Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Multicentre Trial of Second-line Antiretroviral Treatment Strategies in African Adults Using Atazanavir or Lopinavir/Ritonavir (ALISA)

7. november 2012 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

A Multicenter Phase III Trial of Second-line Antiretroviral Treatment Strategies in African Adults (Tanzania Ans South Africa) Using Atazanavir or Lopinavir/Ritonavir

In the well recognized context of HIV infection chronicity, it is now crucial to identify and evaluate effective, well tolerated and affordable second line regimen in resources limited countries where patients often change treatment after a long period of viral replication while on first line regimen.

This multicentre international, randomized, non-blinded phase III trial aim to demonstrate the non-inferiority of a generic lamivudine-tenofovir-atazanavir/ritonavir regimen (daily intake) as compared to a standard emtricitabine-tenofovir-lopinavir/ritonavir (twice daily intake)regimen for second line HIV-1 treatment. by stratifying on the viral load level (between 1000 and 5000 copies/mL versus > 5000 copies/mL) at inclusion, this trial will also allow to evaluate the optimum moment for instituting the second-line treatment.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
        • Tshepang clinic, Limpopo University
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Program-Mbeya Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age 18 and above
  • out patient
  • documented HIV-1 infection

  • first line treatment failure:

    • after first-line antiretroviral treatment with a combination including a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors
    • two measurements of plasma HIV RNA levels > 1000 copies/mL after at least 6 months of uninterrupted treatment or without any major modification
  • satisfactory compliance (>80%) to 1st line antiretroviral treatment
  • signed informed consent
  • agreement for contraception for women of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • HIV-2 infection or HIV-1/HIV-2 coinfection
  • uncontrolled, ongoing opportunistic infection or of any severe or progressive disease including active TB
  • first line antiretroviral treatment with a protease inhibitor or tenofovir
  • ongoing treatment with rifampicin
  • severe hepatic insufficiency (PT < 50%)
  • ALT < 3 times the upper limit of normal
  • creatinine clearance calculated by Cockcroft's formula < 50 mL/min
  • Hb <=8 g/dL; platelets < 50,000 cells/mm3; neutrophils < 500 cells/mm3
  • pregnancy and lactation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A : Lopinavir

Emtricitabine/tenofovir :

  • TDF300mg.FTC200mg (Fixed Dose Combination)
  • 1 tablet per day

Lopinavir/ritonavir :

  • LPV200mg/RTV50mg
  • 2 tablets twice a day
Medicin: Lopinavir
Evaluation of second line antiretroviral regimen including boosted lopinavir
Eksperimentel: Arm B : Atazanavir

Lamivudine/tenofovir :

  • 3TC300mg/TDF300mg (Fixed Dose Combination)
  • 1 tablet per day

Atazanavir/ritonavir :

  • ATV300mg/RTV100mg
  • 2 tablets once a day
Medicin: Atazanavir
Evaluation of second line antiretroviral regimen including boosted atazanavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virological response
Tidsramme: 48 weeks
Proportion of patients with plasma HIV RNA < 50 copies/mL
48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virological response
Tidsramme: 12 and 24 weeks
Proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL
12 and 24 weeks
Viral resistance
Tidsramme: 12, 24 and 48 weeks
Incidence of resistance mutations after treatment failure (HIV RNA < 1000 copies/mL)
12, 24 and 48 weeks
Clinical course of HIV infection
Tidsramme: Up to 48 weeks
Mortality, occurence of clinical events stage 3 or 4 (WHO classification), immune reconstitution sundrome, non-AIDS clinical events including bacterial infections
Up to 48 weeks
Tolerance assessment
Tidsramme: 24 and 48 weeks
Proportion of adverse events related to antiretroviral treatment, proportion of treatement discontinuations due to antiretroviral side effect, variation of biological parameters and metabolic markers between second line antiretroviral initiation and 24/48 weeks.
24 and 48 weeks
Adherence assessment
Tidsramme: At each protocol visit : week 2, 4, 12, 24, 36 and 48
Measurement of pills consumption at each visit, face-to-face questionnaire with the pharmacist
At each protocol visit : week 2, 4, 12, 24, 36 and 48
Hepatitis B evaluation
Tidsramme: At entry
Prevalence of HBs AG, HBe Ag, HBV viremia, and HBV asociated drug resistance mutations at baseline
At entry
Immunologic response
Tidsramme: 24 and 48 weeks
Variation of circulating total and CD4+ lymphocyte count between second line treatment initiation and 24 weeks/48 weeks
24 and 48 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Institute of Tropical Medicine, Belgium
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Institut de Recherche pour le Developpement, France
University of Limpopo
NIMR-Mbeya Medical Research Program (MMRP)/ Mbeya Referral Hospital, Tanzania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Delaporte, Institut de Recherche pour le Developpement, France
  • Ledende efterforsker: Issakwisa Mwakyula, NIMR-Mbeya Medical Research Program-Mbeya Referral Hospital, Tanzania
  • Ledende efterforsker: Mzileni O Mogiyana, University of Limpopo
  • Ledende efterforsker: Alexandra Calmy, University of Geneva, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (Skøn)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 12221 ALISA
  • IP.07.33011.004 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EDCTP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Lopinavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner