflegepersonal, Autoinjektor, Website usw. auf die Einhaltung der Behandlung.
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
|
Nach 2 Jahren
|
Bewertung der Auswirkungen der Betaferon-Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Functional Assessment of Multiple Sclerosis Questionnaire – FAMS.
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
|
Nach 2 Jahren
|
Beurteilung von Bewältigungsprozessen durch Anwendung des Ways of Coping Questionnaire.
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
|
Nach 2 Jahren
|
Messung der Sicherheit von Betaferon durch Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Klassifizierung nach MedDRA-Kategorie.
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
|
Nach 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Interferone
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andere Studien-ID-Nummern
- 14235
- BF0710PT (Andere Kennung: Company internal)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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