Vantagem da Gliburida no Edema Maligno e Piloto de AVC (GAMES-PILOT)

Principais Critérios de Inclusão:

• Um diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo no território MCA ou MCA/ACA.
• mRS pré-mórbido 0 - 1.
• Uma lesão DWI basal entre 82 cm3 e 210 cm3 na ressonância magnética.
• Os pacientes tratados com rtPA IV devem atender aos critérios estabelecidos para administração de rtPA IV nos períodos de tempo de 0-3 e 3-4,5 horas, respectivamente.
• O tempo para o início da infusão do composto do estudo deve ser ≤ 10 horas após o início dos sintomas
• Idade ≥18 anos e ≤70 anos.
• Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo paciente ou por um representante legalmente autorizado de acordo com as diretrizes institucionais e regulamentos nacionais.

Principais Critérios de Exclusão:

• Evidência de exames de imagem ou investigação pré-inscrição de qualquer diagnóstico diferente de AVC isquêmico agudo que possa causar os sinais e sintomas apresentados.
• Compromisso com a craniectomia descompressiva (DC) antes da inscrição, ou após a inscrição e antes do início do composto do estudo.
• Tratamento com IA rtPA ou por meios mecânicos para ruptura do coágulo ou com hipotermia.
• Pacientes incapazes de tolerar ressonância magnética, por ex. aqueles com marcapassos ou desfibriladores automáticos.
• mRS pré-mórbido ≥ 2.
• Sinais clínicos de hérnia, por ex. uma ou duas pupilas dilatadas e fixas; inconsciência (ou seja, ≥ 2 no item 1a do NIHSS); perda de outros reflexos do tronco cerebral atribuíveis à hérnia de acordo com o julgamento do investigador.
• Evidência de TC ou RM de hemorragia ou desvio ântero-septal/pineal maior ≥2 mm antes da inscrição.
• Melhorando rapidamente os sintomas.
• Distúrbio renal grave da história do paciente (p. diálise) ou eGFR de < 30 mL/min/1,73 m2.
• Doença hepática grave ou ALT, AST ou bilirrubina >2 vezes o normal.
• Glicemia <55 mg/dL na inscrição ou imediatamente antes da administração de RP-1127, ou uma história clinicamente significativa de hipoglicemia.
• Diagnóstico de insuficiência cardíaca descompensada (por ex. diagnóstico clínico de edema pulmonar, radiografia de tórax compatível com insuficiência cardíaca, taquipnéia > 20, etc.)
• Tratamento com sulfoniluréia em 30 dias.
• Alergia conhecida a sulfa ou alergia específica a sulfoniluréias.
• Deficiência conhecida da enzima G6PD.
• Gravidez ou amamentação. As mulheres devem estar na pós-menopausa (a julgar pelo investigador), esterilizadas permanentemente ou, se em idade fértil, devem ter um teste negativo para gravidez obtido antes da inscrição.
• Pacientes já inscritos em um estudo de AVC não apenas observacional, ou com expectativa de vida <3 meses não relacionada ao AVC atual, ou aqueles com pouca probabilidade de serem compatíveis com o acompanhamento.
• Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para o estudo (motivo a ser documentado).

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados