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Indagine osservazionale portoghese per valutare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con sclerosi multipla dopo la conversione a Betaferon utilizzando elementi del programma BetaPlus: supporto infermieristico, autoiniettori (POR-BetaPlus)

30 ottobre 2012 aggiornato da: Bayer

Sondaggio portoghese BetaPlus - Studio osservazionale per valutare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con sclerosi multipla (SM) dopo la conversione a Betaferon utilizzando elementi del programma BetaPlus

Si tratta di un'indagine osservazionale per valutare i fattori che influenzano l'aderenza alla terapia con Betaferon nei pazienti con sclerosi multipla utilizzando elementi del programma di supporto BetaPlus, tra cui il supporto infermieristico e gli autoiniettori. I pazienti sono stati valutati secondo la normale pratica clinica e gli è stato chiesto di compilare il questionario FAMS sulla qualità della vita, i processi di coping (WCQ) e il questionario sulla depressione CES-D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con SMRR o SMSP che frequentano un ambulatorio ospedaliero per la SM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM recidivante-remittente (RRMS) o SM secondariamente progressiva (SPMS)
  • Precedente trattamento con farmaci modificanti la malattia
  • Aggiustamento del trattamento modificante la malattia necessario a discrezione dello sperimentatore
  • Passare a Betaferon almeno 1 mese ma non più di 3 mesi prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano le indicazioni nelle informazioni prescrittive locali
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 µg, per via sottocutanea, a giorni alterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione dei motivi per cui i pazienti passano da altri farmaci modificanti la malattia a Betaferon a causa di percepita mancanza di efficacia, eventi avversi, scarsa compliance e altri.
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
Dopo 2 anni
Valutazione dei fattori predittivi di non aderenza ai farmaci che modificano la malattia come dati demografici, decorso della malattia, storia del farmaco, caratteristiche dei pazienti, storia di scarsa compliance alla terapia precedente o altro.
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
Dopo 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto degli elementi di supporto del programma BetaPlus come supporto infermieristico, autoiniettore, sito web, ecc. sull'aderenza al trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
Dopo 2 anni
Valutazione dell'impatto del trattamento con Betaferon sulla qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario per la valutazione funzionale della sclerosi multipla - FAMS.
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
Dopo 2 anni
Valutazione dei processi di coping mediante l'applicazione del Ways of Coping Questionnaire.
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
Dopo 2 anni
Misurazione della sicurezza di Betaferon valutando il numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi. Classificazione per categoria MedDRA.
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
Dopo 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14235
  • BF0710PT (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

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