Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glyburide Advantage vid malignt ödem och strokepilot (GAMES-PILOT)

26 april 2024 uppdaterad av: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, prospektiv, öppen fas IIa-studie av RP-1127 (Glyburide för injektion) hos patienter med en allvarlig ischemisk stroke i främre cirkulationen som sannolikt kommer att uppleva kliniskt signifikant hjärnsvullnad.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av att registrera, utvärdera och behandla med glyburid för injektion allvarliga deltagare av ischemisk stroke i främre cirkulationen, oavsett om de behandlas med standardvård med intravenös (IV) rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA) eller inte. Deltagarna måste vara mellan 18-80 år gamla, måste ha en lesionsvolym för baslinjediffusionsviktad bild (DWI) 82 -210 centimeter i kubik (cm3), och tiden från symtomdebut till infusion av studien måste vara ≤10 timmar(tim) . De sekundära målen är att bedöma den initiala säkerheten och tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK)/farmakodynamiken (PD) för glyburid hos deltagare i svår stroke, samt att jämföra utfallsdata från kliniska och magnetiska resonanstomografier (MRT) med benchmarkdata härledda från publicerad litteratur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, öppen fas IIa-studie med glyburid för injektion i 10 deltagare med en allvarlig ischemisk stroke i främre cirkulationen som sannolikt kommer att uppleva kliniskt signifikant hjärnsvullnad.

Deltagarna kommer att få glyburid, levererat som en IV-bolus följt av en IV-infusion i 72 timmar.

Deltagarna kommer att ha en baslinje (förbehandling) MR-undersökning som standardvård och tre uppföljande MR-undersökningar (vid 24+12 timmar, 48+12 timmar och 72±12 timmar). Eftersom rekanalisering kan ha en effekt på resultatet kommer resultaten av vaskulära studier, erhållna som en del av standardvård och definierade som CTA, MRA eller kateterangiografi av huvud och hals, att registreras. Dessutom kliniska endpoints såsom National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Glasgow Coma Scale (GCS) och Full Outline of UnResponsiveness Score (FOUR) Score (baslinje, 24±12 timmar, 48±12 timmar, 72±12 timmar och 7±1 dagar) och Modified Rankin Scale (mRS) (30±5 dagar och 90±7 dagar) kommer att bedömas. Säkerhetsparametrar kommer att bedömas under dag 7 eller utskrivning (beroende på vilket som inträffar först), och sedan igen på dag 30±5 och dag 90±7.

Studiedeltagandet förväntas pågå i 90±7 dagar.

Denna studie har tidigare publicerats av Remedy Pharmaceuticals, Inc. och har sedan dess förvärvats av Biogen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • En klinisk diagnos av akut ischemisk stroke i MCA- eller MCA/ACA-territoriet.
  • Presjuk mRS 0 - 1.
  • En baslinje DWI lesion mellan 82 cm3 och 210 cm3 på MRT.
  • Patienter som behandlas med IV rtPA bör uppfylla fastställda kriterier för IV rtPA-administrering under tidsperioderna 0-3 respektive 3-4,5 timmar.
  • Tiden till start av infusion av studiesubstans måste vara ≤ 10 timmar efter tidpunkten för symtomdebut
  • Ålder ≥18 år och ≤70 år.
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke av patienten eller från en juridiskt auktoriserad representant enligt institutionella riktlinjer och nationella bestämmelser.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Bevis från bildbehandling eller undersökning före inskrivning av någon annan diagnos än akut ischemisk stroke som sannolikt orsakar de presenterade symtomen och tecknen.
  • Engagemang för dekompressiv kraniektomi (DC) före inskrivningen, eller efter inskrivningen och innan studien påbörjas.
  • Behandling med IA rtPA eller på mekanisk väg för koagelavbrott eller med hypotermi.
  • Patienter som inte tål MRT-skanning, t.ex. de med pacemaker eller automatisk defibrillator.
  • Presjuk mRS ≥ 2.
  • Kliniska tecken på bråck, t.ex. en eller två vidgade, fixerade pupiller; medvetslöshet (dvs. ≥ 2 på punkt 1a på NIHSS); förlust av andra hjärnstamsreflexer hänförliga till bråck enligt utredarens bedömning.
  • CT- eller MRT-bevis på blödning eller anteroseptal/pinealförskjutning större ≥2 mm före inskrivning.
  • Snabbt förbättrande symtom.
  • Allvarlig njursjukdom från patientens historia (t.ex. dialys) eller eGFR på < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Allvarlig leversjukdom eller ALAT, ASAT eller bilirubin >2 gånger normalt.
  • Blodsocker <55 mg/dL vid inskrivning eller omedelbart före administrering av RP-1127, eller en kliniskt signifikant historia av hypoglykemi.
  • Diagnos av dekompenserad hjärtsvikt (t.ex. klinisk diagnos av lungödem, lungröntgen i överensstämmelse med hjärtsvikt, takypné > 20, etc.)
  • Sulfonylureabehandling inom 30 dagar.
  • Känd allergi mot sulfa eller specifik allergi mot sulfonylureapreparat.
  • Känd G6PD-enzymbrist.
  • Graviditet eller amning. Kvinnor måste antingen vara postmenopausala (bedömda av utredaren), permanent steriliserade eller, om de är i fertil ålder, måste ha ett negativt graviditetstest som erhållits före inskrivningen.
  • Patienter som redan är inskrivna i en strokestudie utan endast observation, eller med förväntad livslängd <3 månader som inte är relaterad till nuvarande stroke, eller de som sannolikt inte kommer att följa uppföljningen.
  • Patienter som enligt utredarens uppfattning inte är lämpliga för studien (anledning ska dokumenteras).

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glyburid för injektion
Denna arm ges en glyburidbolus följt av kontinuerlig infusion av glyburid i 72 timmar
Läkemedel: Glyburid för injektion
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • RP-1127
  • glibenklamid
  • glybenklamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningstakt
Tidsram: Dag 1
Antalet månader för att registrera 10 deltagare.
Dag 1
Procentandel av inskrivna deltagare till screenade deltagare
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel deltagare som slutför 90-dagarsuppföljning
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Andel dosminskningar/dosuppstängningar
Tidsram: Fram till dag 3
Fram till dag 3
Andel deltagare med alla fyra MRT-bedömningar per protokoll
Tidsram: Fram till dag 3
Fram till dag 3
Antal MR-bedömningar per deltagare
Tidsram: Fram till dag 3
Fram till dag 3
Andel deltagare som behöver en eller flera hypoglykemibehandlingar
Tidsram: Fram till dag 4
Fram till dag 4
Andel deltagare med fördefinierade biverkningar associerade med glyburid enligt protokoll
Tidsram: Fram till dag 4
Fram till dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till dag 90
Biverkningar av särskilt intresse (hjärthändelser, svårigheter att kontrollera blodsockret, leverproblem och blodsjukdomar, inklusive anemi) kommer att följas i 30 dagar och alla allvarliga biverkningar (SAE) kommer att följas i 90 dagar. SAE och AE granskades och antalet deltagare med oväntade biverkningar eller läkemedelsrelaterade SAE bedömdes.
Fram till dag 90
Volym för infarkt halvklot
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 3
Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 3
Absolute Diffusion Weighted Imaging (DWI) lesionsvolym
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 3
Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 3
Ändra från baslinjen i DWI lesionsvolym
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 3 (dag 3 rapporterad)
Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 3 (dag 3 rapporterad)
Mittlinjeförskjutning
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 3
Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 3
Ipsilateral ventrikelvolym
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 3
Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 3
Frekvens av hemorragiska händelser
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 3
Dag 1, dag 2 och dag 3
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 7
NIHSS är sammansatt av 11 kategorier, som var och en får poäng mellan 0 och 4. En poäng på 0 indikerar normal funktion, en högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning. Kategoripoäng summeras för att generera den totala NIHSS-poängen (möjliga poäng varierar från 0-42).
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 7
Glasgow Coma Scale (GCS) poäng
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 7
GCS poängsätts på en skala mellan 3 och 15 (3 = sämst och 15 = bäst). Den är sammansatt av tre parametrar: Bästa ögonrespons (poängsatt på en skala från 1-4), Bästa verbala respons (poängsatt på en skala från 1-5), Bästa motorisk respons (poängsatt på en skala från 1-6)
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 7
Fullständig översikt över oresponsivitet (FYRA) poäng
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 7
FYRA-poängen är en 17-gradig skala (med potentiella poäng från 0 - 16). Att minska FOUR-poängen är förknippat med försämrad medvetandenivå. FOUR Score bedömer fyra domäner av neurologisk funktion: ögonsvar, motoriska svar, hjärnstammens reflexer och andningsmönster.
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3 och dag 7
Antal deltagare som behöver dekompressiv kraniektomi (DC)
Tidsram: Fram till dag 90
Fram till dag 90
Antal deltagare med en Modified Rankin Scale (mRS)-poäng ≤ 4
Tidsram: Dag 30, dag 90
MRS-skalan går från 0-6, poängsättningen är som följer: 0 - Inga symtom, 1 - Inget signifikant funktionshinder, 2 - Lätt funktionsnedsättning, 3 - Måttligt funktionshinder, 4 - Måttligt svårt funktionshinder, 5 - Svår funktionsnedsättning, 6 - Död
Dag 30, dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
University of Maryland

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2010

Första postat (Beräknad)

31 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPI 201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Glyburid för injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera