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A Multicentre Trial of Second-line Antiretroviral Treatment Strategies in African Adults Using Atazanavir or Lopinavir/Ritonavir (ALISA)

2012年11月7日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

A Multicenter Phase III Trial of Second-line Antiretroviral Treatment Strategies in African Adults (Tanzania Ans South Africa) Using Atazanavir or Lopinavir/Ritonavir

In the well recognized context of HIV infection chronicity, it is now crucial to identify and evaluate effective, well tolerated and affordable second line regimen in resources limited countries where patients often change treatment after a long period of viral replication while on first line regimen.

This multicentre international, randomized, non-blinded phase III trial aim to demonstrate the non-inferiority of a generic lamivudine-tenofovir-atazanavir/ritonavir regimen (daily intake) as compared to a standard emtricitabine-tenofovir-lopinavir/ritonavir (twice daily intake)regimen for second line HIV-1 treatment. by stratifying on the viral load level (between 1000 and 5000 copies/mL versus > 5000 copies/mL) at inclusion, this trial will also allow to evaluate the optimum moment for instituting the second-line treatment.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タンザニア
      • Mbeya、タンザニア
        • NIMR-Mbeya Medical Research Program-Mbeya Referral Hospital
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ
        • Tshepang clinic, Limpopo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • age 18 and above
  • out patient
  • documented HIV-1 infection

  • first line treatment failure:

    • after first-line antiretroviral treatment with a combination including a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors
    • two measurements of plasma HIV RNA levels > 1000 copies/mL after at least 6 months of uninterrupted treatment or without any major modification
  • satisfactory compliance (>80%) to 1st line antiretroviral treatment
  • signed informed consent
  • agreement for contraception for women of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • HIV-2 infection or HIV-1/HIV-2 coinfection
  • uncontrolled, ongoing opportunistic infection or of any severe or progressive disease including active TB
  • first line antiretroviral treatment with a protease inhibitor or tenofovir
  • ongoing treatment with rifampicin
  • severe hepatic insufficiency (PT < 50%)
  • ALT < 3 times the upper limit of normal
  • creatinine clearance calculated by Cockcroft's formula < 50 mL/min
  • Hb <=8 g/dL; platelets < 50,000 cells/mm3; neutrophils < 500 cells/mm3
  • pregnancy and lactation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Arm A : Lopinavir

Emtricitabine/tenofovir :

  • TDF300mg.FTC200mg (Fixed Dose Combination)
  • 1 tablet per day

Lopinavir/ritonavir :

  • LPV200mg/RTV50mg
  • 2 tablets twice a day
薬：Lopinavir
Evaluation of second line antiretroviral regimen including boosted lopinavir
実験的：Arm B : Atazanavir

Lamivudine/tenofovir :

  • 3TC300mg/TDF300mg (Fixed Dose Combination)
  • 1 tablet per day

Atazanavir/ritonavir :

  • ATV300mg/RTV100mg
  • 2 tablets once a day
薬：Atazanavir
Evaluation of second line antiretroviral regimen including boosted atazanavir

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Virological response
時間枠：48 weeks
Proportion of patients with plasma HIV RNA < 50 copies/mL
48 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Virological response
時間枠：12 and 24 weeks
Proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL
12 and 24 weeks
Viral resistance
時間枠：12, 24 and 48 weeks
Incidence of resistance mutations after treatment failure (HIV RNA < 1000 copies/mL)
12, 24 and 48 weeks
Clinical course of HIV infection
時間枠：Up to 48 weeks
Mortality, occurence of clinical events stage 3 or 4 (WHO classification), immune reconstitution sundrome, non-AIDS clinical events including bacterial infections
Up to 48 weeks
Tolerance assessment
時間枠：24 and 48 weeks
Proportion of adverse events related to antiretroviral treatment, proportion of treatement discontinuations due to antiretroviral side effect, variation of biological parameters and metabolic markers between second line antiretroviral initiation and 24/48 weeks.
24 and 48 weeks
Adherence assessment
時間枠：At each protocol visit : week 2, 4, 12, 24, 36 and 48
Measurement of pills consumption at each visit, face-to-face questionnaire with the pharmacist
At each protocol visit : week 2, 4, 12, 24, 36 and 48
Hepatitis B evaluation
時間枠：At entry
Prevalence of HBs AG, HBe Ag, HBV viremia, and HBV asociated drug resistance mutations at baseline
At entry
Immunologic response
時間枠：24 and 48 weeks
Variation of circulating total and CD4+ lymphocyte count between second line treatment initiation and 24 weeks/48 weeks
24 and 48 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

Swiss National Science Foundation
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Institute of Tropical Medicine, Belgium
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Institut de Recherche pour le Developpement, France
University of Limpopo
NIMR-Mbeya Medical Research Program (MMRP)/ Mbeya Referral Hospital, Tanzania

捜査官

  • 主任研究者：Eric Delaporte、Institut de Recherche pour le Developpement, France
  • 主任研究者：Issakwisa Mwakyula、NIMR-Mbeya Medical Research Program-Mbeya Referral Hospital, Tanzania
  • 主任研究者：Mzileni O Mogiyana、University of Limpopo
  • 主任研究者：Alexandra Calmy、University of Geneva, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2013年5月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月7日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 12221 ALISA
  • IP.07.33011.004 (その他の助成金/資金番号：EDCTP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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