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Glyburid-Vorteil bei bösartigem Ödem und Schlaganfall-Pilot (GAMES-PILOT)

26. April 2024 aktualisiert von: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, prospektive, offene Phase-IIa-Studie mit RP-1127 (Glyburid zur Injektion) bei Patienten mit einem schweren ischämischen Schlaganfall des vorderen Kreislaufs, bei denen wahrscheinlich eine klinisch signifikante Hirnschwellung auftritt.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit der Aufnahme, Bewertung und Behandlung mit Glyburid zur Injektion von Teilnehmern mit schwerem ischämischem Schlaganfall im vorderen Kreislauf, unabhängig davon, ob sie mit intravenösem (IV) rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA) der Standardbehandlung behandelt werden oder nicht. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein, ein Basislinien-Läsionsvolumen mit diffusionsgewichtetem Bild (DWI) von 82 bis 210 Kubikzentimetern (cm3) haben und die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zum Beginn der Studieninfusion muss ≤ 10 Stunden (Std.) betragen. . Die sekundären Ziele sind die Bewertung der anfänglichen Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) von Glyburid bei Teilnehmern mit schwerem Schlaganfall sowie der Vergleich der klinischen und Magnetresonanztomographie (MRT)-Ergebnisdaten mit Benchmark-Daten, die daraus abgeleitet wurden veröffentlichte Literatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene Phase-IIa-Studie mit Glyburid zur Injektion bei 10 Teilnehmern mit einem schweren ischämischen Schlaganfall im vorderen Kreislauf, bei denen wahrscheinlich eine klinisch signifikante Hirnschwellung auftritt.

Die Teilnehmer erhalten Glyburid, das als IV-Bolus verabreicht wird, gefolgt von einer IV-Infusion für 72 Stunden.

Die Teilnehmer erhalten als Behandlungsstandard einen Ausgangs-MRT-Scan (Vorbehandlung) und drei Folge-MRT-Scans (um 24 + 12 Stunden, 48 + 12 Stunden und 72 ± 12 Stunden). Da die Rekanalisation Auswirkungen auf das Outcome haben kann, werden die Ergebnisse vaskulärer Studien, die im Rahmen der Standardbehandlung erhalten und als CTA, MRA oder Katheterangiographie des Kopfes und Halses definiert werden, aufgezeichnet. Zusätzlich klinische Endpunkte wie die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Glasgow Coma Scale (GCS) und Full Outline of UnResponsiveness Score (FOUR) Score (Baseline, 24±12 Stunden, 48±12 Stunden, 72±12 Stunden). und 7±1 Tage) und der modifizierten Rankin-Skala (mRS) (30±5 Tage und 90±7 Tage) bewertet. Sicherheitsparameter werden bis Tag 7 oder Entlassung (je nachdem, was früher eintritt) und dann erneut an Tag 30 ± 5 und Tag 90 ± 7 bewertet.

Die Studienteilnahme wird voraussichtlich 90 ± 7 Tage dauern.

Diese Studie wurde zuvor von Remedy Pharmaceuticals, Inc. veröffentlicht und wurde inzwischen von Biogen übernommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls im MCA- oder MCA/ACA-Gebiet.
  • Prämorbider mRS 0 - 1.
  • Eine Baseline-DWI-Läsion zwischen 82 cm3 und 210 cm3 im MRT.
  • Mit IV-rtPA behandelte Patienten sollten etablierte Kriterien für eine IV-rtPA-Verabreichung in den Zeiträumen von 0–3 bzw. 3–4,5 Stunden erfüllen.
  • Die Zeit bis zum Beginn der Infusion der Studienverbindung muss ≤ 10 Stunden nach dem Zeitpunkt des Auftretens der Symptome betragen
  • Alter ≥18 Jahre und ≤70 Jahre.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters gemäß den institutionellen Richtlinien und nationalen Vorschriften.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hinweise aus bildgebenden Verfahren oder Untersuchungen vor der Aufnahme einer anderen Diagnose als einem akuten ischämischen Schlaganfall, die wahrscheinlich die vorliegenden Symptome und Anzeichen verursacht.
  • Verpflichtung zur dekompressiven Kraniektomie (DC) vor der Einschreibung oder nach der Einschreibung und vor Beginn der Studienverbindung.
  • Behandlung mit IA rtPA oder mit mechanischen Mitteln zur Gerinnungsstörung oder mit Hypothermie.
  • Patienten, die eine MRT-Untersuchung nicht vertragen, z. Personen mit Herzschrittmachern oder automatischen Defibrillatoren.
  • Prämorbider mRS ≥ 2.
  • Klinische Anzeichen einer Herniation, z. eine oder zwei erweiterte, fixierte Pupillen; Bewusstlosigkeit (d. h. ≥ 2 bei Punkt 1a des NIHSS); Verlust anderer Hirnstammreflexe, die nach Einschätzung des Untersuchers auf eine Herniation zurückzuführen sind.
  • CT- oder MRT-Beweis einer Blutung oder anteroseptalen/pinealen Verschiebung von mehr als ≥2 mm vor der Aufnahme.
  • Schnelle Besserung der Symptome.
  • Schwere Nierenerkrankung aus der Vorgeschichte des Patienten (z. Dialyse) oder eGFR von < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Schwere Lebererkrankung oder ALT, AST oder Bilirubin > 2 mal normal.
  • Blutzucker <55 mg/dL bei der Registrierung oder unmittelbar vor der Verabreichung von RP-1127 oder eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Hypoglykämie.
  • Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz (z. klinische Diagnose Lungenödem, Röntgen-Thorax im Einklang mit Herzinsuffizienz, Tachypnoe > 20 usw.)
  • Sulfonylharnstoff-Behandlung innerhalb von 30 Tagen.
  • Bekannte Allergie gegen Sulfa oder spezifische Allergie gegen Sulfonylharnstoffe.
  • Bekannter G6PD-Enzymmangel.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen müssen entweder postmenopausal sein (nach Einschätzung des Prüfarztes), dauerhaft sterilisiert sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, einen negativen Schwangerschaftstest vor der Aufnahme haben.
  • Patienten, die bereits in eine Schlaganfallstudie eingeschlossen sind, bei der es sich nicht nur um eine Beobachtung handelt, oder deren Lebenserwartung < 3 Monate ist und die nicht mit dem aktuellen Schlaganfall in Zusammenhang steht, oder Patienten, die mit der Nachsorge wahrscheinlich nicht vereinbar sind.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind (Grund zu dokumentieren).

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glyburid zur Injektion
Diesem Arm wird ein Glyburid-Bolus verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Glyburid-Infusion über 72 Stunden
Arzneimittel: Glyburid zur Injektion
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • RP-1127
  • Glibenclamid
  • Glybenclamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der Monate für die Registrierung von 10 Teilnehmern.
Tag 1
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer zu den geprüften Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die das 90-Tage-Follow-up abgeschlossen haben
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Prozentsatz der Dosisreduktionen/Dosisaussetzungen
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit allen vier MRT-Untersuchungen pro Protokoll
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Anzahl der MRT-Untersuchungen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Tag 3
Bis Tag 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine oder mehrere Hypoglykämiebehandlungen benötigen
Zeitfenster: Bis Tag 4
Bis Tag 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorab festgelegten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Glyburid gemäß Protokoll
Zeitfenster: Bis Tag 4
Bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 90
Unerwünschte Ereignisse (AEs) von besonderem Interesse (kardiale Ereignisse, Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Blutzuckers, Leberprobleme und Bluterkrankungen, einschließlich Anämie) werden 30 Tage lang und alle schweren unerwünschten Ereignisse (SAEs) 90 Tage lang beobachtet. SUEs und UEs wurden überprüft, und die Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Ereignissen oder arzneimittelbedingten SUEs wurde bewertet.
Bis Tag 90
Volumen der infarzierten Hemisphäre
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Baseline, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Absolutes Diffusionsgewichtetes Bildgebungs-(DWI)-Läsionsvolumen
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Baseline, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Änderung des DWI-Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 (Tag 3 gemeldet)
Baseline, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 (Tag 3 gemeldet)
Verschiebung der Mittellinie
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Baseline, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Ipsilaterales Ventrikelvolumen
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Baseline, Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Häufigkeit hämorrhagischer Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS).
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 7
Das NIHSS setzt sich aus 11 Kategorien zusammen, von denen jede zwischen 0 und 4 bewertet wird. Eine Bewertung von 0 zeigt eine normale Funktion an, eine höhere Bewertung zeigt eine stärkere Beeinträchtigung an. Kategoriebewertungen werden summiert, um die NIHSS-Gesamtbewertung zu erzeugen (mögliche Bewertungen reichen von 0-42).
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 7
Glasgow Coma Scale (GCS)-Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 7
Der GCS wird auf einer Skala zwischen 3 und 15 bewertet (3 = am schlechtesten und 15 = am besten). Es besteht aus drei Parametern: Beste Augenreaktion (bewertet auf einer Skala von 1-4), Beste verbale Reaktion (bewertet auf einer Skala von 1-5), Beste motorische Reaktion (bewertet auf einer Skala von 1-6)
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 7
Vollständiger Überblick über die Punktzahl für Unresponsiveness (VIER).
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 7
Der FOUR Score ist eine 17-Punkte-Skala (mit möglichen Scores von 0 bis 16). Ein sinkender FOUR-Score ist mit einer Verschlechterung des Bewusstseins verbunden. Der FOUR-Score bewertet vier Bereiche der neurologischen Funktion: Augenreaktionen, motorische Reaktionen, Hirnstammreflexe und Atemmuster.
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die eine dekompressive Kraniektomie (DC) benötigen
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit einem Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤ 4
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
Die mRS-Skala läuft von 0-6, die Einstufung ist wie folgt: 0 – keine Symptome, 1 – keine nennenswerte Behinderung, 2 – leichte Behinderung, 3 – mittlere Behinderung, 4 – mittelschwere Behinderung, 5 – schwere Behinderung, 6 – tot
Tag 30, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
University of Maryland

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPI 201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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