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A Multicentre Trial of Second-line Antiretroviral Treatment Strategies in African Adults Using Atazanavir or Lopinavir/Ritonavir (ALISA)

7 novembre 2012 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

A Multicenter Phase III Trial of Second-line Antiretroviral Treatment Strategies in African Adults (Tanzania Ans South Africa) Using Atazanavir or Lopinavir/Ritonavir

In the well recognized context of HIV infection chronicity, it is now crucial to identify and evaluate effective, well tolerated and affordable second line regimen in resources limited countries where patients often change treatment after a long period of viral replication while on first line regimen.

This multicentre international, randomized, non-blinded phase III trial aim to demonstrate the non-inferiority of a generic lamivudine-tenofovir-atazanavir/ritonavir regimen (daily intake) as compared to a standard emtricitabine-tenofovir-lopinavir/ritonavir (twice daily intake)regimen for second line HIV-1 treatment. by stratifying on the viral load level (between 1000 and 5000 copies/mL versus > 5000 copies/mL) at inclusion, this trial will also allow to evaluate the optimum moment for instituting the second-line treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
        • Tshepang clinic, Limpopo University
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Program-Mbeya Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age 18 and above
  • out patient
  • documented HIV-1 infection

  • first line treatment failure:

    • after first-line antiretroviral treatment with a combination including a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors
    • two measurements of plasma HIV RNA levels > 1000 copies/mL after at least 6 months of uninterrupted treatment or without any major modification
  • satisfactory compliance (>80%) to 1st line antiretroviral treatment
  • signed informed consent
  • agreement for contraception for women of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • HIV-2 infection or HIV-1/HIV-2 coinfection
  • uncontrolled, ongoing opportunistic infection or of any severe or progressive disease including active TB
  • first line antiretroviral treatment with a protease inhibitor or tenofovir
  • ongoing treatment with rifampicin
  • severe hepatic insufficiency (PT < 50%)
  • ALT < 3 times the upper limit of normal
  • creatinine clearance calculated by Cockcroft's formula < 50 mL/min
  • Hb <=8 g/dL; platelets < 50,000 cells/mm3; neutrophils < 500 cells/mm3
  • pregnancy and lactation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm A : Lopinavir

Emtricitabine/tenofovir :

  • TDF300mg.FTC200mg (Fixed Dose Combination)
  • 1 tablet per day

Lopinavir/ritonavir :

  • LPV200mg/RTV50mg
  • 2 tablets twice a day
Droga: Lopinavir
Evaluation of second line antiretroviral regimen including boosted lopinavir
Sperimentale: Arm B : Atazanavir

Lamivudine/tenofovir :

  • 3TC300mg/TDF300mg (Fixed Dose Combination)
  • 1 tablet per day

Atazanavir/ritonavir :

  • ATV300mg/RTV100mg
  • 2 tablets once a day
Droga: Atazanavir
Evaluation of second line antiretroviral regimen including boosted atazanavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Virological response
Lasso di tempo: 48 weeks
Proportion of patients with plasma HIV RNA < 50 copies/mL
48 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Virological response
Lasso di tempo: 12 and 24 weeks
Proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL
12 and 24 weeks
Viral resistance
Lasso di tempo: 12, 24 and 48 weeks
Incidence of resistance mutations after treatment failure (HIV RNA < 1000 copies/mL)
12, 24 and 48 weeks
Clinical course of HIV infection
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
Mortality, occurence of clinical events stage 3 or 4 (WHO classification), immune reconstitution sundrome, non-AIDS clinical events including bacterial infections
Up to 48 weeks
Tolerance assessment
Lasso di tempo: 24 and 48 weeks
Proportion of adverse events related to antiretroviral treatment, proportion of treatement discontinuations due to antiretroviral side effect, variation of biological parameters and metabolic markers between second line antiretroviral initiation and 24/48 weeks.
24 and 48 weeks
Adherence assessment
Lasso di tempo: At each protocol visit : week 2, 4, 12, 24, 36 and 48
Measurement of pills consumption at each visit, face-to-face questionnaire with the pharmacist
At each protocol visit : week 2, 4, 12, 24, 36 and 48
Hepatitis B evaluation
Lasso di tempo: At entry
Prevalence of HBs AG, HBe Ag, HBV viremia, and HBV asociated drug resistance mutations at baseline
At entry
Immunologic response
Lasso di tempo: 24 and 48 weeks
Variation of circulating total and CD4+ lymphocyte count between second line treatment initiation and 24 weeks/48 weeks
24 and 48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Institute of Tropical Medicine, Belgium
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Institut de Recherche pour le Developpement, France
University of Limpopo
NIMR-Mbeya Medical Research Program (MMRP)/ Mbeya Referral Hospital, Tanzania

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Delaporte, Institut de Recherche pour le Developpement, France
  • Investigatore principale: Issakwisa Mwakyula, NIMR-Mbeya Medical Research Program-Mbeya Referral Hospital, Tanzania
  • Investigatore principale: Mzileni O Mogiyana, University of Limpopo
  • Investigatore principale: Alexandra Calmy, University of Geneva, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12221 ALISA
  • IP.07.33011.004 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EDCTP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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