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A Multicentre Trial of Second-line Antiretroviral Treatment Strategies in African Adults Using Atazanavir or Lopinavir/Ritonavir (ALISA)

7 novembre 2012 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

A Multicenter Phase III Trial of Second-line Antiretroviral Treatment Strategies in African Adults (Tanzania Ans South Africa) Using Atazanavir or Lopinavir/Ritonavir

In the well recognized context of HIV infection chronicity, it is now crucial to identify and evaluate effective, well tolerated and affordable second line regimen in resources limited countries where patients often change treatment after a long period of viral replication while on first line regimen.

This multicentre international, randomized, non-blinded phase III trial aim to demonstrate the non-inferiority of a generic lamivudine-tenofovir-atazanavir/ritonavir regimen (daily intake) as compared to a standard emtricitabine-tenofovir-lopinavir/ritonavir (twice daily intake)regimen for second line HIV-1 treatment. by stratifying on the viral load level (between 1000 and 5000 copies/mL versus > 5000 copies/mL) at inclusion, this trial will also allow to evaluate the optimum moment for instituting the second-line treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Tshepang clinic, Limpopo University
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • NIMR-Mbeya Medical Research Program-Mbeya Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • age 18 and above
  • out patient
  • documented HIV-1 infection

  • first line treatment failure:

    • after first-line antiretroviral treatment with a combination including a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors
    • two measurements of plasma HIV RNA levels > 1000 copies/mL after at least 6 months of uninterrupted treatment or without any major modification
  • satisfactory compliance (>80%) to 1st line antiretroviral treatment
  • signed informed consent
  • agreement for contraception for women of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • HIV-2 infection or HIV-1/HIV-2 coinfection
  • uncontrolled, ongoing opportunistic infection or of any severe or progressive disease including active TB
  • first line antiretroviral treatment with a protease inhibitor or tenofovir
  • ongoing treatment with rifampicin
  • severe hepatic insufficiency (PT < 50%)
  • ALT < 3 times the upper limit of normal
  • creatinine clearance calculated by Cockcroft's formula < 50 mL/min
  • Hb <=8 g/dL; platelets < 50,000 cells/mm3; neutrophils < 500 cells/mm3
  • pregnancy and lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arm A : Lopinavir

Emtricitabine/tenofovir :

  • TDF300mg.FTC200mg (Fixed Dose Combination)
  • 1 tablet per day

Lopinavir/ritonavir :

  • LPV200mg/RTV50mg
  • 2 tablets twice a day
Médicament: Lopinavir
Evaluation of second line antiretroviral regimen including boosted lopinavir
Expérimental: Arm B : Atazanavir

Lamivudine/tenofovir :

  • 3TC300mg/TDF300mg (Fixed Dose Combination)
  • 1 tablet per day

Atazanavir/ritonavir :

  • ATV300mg/RTV100mg
  • 2 tablets once a day
Médicament: Atazanavir
Evaluation of second line antiretroviral regimen including boosted atazanavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Virological response
Délai: 48 weeks
Proportion of patients with plasma HIV RNA < 50 copies/mL
48 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Virological response
Délai: 12 and 24 weeks
Proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL
12 and 24 weeks
Viral resistance
Délai: 12, 24 and 48 weeks
Incidence of resistance mutations after treatment failure (HIV RNA < 1000 copies/mL)
12, 24 and 48 weeks
Clinical course of HIV infection
Délai: Up to 48 weeks
Mortality, occurence of clinical events stage 3 or 4 (WHO classification), immune reconstitution sundrome, non-AIDS clinical events including bacterial infections
Up to 48 weeks
Tolerance assessment
Délai: 24 and 48 weeks
Proportion of adverse events related to antiretroviral treatment, proportion of treatement discontinuations due to antiretroviral side effect, variation of biological parameters and metabolic markers between second line antiretroviral initiation and 24/48 weeks.
24 and 48 weeks
Adherence assessment
Délai: At each protocol visit : week 2, 4, 12, 24, 36 and 48
Measurement of pills consumption at each visit, face-to-face questionnaire with the pharmacist
At each protocol visit : week 2, 4, 12, 24, 36 and 48
Hepatitis B evaluation
Délai: At entry
Prevalence of HBs AG, HBe Ag, HBV viremia, and HBV asociated drug resistance mutations at baseline
At entry
Immunologic response
Délai: 24 and 48 weeks
Variation of circulating total and CD4+ lymphocyte count between second line treatment initiation and 24 weeks/48 weeks
24 and 48 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Institute of Tropical Medicine, Belgium
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Institut de Recherche pour le Developpement, France
University of Limpopo
NIMR-Mbeya Medical Research Program (MMRP)/ Mbeya Referral Hospital, Tanzania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Delaporte, Institut de Recherche pour le Developpement, France
  • Chercheur principal: Issakwisa Mwakyula, NIMR-Mbeya Medical Research Program-Mbeya Referral Hospital, Tanzania
  • Chercheur principal: Mzileni O Mogiyana, University of Limpopo
  • Chercheur principal: Alexandra Calmy, University of Geneva, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2010

Première publication (Estimation)

7 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 12221 ALISA
  • IP.07.33011.004 (Autre subvention/numéro de financement: EDCTP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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