- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01255371
A Multicentre Trial of Second-line Antiretroviral Treatment Strategies in African Adults Using Atazanavir or Lopinavir/Ritonavir (ALISA)
A Multicenter Phase III Trial of Second-line Antiretroviral Treatment Strategies in African Adults (Tanzania Ans South Africa) Using Atazanavir or Lopinavir/Ritonavir
In the well recognized context of HIV infection chronicity, it is now crucial to identify and evaluate effective, well tolerated and affordable second line regimen in resources limited countries where patients often change treatment after a long period of viral replication while on first line regimen.
This multicentre international, randomized, non-blinded phase III trial aim to demonstrate the non-inferiority of a generic lamivudine-tenofovir-atazanavir/ritonavir regimen (daily intake) as compared to a standard emtricitabine-tenofovir-lopinavir/ritonavir (twice daily intake)regimen for second line HIV-1 treatment. by stratifying on the viral load level (between 1000 and 5000 copies/mL versus > 5000 copies/mL) at inclusion, this trial will also allow to evaluate the optimum moment for instituting the second-line treatment.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age 18 and above
- out patient
- documented HIV-1 infection
first line treatment failure:
- after first-line antiretroviral treatment with a combination including a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors
- two measurements of plasma HIV RNA levels > 1000 copies/mL after at least 6 months of uninterrupted treatment or without any major modification
- satisfactory compliance (>80%) to 1st line antiretroviral treatment
- signed informed consent
- agreement for contraception for women of childbearing age
Exclusion Criteria:
- HIV-2 infection or HIV-1/HIV-2 coinfection
- uncontrolled, ongoing opportunistic infection or of any severe or progressive disease including active TB
- first line antiretroviral treatment with a protease inhibitor or tenofovir
- ongoing treatment with rifampicin
- severe hepatic insufficiency (PT < 50%)
- ALT < 3 times the upper limit of normal
- creatinine clearance calculated by Cockcroft's formula < 50 mL/min
- Hb <=8 g/dL; platelets < 50,000 cells/mm3; neutrophils < 500 cells/mm3
- pregnancy and lactation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm A : Lopinavir
Emtricitabine/tenofovir :
Lopinavir/ritonavir :
|
Evaluation of second line antiretroviral regimen including boosted lopinavir
|
Experimentell: Arm B : Atazanavir
Lamivudine/tenofovir :
Atazanavir/ritonavir :
|
Evaluation of second line antiretroviral regimen including boosted atazanavir
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Virological response
Tidsram: 48 weeks
|
Proportion of patients with plasma HIV RNA < 50 copies/mL
|
48 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Virological response
Tidsram: 12 and 24 weeks
|
Proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL
|
12 and 24 weeks
|
Viral resistance
Tidsram: 12, 24 and 48 weeks
|
Incidence of resistance mutations after treatment failure (HIV RNA < 1000 copies/mL)
|
12, 24 and 48 weeks
|
Clinical course of HIV infection
Tidsram: Up to 48 weeks
|
Mortality, occurence of clinical events stage 3 or 4 (WHO classification), immune reconstitution sundrome, non-AIDS clinical events including bacterial infections
|
Up to 48 weeks
|
Tolerance assessment
Tidsram: 24 and 48 weeks
|
Proportion of adverse events related to antiretroviral treatment, proportion of treatement discontinuations due to antiretroviral side effect, variation of biological parameters and metabolic markers between second line antiretroviral initiation and 24/48 weeks.
|
24 and 48 weeks
|
Adherence assessment
Tidsram: At each protocol visit : week 2, 4, 12, 24, 36 and 48
|
Measurement of pills consumption at each visit, face-to-face questionnaire with the pharmacist
|
At each protocol visit : week 2, 4, 12, 24, 36 and 48
|
Hepatitis B evaluation
Tidsram: At entry
|
Prevalence of HBs AG, HBe Ag, HBV viremia, and HBV asociated drug resistance mutations at baseline
|
At entry
|
Immunologic response
Tidsram: 24 and 48 weeks
|
Variation of circulating total and CD4+ lymphocyte count between second line treatment initiation and 24 weeks/48 weeks
|
24 and 48 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Delaporte, Institut de Recherche pour le Developpement, France
- Huvudutredare: Issakwisa Mwakyula, NIMR-Mbeya Medical Research Program-Mbeya Referral Hospital, Tanzania
- Huvudutredare: Mzileni O Mogiyana, University of Limpopo
- Huvudutredare: Alexandra Calmy, University of Geneva, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANRS 12221 ALISA
- IP.07.33011.004 (Annat bidrag/finansieringsnummer: EDCTP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på Lopinavir
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Cape Town; Medecins Sans Frontieres, Netherlands; UBS Optimus... och andra samarbetspartnersAvslutadFörvärvat immunbristsyndrom | TuberkulosSydafrika
-
Oswaldo Cruz FoundationMinistry of Health, BrazilAvslutadHIV-infektioner | GraviditetBrasilien
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottAvslutadHIV-infektioner | HIV-infektion | LipodystrofiSpanien
-
TakedaAvslutadCrohns sjukdom | Kolit, ulcerösFörenta staterna
-
Soroka University Medical CenterOkänd
-
University College, LondonLifeArcAvslutad
-
University of California, San DiegoAbbottAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottAvslutadHIV-infektioner | HIV/HCV samtidig infektionSpanien