Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glyburide Advantage i Malignt Ødem og Stroke Pilot (GAMES-PILOT)

26. april 2024 opdateret af: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, prospektivt, åbent, fase IIa-forsøg med RP-1127 (Glyburide til injektion) hos patienter med et alvorligt iskæmisk slagtilfælde med anterior cirkulation, som sandsynligvis vil opleve klinisk signifikant hjernehævelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at indskrive, evaluere og behandle med glyburid til injektion deltagere i svær forreste cirkulation af iskæmisk slagtilfælde, uanset om de behandles med standardbehandling intravenøs (IV) rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA). Deltagerne skal være mellem 18-80 år, skal have et baseline diffusionsvægtet billede (DWI) læsionsvolumen på 82 -210 centimeter terninger (cm3), og tiden fra symptomstart til start af undersøgelsesinfusion skal være ≤10 timer(t) . De sekundære mål er at vurdere den indledende sikkerhed og tolerabilitet og farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD) af glyburid hos deltagere i svær slagtilfælde, samt at sammenligne de kliniske og magnetiske resonansbilleddannelsesdata (MRI) udfaldsdata med benchmarkdata, der stammer fra udgivet litteratur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, åbent fase IIa-forsøg med glyburid til injektion hos 10 deltagere med et alvorligt iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb, som sandsynligvis vil opleve klinisk signifikant hævelse af hjernen.

Deltagerne vil modtage glyburid, leveret som en IV-bolus efterfulgt af en IV-infusion i 72 timer.

Deltagerne vil have en baseline (forbehandling) MR-scanning som standardbehandling og tre opfølgende MR-scanninger (ved 24+12 timer, 48+12 timer og 72±12 timer). Da rekanalisering kan have en effekt på resultatet, vil resultaterne af vaskulære undersøgelser, opnået som en del af standardbehandling og defineret som CTA, MRA eller kateterangiografi af hoved og hals, blive registreret. Derudover kliniske endepunkter såsom National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Glasgow Coma Scale (GCS) og Full Outline of UnResponsiveness Score (FOUR) Score (baseline, 24±12 timer, 48±12 timer, 72±12 timer og 7±1 dage) og Modified Rankin Scale (mRS) (30±5 dage og 90±7 dage) vil blive vurderet. Sikkerhedsparametre vil blive vurderet gennem dag 7 eller udskrivning (alt efter hvad der er først), og derefter igen på dag 30±5 og dag 90±7.

Studiedeltagelse forventes at vare 90±7 dage.

Denne undersøgelse blev tidligere udgivet af Remedy Pharmaceuticals, Inc. og er siden blevet opkøbt af Biogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde i MCA- eller MCA/ACA-territoriet.
  • Præmorbid mRS 0 - 1.
  • En baseline DWI læsion mellem 82 cm3 og 210 cm3 på MR.
  • Patienter behandlet med IV rtPA bør opfylde etablerede kriterier for IV rtPA administration i henholdsvis 0-3 og 3-4,5 timers tidsperioder.
  • Tiden til start af infusion af undersøgelsesforbindelse skal være ≤ 10 timer efter tidspunktet for symptomdebut
  • Alder ≥18 år og ≤70 år.
  • Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra patienten eller fra en juridisk autoriseret repræsentant i henhold til institutionelle retningslinjer og nationale regler.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Beviser fra billeddiagnostik eller undersøgelse forud for indskrivning af enhver anden diagnose end akut iskæmisk slagtilfælde, der sandsynligvis forårsager de fremviste symptomer og tegn.
  • Forpligtelse til dekompressiv kraniektomi (DC) før tilmelding eller efter tilmelding og før start af studiet.
  • Behandling med IA rtPA eller ved mekaniske midler til koagelafbrydelse eller med hypotermi.
  • Patienter, der ikke kan tåle MR-scanning, f.eks. dem med pacemakere eller automatiske defibrillatorer.
  • Præ-morbid mRS ≥ 2.
  • Kliniske tegn på herniering, f.eks. en eller to udvidede, fikserede pupiller; bevidstløshed (dvs. ≥ 2 på punkt 1a på NIHSS); tab af andre hjernestammereflekser, der kan henføres til herniation ifølge efterforskerens vurdering.
  • CT eller MR tegn på blødning eller anteroseptal/pineal skift større ≥2 mm før indskrivning.
  • Hurtigt forbedrede symptomer.
  • Alvorlig nyrelidelse fra patientens historie (f.eks. dialyse) eller eGFR på < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Alvorlig leversygdom eller ALAT, ASAT eller bilirubin >2 gange normalt.
  • Blodglukose <55 mg/dL ved tilmelding eller umiddelbart før administration af RP-1127, eller en klinisk signifikant historie med hypoglykæmi.
  • Diagnose af dekompenseret hjertesvigt (f.eks. klinisk diagnose af lungeødem, røntgen af ​​thorax i overensstemmelse med hjertesvigt, takypnø > 20 osv.)
  • Sulfonylurinstofbehandling inden for 30 dage.
  • Kendt allergi over for sulfa eller specifik allergi over for sulfonylurinstoffer.
  • Kendt G6PD-enzymmangel.
  • Graviditet eller amning. Kvinder skal enten være postmenopausale (bedømt af investigator), permanent steriliserede eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal have en negativ test for graviditet opnået før tilmelding.
  • Patienter, der allerede er inkluderet i et slagtilfældestudie uden observation, eller med en forventet levetid på <3 måneder, der ikke er relateret til det aktuelle slagtilfælde, eller patienter, der sandsynligvis ikke er i overensstemmelse med opfølgningen.
  • Patienter, som efter investigators vurdering ikke er egnede til undersøgelsen (grund skal dokumenteres).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glyburid til injektion
Denne arm administreres en glyburidbolus efterfulgt af kontinuerlig infusion af glyburid i 72 timer
Medicin: Glyburid til injektion
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • RP-1127
  • glibenclamid
  • glybenclamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingshastighed
Tidsramme: Dag 1
Antallet af måneder at tilmelde 10 deltagere.
Dag 1
Procentdel af tilmeldte deltagere til screenede deltagere
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere, der gennemfører 90-dages opfølgning
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Procentdel af dosisreduktioner/dosissuspensioner
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentdel af deltagere med alle fire MR-vurderinger pr. protokol
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Antal MR-vurderinger pr. deltager
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Procentdel af deltagere, der har behov for en eller flere hypoglykæmibehandlinger
Tidsramme: Op til dag 4
Op til dag 4
Procentdel af deltagere med forudspecificerede uønskede hændelser forbundet med glyburid i henhold til protokol
Tidsramme: Op til dag 4
Op til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 90
Bivirkninger (AE'er) af særlig interesse (hjertehændelser, problemer med at kontrollere blodsukkeret, leverproblemer og blodsygdomme, inklusive anæmi) vil blive fulgt i 30 dage, og alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive fulgt i 90 dage. SAE'er og AE'er blev gennemgået, og antallet af deltagere med uventede bivirkninger eller lægemiddelrelaterede SAE'er blev vurderet.
Op til dag 90
Volumen af ​​infarkt halvkugle
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
Absolut diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) læsionsvolumen
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
Ændring fra baseline i DWI læsionsvolumen
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3 (dag 3 rapporteret)
Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3 (dag 3 rapporteret)
Midtlinjeskift
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
Ipsilateral ventrikelvolumen
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3
Hyppighed af hæmoragiske hændelser
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 3
Dag 1, dag 2 og dag 3
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
NIHSS er sammensat af 11 kategorier, som hver er scoret mellem 0 og 4. En score på 0 indikerer normal funktion, en højere score indikerer mere svækkelse. Kategoriscores summeres for at generere den samlede NIHSS-score (mulighedsscorer varierer fra 0-42).
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
Glasgow Coma Scale (GCS) score
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
GCS scores på en skala mellem 3 og 15 (3 = den dårligste og 15 = bedst). Den er sammensat af tre parametre: Bedste øjenrespons (bedømt på en skala fra 1-4), Bedste verbale respons (bedømt på en skala fra 1-5), Bedste motoriske respons (bedømt på en skala fra 1-6)
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
Fuld oversigt over manglende reaktionsevne (FIRE) score
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
FIRE Score er en 17-punkts skala (med potentielle scorer fra 0 - 16). Faldende FOUR Score er forbundet med et forværret bevidsthedsniveau. FOUR Score vurderer fire domæner af neurologisk funktion: øjenresponser, motoriske responser, hjernestammereflekser og vejrtrækningsmønster.
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 7
Antal deltagere, der kræver dekompressiv kraniektomi (DC)
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
Antal deltagere med en Modified Rankin Scale (mRS)-score ≤ 4
Tidsramme: Dag 30, dag 90
MRS-skalaen går fra 0-6, scoringen er som følger: 0 - Ingen symptomer, 1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse, 2 - Let handicap, 3 - Moderat handicap, 4 - Moderat svær funktionsnedsættelse, 5 - Svær funktionsnedsættelse, 6 - Død
Dag 30, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
University of Maryland

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2010

Først opslået (Anslået)

31. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPI 201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glyburid til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner