A Multicentre Trial of Second-line Antiretroviral Treatment Strategies in African Adults Using Atazanavir or Lopinavir/Ritonavir (ALISA)
keskiviikko 7. marraskuuta 2012 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
A Multicenter Phase III Trial of Second-line Antiretroviral Treatment Strategies in African Adults (Tanzania Ans South Africa) Using Atazanavir or Lopinavir/Ritonavir
In the well recognized context of HIV infection chronicity, it is now crucial to identify and evaluate effective, well tolerated and affordable second line regimen in resources limited countries where patients often change treatment after a long period of viral replication while on first line regimen.
This multicentre international, randomized, non-blinded phase III trial aim to demonstrate the non-inferiority of a generic lamivudine-tenofovir-atazanavir/ritonavir regimen (daily intake) as compared to a standard emtricitabine-tenofovir-lopinavir/ritonavir (twice daily intake)regimen for second line HIV-1 treatment. by stratifying on the viral load level (between 1000 and 5000 copies/mL versus > 5000 copies/mL) at inclusion, this trial will also allow to evaluate the optimum moment for instituting the second-line treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Tshepang clinic, Limpopo University
-
-
-
-
-
Mbeya, Tansania
- NIMR-Mbeya Medical Research Program-Mbeya Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age 18 and above
- out patient
- documented HIV-1 infection
first line treatment failure:
- after first-line antiretroviral treatment with a combination including a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors
- two measurements of plasma HIV RNA levels > 1000 copies/mL after at least 6 months of uninterrupted treatment or without any major modification
- satisfactory compliance (>80%) to 1st line antiretroviral treatment
- signed informed consent
- agreement for contraception for women of childbearing age
Exclusion Criteria:
- HIV-2 infection or HIV-1/HIV-2 coinfection
- uncontrolled, ongoing opportunistic infection or of any severe or progressive disease including active TB
- first line antiretroviral treatment with a protease inhibitor or tenofovir
- ongoing treatment with rifampicin
- severe hepatic insufficiency (PT < 50%)
- ALT < 3 times the upper limit of normal
- creatinine clearance calculated by Cockcroft's formula < 50 mL/min
- Hb <=8 g/dL; platelets < 50,000 cells/mm3; neutrophils < 500 cells/mm3
- pregnancy and lactation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm A : Lopinavir
Emtricitabine/tenofovir :
Lopinavir/ritonavir :
|
Evaluation of second line antiretroviral regimen including boosted lopinavir
|
|
Kokeellinen: Arm B : Atazanavir
Lamivudine/tenofovir :
Atazanavir/ritonavir :
|
Evaluation of second line antiretroviral regimen including boosted atazanavir
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virological response
Aikaikkuna: 48 weeks
|
Proportion of patients with plasma HIV RNA < 50 copies/mL
|
48 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virological response
Aikaikkuna: 12 and 24 weeks
|
Proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL
|
12 and 24 weeks
|
|
Viral resistance
Aikaikkuna: 12, 24 and 48 weeks
|
Incidence of resistance mutations after treatment failure (HIV RNA < 1000 copies/mL)
|
12, 24 and 48 weeks
|
|
Clinical course of HIV infection
Aikaikkuna: Up to 48 weeks
|
Mortality, occurence of clinical events stage 3 or 4 (WHO classification), immune reconstitution sundrome, non-AIDS clinical events including bacterial infections
|
Up to 48 weeks
|
|
Tolerance assessment
Aikaikkuna: 24 and 48 weeks
|
Proportion of adverse events related to antiretroviral treatment, proportion of treatement discontinuations due to antiretroviral side effect, variation of biological parameters and metabolic markers between second line antiretroviral initiation and 24/48 weeks.
|
24 and 48 weeks
|
|
Adherence assessment
Aikaikkuna: At each protocol visit : week 2, 4, 12, 24, 36 and 48
|
Measurement of pills consumption at each visit, face-to-face questionnaire with the pharmacist
|
At each protocol visit : week 2, 4, 12, 24, 36 and 48
|
|
Hepatitis B evaluation
Aikaikkuna: At entry
|
Prevalence of HBs AG, HBe Ag, HBV viremia, and HBV asociated drug resistance mutations at baseline
|
At entry
|
|
Immunologic response
Aikaikkuna: 24 and 48 weeks
|
Variation of circulating total and CD4+ lymphocyte count between second line treatment initiation and 24 weeks/48 weeks
|
24 and 48 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Delaporte, Institut de Recherche pour le Developpement, France
- Päätutkija: Issakwisa Mwakyula, NIMR-Mbeya Medical Research Program-Mbeya Referral Hospital, Tanzania
- Päätutkija: Mzileni O Mogiyana, University of Limpopo
- Päätutkija: Alexandra Calmy, University of Geneva, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Lopinaviiri
- Atatsanaviirisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 12221 ALISA
- IP.07.33011.004 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EDCTP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .