Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Portugisisk observationsundersøgelse for at vurdere lægemiddeladhærens hos patienter med multipel sklerose efter konvertering til Betaferon ved at bruge elementer fra BetaPlus-programmet - Sygeplejerskestøtte, autoinjektorer (POR-BetaPlus)

30. oktober 2012 opdateret af: Bayer

Portugisisk BetaPlus-undersøgelse - observationsundersøgelse for at vurdere lægemiddeltilslutning hos patienter med multipel sklerose (MS) efter konvertering til Betaferon ved at bruge elementer fra BetaPlus-programmet

Dette er en observationsundersøgelse for at vurdere de faktorer, der påvirker overholdelse af Betaferon-behandling hos patienter med multipel sklerose ved hjælp af elementer fra BetaPlus-støtteprogrammet, herunder sygeplejerskestøtten og autoinjektorer. Patienterne blev evalueret under normal klinisk praksis og blev bedt om at udfylde FAMS-spørgeskemaet for livskvalitet, mestringsprocesser (WCQ) og depressionsspørgeskemaet CES-D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med RRMS eller SPMS, der går på et hospitals ambulatorium MS-klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Relapsing-remitting MS (RRMS) eller sekundær-progressiv MS (SPMS)
  • Tidligere behandling med sygdomsmodificerende lægemidler
  • Justering af sygdomsmodificerende behandling er nødvendig efter investigatorens skøn
  • Skift til Betaferon mindst 1 måned, men ikke længere end 3 måneder før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder indikationerne i den lokale ordinationsinformation
  • Afvisning af at underskrive informere samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
250 µg, subkutant, på skiftende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af årsager til, at patienter skifter fra andre sygdomsmodificerende lægemidler til Betaferon på grund af opfattet manglende effekt, bivirkninger, dårlig compliance og andre.
Tidsramme: Efter 2 år
Efter 2 år
Vurdering af faktorer, der forudsiger manglende overholdelse af sygdomsmodificerende lægemidler, såsom demografiske data, sygdomsforløb, lægemiddelhistorie, patientkarakteristika, historie med dårlig overensstemmelse med tidligere behandling eller andre.
Tidsramme: Efter 2 år
Efter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af indvirkningen af ​​understøttende elementer i BetaPlus-programmet som sygeplejerskestøtte, autoinjektor, hjemmeside osv. på behandlingsoverholdelse.
Tidsramme: Efter 2 år
Efter 2 år
Evaluering af virkningen af ​​Betaferon-behandling på sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Functional Assessment of Multiple Sclerosis Questionnaire - FAMS.
Tidsramme: Efter 2 år
Efter 2 år
Vurdering af mestringsprocesser ved anvendelse af Ways of Coping-spørgeskemaet.
Tidsramme: Efter 2 år
Efter 2 år
Måling af sikkerheden af ​​Betaferon ved at vurdere antallet af deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Klassificering efter MedDRA-kategori.
Tidsramme: Efter 2 år
Efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2010

Først opslået (Skøn)

5. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14235
  • BF0710PT (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)

Kliniske forsøg med Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner