- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01235455
Encuesta observacional portuguesa para evaluar la adherencia a los medicamentos en pacientes con esclerosis múltiple después de la conversión a Betaferon mediante el uso de elementos del programa BetaPlus - Apoyo de enfermería, autoinyectores (POR-BetaPlus)
30 de octubre de 2012 actualizado por: Bayer
Encuesta BetaPlus en portugués: estudio observacional para evaluar la adherencia al fármaco en pacientes con esclerosis múltiple (EM) después de la conversión a Betaferon mediante el uso de elementos del programa BetaPlus
Esta es una encuesta observacional para evaluar los factores que influyen en la adherencia al tratamiento con Betaferon en pacientes con esclerosis múltiple utilizando elementos del programa de apoyo BetaPlus, incluido el apoyo de enfermería y los autoinyectores.
Los pacientes fueron evaluados en la práctica clínica habitual y se les solicitó la cumplimentación del cuestionario de calidad de vida FAMS, Procesos de afrontamiento (WCQ) y cuestionario de depresión CES-D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Many Locations, Portugal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EMRR o EMSP que asisten a una clínica de EM para pacientes ambulatorios de un hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM recurrente-remitente (EMRR) o EM secundaria progresiva (SPMS)
- Tratamiento previo con fármacos modificadores de la enfermedad
- Ajuste del tratamiento modificador de la enfermedad necesario a discreción del investigador
- Cambiar a Betaferon al menos 1 mes pero no más de 3 meses antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen las indicaciones de la ficha técnica local
- Negativa a firmar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1
|
250 µg, por vía subcutánea, en días alternos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Identificación de las razones por las que los pacientes cambian de otros medicamentos modificadores de la enfermedad a Betaferon debido a la percepción de falta de eficacia, eventos adversos, cumplimiento deficiente y otros.
Periodo de tiempo: Después de 2 años
|
Después de 2 años
|
Evaluación de factores predictivos de no adherencia a fármacos modificadores de la enfermedad tales como datos demográficos, curso de la enfermedad, historial de fármacos, características de los pacientes, historial de cumplimiento deficiente de la terapia previa u otros.
Periodo de tiempo: Después de 2 años
|
Después de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación del impacto de los elementos de apoyo del Programa BetaPlus, como apoyo de enfermería, autoinyector, sitio web, etc., en la adherencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de 2 años
|
Después de 2 años
|
Evaluación del impacto del tratamiento con Betaferon en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el Cuestionario de Evaluación Funcional de Esclerosis Múltiple - FAMS.
Periodo de tiempo: Después de 2 años
|
Después de 2 años
|
Evaluación de los procesos de afrontamiento mediante la aplicación del Cuestionario de Formas de Afrontamiento.
Periodo de tiempo: Después de 2 años
|
Después de 2 años
|
Medición de la seguridad de Betaferon mediante la evaluación del número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves. Clasificación por categoría MedDRA.
Periodo de tiempo: Después de 2 años
|
Después de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón-beta
- Interferón beta-1b
Otros números de identificación del estudio
- 14235
- BF0710PT (Otro identificador: Company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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