Ventaja de gliburida en piloto de edema maligno y accidente cerebrovascular (GAMES-PILOT)

Criterios clave de inclusión:

• Un diagnóstico clínico de ictus isquémico agudo en el territorio de la MCA o MCA/ACA.
• mRS premórbido 0 - 1.
• Una lesión DWI inicial entre 82 cm3 y 210 cm3 en la resonancia magnética.
• Los pacientes tratados con rtPA IV deben cumplir los criterios establecidos para la administración de rtPA IV en los períodos de tiempo de 0-3 y 3-4,5 horas, respectivamente.
• El tiempo hasta el inicio de la infusión del compuesto de estudio debe ser ≤ 10 horas después del momento del inicio de los síntomas.
• Edad ≥18 años y ≤70 años.
• Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del paciente o de un representante legalmente autorizado de acuerdo con los lineamientos institucionales y la normativa nacional.

Criterios clave de exclusión:

• Evidencia de imágenes o investigación previa a la inscripción de cualquier diagnóstico que no sea accidente cerebrovascular isquémico agudo que probablemente cause los síntomas y signos de presentación.
• Compromiso con la craniectomía descompresiva (DC) antes de la inscripción o después de la inscripción y antes del inicio del estudio compuesto.
• Tratamiento con IA rtPA o por medios mecánicos para la disrupción del coágulo o con hipotermia.
• Pacientes que no pueden tolerar la resonancia magnética, p. aquellos con marcapasos o desfibriladores automáticos.
• mRS premórbido ≥ 2.
• Signos clínicos de hernia, p. una o dos pupilas dilatadas y fijas; inconsciencia (es decir, ≥ 2 en el ítem 1a en el NIHSS); pérdida de otros reflejos del tronco encefálico atribuibles a la hernia según el juicio del investigador.
• Evidencia de hemorragia por tomografía computarizada o resonancia magnética o desplazamiento anteroseptal/pineal mayor de ≥2 mm antes de la inscripción.
• Síntomas que mejoran rápidamente.
• Trastorno renal grave de la historia del paciente (p. diálisis) o FGe < 30 ml/min/1,73 m2.
• Enfermedad hepática grave o ALT, AST o bilirrubina >2 veces lo normal.
• Glucosa en sangre <55 mg/dL en el momento de la inscripción o inmediatamente antes de la administración de RP-1127, o antecedentes clínicamente significativos de hipoglucemia.
• Diagnóstico de insuficiencia cardíaca descompensada (p. diagnóstico clínico de edema pulmonar, radiografía de tórax compatible con insuficiencia cardiaca, taquipnea > 20, etc.)
• Tratamiento con sulfonilureas en 30 días.
• Alergia conocida a las sulfas o alergia específica a las sulfonilureas.
• Deficiencia conocida de la enzima G6PD.
• Embarazo o lactancia. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (a juicio del investigador), esterilizadas permanentemente o, si están en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo negativa obtenida antes de la inscripción.
• Pacientes que ya están inscritos en un estudio de ictus no solo de observación, o con una expectativa de vida <3 meses no relacionada con el ictus actual, o aquellos que probablemente no cumplirán con el seguimiento.
• Pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para el estudio (motivo a documentar).

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo