A Multicentre Trial of Second-line Antiretroviral Treatment Strategies in African Adults Using Atazanavir or Lopinavir/Ritonavir (ALISA)
7 de novembro de 2012 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
A Multicenter Phase III Trial of Second-line Antiretroviral Treatment Strategies in African Adults (Tanzania Ans South Africa) Using Atazanavir or Lopinavir/Ritonavir
In the well recognized context of HIV infection chronicity, it is now crucial to identify and evaluate effective, well tolerated and affordable second line regimen in resources limited countries where patients often change treatment after a long period of viral replication while on first line regimen.
This multicentre international, randomized, non-blinded phase III trial aim to demonstrate the non-inferiority of a generic lamivudine-tenofovir-atazanavir/ritonavir regimen (daily intake) as compared to a standard emtricitabine-tenofovir-lopinavir/ritonavir (twice daily intake)regimen for second line HIV-1 treatment. by stratifying on the viral load level (between 1000 and 5000 copies/mL versus > 5000 copies/mL) at inclusion, this trial will also allow to evaluate the optimum moment for instituting the second-line treatment.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mbeya, Tanzânia
- NIMR-Mbeya Medical Research Program-Mbeya Referral Hospital
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Pretoria, África do Sul
- Tshepang clinic, Limpopo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age 18 and above
- out patient
- documented HIV-1 infection
first line treatment failure:
- after first-line antiretroviral treatment with a combination including a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors
- two measurements of plasma HIV RNA levels > 1000 copies/mL after at least 6 months of uninterrupted treatment or without any major modification
- satisfactory compliance (>80%) to 1st line antiretroviral treatment
- signed informed consent
- agreement for contraception for women of childbearing age
Exclusion Criteria:
- HIV-2 infection or HIV-1/HIV-2 coinfection
- uncontrolled, ongoing opportunistic infection or of any severe or progressive disease including active TB
- first line antiretroviral treatment with a protease inhibitor or tenofovir
- ongoing treatment with rifampicin
- severe hepatic insufficiency (PT < 50%)
- ALT < 3 times the upper limit of normal
- creatinine clearance calculated by Cockcroft's formula < 50 mL/min
- Hb <=8 g/dL; platelets < 50,000 cells/mm3; neutrophils < 500 cells/mm3
- pregnancy and lactation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Arm A : Lopinavir
Emtricitabine/tenofovir :
Lopinavir/ritonavir :
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Evaluation of second line antiretroviral regimen including boosted lopinavir
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Experimental: Arm B : Atazanavir
Lamivudine/tenofovir :
Atazanavir/ritonavir :
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Evaluation of second line antiretroviral regimen including boosted atazanavir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Virological response
Prazo: 48 weeks
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Proportion of patients with plasma HIV RNA < 50 copies/mL
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48 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Virological response
Prazo: 12 and 24 weeks
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Proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL
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12 and 24 weeks
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Viral resistance
Prazo: 12, 24 and 48 weeks
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Incidence of resistance mutations after treatment failure (HIV RNA < 1000 copies/mL)
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12, 24 and 48 weeks
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Clinical course of HIV infection
Prazo: Up to 48 weeks
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Mortality, occurence of clinical events stage 3 or 4 (WHO classification), immune reconstitution sundrome, non-AIDS clinical events including bacterial infections
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Up to 48 weeks
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Tolerance assessment
Prazo: 24 and 48 weeks
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Proportion of adverse events related to antiretroviral treatment, proportion of treatement discontinuations due to antiretroviral side effect, variation of biological parameters and metabolic markers between second line antiretroviral initiation and 24/48 weeks.
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24 and 48 weeks
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Adherence assessment
Prazo: At each protocol visit : week 2, 4, 12, 24, 36 and 48
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Measurement of pills consumption at each visit, face-to-face questionnaire with the pharmacist
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At each protocol visit : week 2, 4, 12, 24, 36 and 48
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Hepatitis B evaluation
Prazo: At entry
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Prevalence of HBs AG, HBe Ag, HBV viremia, and HBV asociated drug resistance mutations at baseline
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At entry
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Immunologic response
Prazo: 24 and 48 weeks
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Variation of circulating total and CD4+ lymphocyte count between second line treatment initiation and 24 weeks/48 weeks
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24 and 48 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Delaporte, Institut de Recherche pour le Developpement, France
- Investigador principal: Issakwisa Mwakyula, NIMR-Mbeya Medical Research Program-Mbeya Referral Hospital, Tanzania
- Investigador principal: Mzileni O Mogiyana, University of Limpopo
- Investigador principal: Alexandra Calmy, University of Geneva, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Lopinavir
- Sulfato de Atazanavir
Outros números de identificação do estudo
- ANRS 12221 ALISA
- IP.07.33011.004 (Número de outro subsídio/financiamento: EDCTP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .