Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multicentre Trial of Second-line Antiretroviral Treatment Strategies in African Adults Using Atazanavir or Lopinavir/Ritonavir (ALISA)

7. listopadu 2012 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

A Multicenter Phase III Trial of Second-line Antiretroviral Treatment Strategies in African Adults (Tanzania Ans South Africa) Using Atazanavir or Lopinavir/Ritonavir

In the well recognized context of HIV infection chronicity, it is now crucial to identify and evaluate effective, well tolerated and affordable second line regimen in resources limited countries where patients often change treatment after a long period of viral replication while on first line regimen.

This multicentre international, randomized, non-blinded phase III trial aim to demonstrate the non-inferiority of a generic lamivudine-tenofovir-atazanavir/ritonavir regimen (daily intake) as compared to a standard emtricitabine-tenofovir-lopinavir/ritonavir (twice daily intake)regimen for second line HIV-1 treatment. by stratifying on the viral load level (between 1000 and 5000 copies/mL versus > 5000 copies/mL) at inclusion, this trial will also allow to evaluate the optimum moment for instituting the second-line treatment.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Tshepang clinic, Limpopo University
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • NIMR-Mbeya Medical Research Program-Mbeya Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • age 18 and above
  • out patient
  • documented HIV-1 infection

  • first line treatment failure:

    • after first-line antiretroviral treatment with a combination including a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors
    • two measurements of plasma HIV RNA levels > 1000 copies/mL after at least 6 months of uninterrupted treatment or without any major modification
  • satisfactory compliance (>80%) to 1st line antiretroviral treatment
  • signed informed consent
  • agreement for contraception for women of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • HIV-2 infection or HIV-1/HIV-2 coinfection
  • uncontrolled, ongoing opportunistic infection or of any severe or progressive disease including active TB
  • first line antiretroviral treatment with a protease inhibitor or tenofovir
  • ongoing treatment with rifampicin
  • severe hepatic insufficiency (PT < 50%)
  • ALT < 3 times the upper limit of normal
  • creatinine clearance calculated by Cockcroft's formula < 50 mL/min
  • Hb <=8 g/dL; platelets < 50,000 cells/mm3; neutrophils < 500 cells/mm3
  • pregnancy and lactation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm A : Lopinavir

Emtricitabine/tenofovir :

  • TDF300mg.FTC200mg (Fixed Dose Combination)
  • 1 tablet per day

Lopinavir/ritonavir :

  • LPV200mg/RTV50mg
  • 2 tablets twice a day
Lék: Lopinavir
Evaluation of second line antiretroviral regimen including boosted lopinavir
Experimentální: Arm B : Atazanavir

Lamivudine/tenofovir :

  • 3TC300mg/TDF300mg (Fixed Dose Combination)
  • 1 tablet per day

Atazanavir/ritonavir :

  • ATV300mg/RTV100mg
  • 2 tablets once a day
Lék: Atazanavir
Evaluation of second line antiretroviral regimen including boosted atazanavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virological response
Časové okno: 48 weeks
Proportion of patients with plasma HIV RNA < 50 copies/mL
48 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virological response
Časové okno: 12 and 24 weeks
Proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL
12 and 24 weeks
Viral resistance
Časové okno: 12, 24 and 48 weeks
Incidence of resistance mutations after treatment failure (HIV RNA < 1000 copies/mL)
12, 24 and 48 weeks
Clinical course of HIV infection
Časové okno: Up to 48 weeks
Mortality, occurence of clinical events stage 3 or 4 (WHO classification), immune reconstitution sundrome, non-AIDS clinical events including bacterial infections
Up to 48 weeks
Tolerance assessment
Časové okno: 24 and 48 weeks
Proportion of adverse events related to antiretroviral treatment, proportion of treatement discontinuations due to antiretroviral side effect, variation of biological parameters and metabolic markers between second line antiretroviral initiation and 24/48 weeks.
24 and 48 weeks
Adherence assessment
Časové okno: At each protocol visit : week 2, 4, 12, 24, 36 and 48
Measurement of pills consumption at each visit, face-to-face questionnaire with the pharmacist
At each protocol visit : week 2, 4, 12, 24, 36 and 48
Hepatitis B evaluation
Časové okno: At entry
Prevalence of HBs AG, HBe Ag, HBV viremia, and HBV asociated drug resistance mutations at baseline
At entry
Immunologic response
Časové okno: 24 and 48 weeks
Variation of circulating total and CD4+ lymphocyte count between second line treatment initiation and 24 weeks/48 weeks
24 and 48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Institute of Tropical Medicine, Belgium
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Institut de Recherche pour le Developpement, France
University of Limpopo
NIMR-Mbeya Medical Research Program (MMRP)/ Mbeya Referral Hospital, Tanzania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Delaporte, Institut de Recherche pour le Developpement, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Issakwisa Mwakyula, NIMR-Mbeya Medical Research Program-Mbeya Referral Hospital, Tanzania
  • Vrchní vyšetřovatel: Mzileni O Mogiyana, University of Limpopo
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Calmy, University of Geneva, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12221 ALISA
  • IP.07.33011.004 (Jiné číslo grantu/financování: EDCTP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Lopinavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit