Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glyburide Advantage pahanlaatuisessa turvotuksessa ja aivohalvauksessa (GAMES-PILOT)

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, tuleva, avoin, faasi IIa -tutkimus RP-1127:stä (glyburidi injektioon) potilailla, joilla on vaikea anteriorisen verenkierron iskeeminen aivohalvaus ja joilla on todennäköisesti kliinisesti merkittävää aivojen turvotusta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko mahdollista ottaa mukaan, arvioida ja hoitaa glyburidilla injektiota varten vakavia anterior verenkierron iskeemisiä aivohalvauksia sairastavia potilaita riippumatta siitä, onko niitä hoidettu tavanomaisella hoidossa suonensisäisellä (IV) rekombinanttisella kudosplasminogeeniaktivaattorilla (rtPA). Osallistujien on oltava 18–80-vuotiaita, heillä on oltava perustason diffuusiopainotettu kuva (DWI) leesion tilavuus 82–210 kuutiosenttimetriä (cm3) ja ajan oireiden alkamisesta tutkimusinfuusion alkuun on oltava ≤ 10 tuntia (tuntia). . Toissijaisina tavoitteina on arvioida glyburidin alkuperäistä turvallisuutta ja siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) / farmakodynamiikkaa (PD) vaikean aivohalvauksen osanottajilla sekä verrata kliinisen ja magneettikuvauksen (MRI) tulostietoja vertailutietoihin, jotka on johdettu julkaistua kirjallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, vaiheen IIa glyburidin injektiokoe 10 osallistujalla, joilla on vakava anterior verenkiertohäiriö iskeeminen aivohalvaus ja joilla on todennäköisesti kliinisesti merkittävää aivojen turvotusta.

Osallistujat saavat glyburidia IV-boluksena, jota seuraa IV-infuusio 72 tunnin ajan.

Osallistujat saavat perustason (esikäsittelyn) MRI-skannauksen hoidon vakiona ja kolme seuranta-MRI-skannausta (24+12 tunnin, 48+12 tunnin ja 72±12 tunnin kohdalla). Koska uudelleenkanavalla voi olla vaikutusta lopputulokseen, vaskulaaristen tutkimusten tulokset, jotka on saatu osana normaalia hoitoa ja jotka määritellään pään ja kaulan CTA-, MRA- tai katetriangiografiaksi, kirjataan. Lisäksi kliiniset päätepisteet, kuten National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Glasgow Coma Scale (GCS) ja Full Outline of Responsiveness Score (NELJÄ) Score (lähtötaso, 24±12 tuntia, 48±12 tuntia, 72±12 tuntia ja 7±1 päivää) ja Modified Rankin Scale (mRS) (30±5 päivää ja 90±7 päivää) arvioidaan. Turvallisuusparametrit arvioidaan päivän 7 tai kotiutuksen aikana (sen mukaan, kumpi on aikaisemmin), ja sitten uudelleen päivänä 30±5 ja päivänä 90±7.

Tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän 90±7 päivää.

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Remedy Pharmaceuticals, Inc., ja sen on sittemmin ostanut Biogen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi MCA- tai MCA/ACA-alueella.
  • Pre-morbid mRS 0 - 1.
  • Perustason DWI-leesio välillä 82 cm3 - 210 cm3 magneettikuvauksessa.
  • IV rtPA:lla hoidettujen potilaiden tulee täyttää IV rtPA:n antamisen vakiintuneet kriteerit 0–3 tunnin ja 3–4,5 tunnin ajanjaksoina.
  • Tutkimusyhdisteen infuusion alkamisajan on oltava ≤ 10 tuntia oireiden alkamisajankohdan jälkeen
  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta.
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus laitoksen ohjeiden ja kansallisten määräysten mukaisesti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kuvauksesta tai rekisteröintiä edeltävästä tutkimuksesta saadut todisteet muista diagnoosista kuin akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta, joka todennäköisesti aiheuttaa esiintyviä oireita ja merkkejä.
  • Sitoutuminen dekompressiiviseen kraniektomiaan (DC) ennen ilmoittautumista tai sen jälkeen ja ennen tutkimusyhdisteen aloittamista.
  • Käsittely IA rtPA:lla tai mekaanisilla keinoilla hyytymän hajoamiseen tai hypotermiaan.
  • Potilaat, jotka eivät kestä magneettikuvausta, esim. henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai automaattinen defibrillaattori.
  • Pre-morbid mRS ≥ 2.
  • Hernian kliiniset merkit, esim. yksi tai kaksi laajentunutta kiinteää pupillia; tajuttomuus (eli ≥ 2 NIHSS:n kohdassa 1a); muiden aivorungon refleksien menetys, joka johtuu tyrästä tutkijan arvion mukaan.
  • TT- tai MRI-todisteet verenvuodosta tai anteroseptaalista/käpykalvon siirtymästä, joka on suurempi ≥2 mm ennen ilmoittautumista.
  • Nopeasti paranevat oireet.
  • Vaikea munuaissairaus potilaan historiasta (esim. dialyysi) tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Vaikea maksasairaus tai ALAT, ASAT tai bilirubiini > 2 kertaa normaali.
  • Verensokeri <55 mg/dl rekisteröinnin yhteydessä tai välittömästi ennen RP-1127:n antoa tai kliinisesti merkittävä hypoglykemia anamneesissa.
  • Dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (esim. keuhkopöhön kliininen diagnoosi, sydämen vajaatoiminnan mukainen rintakehän röntgenkuvaus, takypnea > 20 jne.)
  • Sulfonyyliureahoito 30 päivän kuluessa.
  • Tunnettu allergia sulfalle tai spesifinen allergia sulfonyyliurealääkkeille.
  • Tunnettu G6PD-entsyymin puutos.
  • Raskaus tai imetys. Naisten tulee olla joko postmenopausaalisia (tutkijan arvioima), pysyvästi steriloituja tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka on jo otettu ei-havainnointiin perustuvaan aivohalvaustutkimukseen tai joiden odotettavissa oleva elinikä <3 kuukautta ei liity nykyiseen aivohalvaukseen, tai potilaat, jotka eivät todennäköisesti täytä seurantaa.
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen (syy dokumentoitavaksi).

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glyburide injektiota varten
Tälle käsille annetaan glyburidibolus, jota seuraa jatkuva glyburidin infuusio 72 tunnin ajan
Lääke: Glyburide injektiota varten
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • RP-1127
  • glibenklamidi
  • glybenklamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: Päivä 1
Kuukausien määrä 10 osallistujan ilmoittautumiseen.
Päivä 1
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus seulottuihin osallistujiin
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat 90 päivän seurannan
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Annoksen vähennysten/annossuspensioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kaikki neljä MRI-arviointia protokollaa kohti
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
MRI-arviointien määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat yhden tai useamman hypoglykemiahoidon
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Päivään 4 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritettyjä glyburidiin liittyviä haittatapahtumia pöytäkirjan mukaisesti
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
Päivään 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (sydäntapahtumat, verensokerin hallintavaikeudet, maksaongelmat ja verihäiriöt, mukaan lukien anemia) seurataan 30 päivän ajan ja kaikkia vakavia haittavaikutuksia (SAE:t) seurataan 90 päivän ajan. SAE:t ja AE:t tarkasteltiin ja arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli odottamattomia haittavaikutuksia tai lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Päivään 90 asti
Infarktin aivopuoliskon tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Perustaso, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Absoluuttisen diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) leesion tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Perustaso, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Muutos lähtötasosta DWI-leesion tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 (päivä 3 raportoitu)
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 (päivä 3 raportoitu)
Keskilinjan vaihto
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Perustaso, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Ipsilateral kammion tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Perustaso, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Hemorragisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 7
NIHSS koostuu 11 kategoriasta, joista jokainen on pisteytetty välillä 0 - 4. Pistemäärä 0 tarkoittaa normaalia toimintaa, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vajaatoimintaa. Luokkapisteet lasketaan yhteen NIHSS-pistemäärän luomiseksi (mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-42).
Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 7
Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 7
GCS pisteytetään asteikolla 3–15 (3 = huonoin ja 15 = paras). Se koostuu kolmesta parametrista: Paras silmävaste (pisteytys asteikolla 1-4), paras sanallinen vastaus (pisteytys asteikolla 1-5), paras motorinen vaste (pisteytys asteikolla 1-6)
Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 7
Vastaamattomuuden pisteet (NELJÄ)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 7
FOUR Score on 17 pisteen asteikko (potentiaaliset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 16). NELJÄN pistemäärän lasku liittyy tajunnan tason heikkenemiseen. FOUR Score arvioi neljää neurologisen toiminnan aluetta: silmävasteet, motoriset vasteet, aivorungon refleksit ja hengitysmalli.
Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 7
Dekompressiivisen kraniektomian (DC) tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Päivään 90 asti
Osallistujien määrä, joiden muokattu rankin-asteikko (mRS) on ≤ 4
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90
MRS-asteikko on 0-6, pisteytys on seuraava: 0 - ei oireita, 1 - ei merkittävää vammaa, 2 - lievä vamma, 3 - kohtalainen vamma, 4 - kohtalaisen vaikea vamma, 5 - vaikea vamma, 6 - kuollut
Päivä 30, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
University of Maryland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Remedy Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPI 201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa