Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhoda glyburidu u maligního edému a pilota mrtvice (GAMES-PILOT)

26. dubna 2024 aktualizováno: Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, prospektivní, otevřená studie fáze IIa s RP-1127 (glyburid pro injekci) u pacientů s těžkou ischemickou mrtvicí předního oběhu, u kterých je pravděpodobné, že zaznamenají klinicky významný otok mozku.

Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost zařazení, hodnocení a léčby glyburidem pro injekční podání s těžkými účastníky ischemické cévní mozkové příhody předního oběhu, ať už jsou či nejsou léčeni standardní péčí intravenózním (IV) rekombinantním tkáňovým aktivátorem plasminogenu (rtPA). Účastníci musí být ve věku 18–80 let, musí mít základní difuzně vážený obraz (DWI) objem léze 82–210 centimetrů krychlových (cm3) a doba od nástupu příznaků do zahájení infuze studie musí být ≤10 hodin (h) . Sekundárními cíli je posouzení počáteční bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky (PK)/farmakodynamiky (PD) glyburidu u účastníků těžké mrtvice, stejně jako porovnat výsledná data z klinické a magnetické rezonance (MRI) se srovnávacími daty odvozenými z publikovaná literatura.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, otevřená studie fáze IIa s glyburidem pro injekci u 10 účastníků s těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodou v přední cirkulaci, u kterých je pravděpodobné, že zaznamenají klinicky významný otok mozku.

Účastníci dostanou glyburid podávaný jako IV bolus následovaný IV infuzí po dobu 72 hodin.

Účastníci budou mít základní (před léčbou) vyšetření magnetickou rezonancí jako standardní péči a tři následné vyšetření magnetickou rezonancí (ve 24+12 hodinách, 48+12 hodinách a 72±12 hodinách). Protože rekanalizace může mít vliv na výsledek, budou zaznamenány výsledky vaskulárních studií, získaných jako součást standardní péče a definovaných jako CTA, MRA nebo katetrizační angiografie hlavy a krku. Kromě toho klinické koncové body, jako je škála mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), škála Glasgow Coma Scale (GCS) a skóre úplného přehledu skóre nereagování (FOUR) (výchozí hodnota, 24 ± 12 hodin, 48 ± 12 hodin, 72 ± 12 hodin a 7±1 den) a bude hodnocena modifikovaná Rankinova škála (mRS) (30±5 dnů a 90±7 dnů). Bezpečnostní parametry budou hodnoceny do 7. dne nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), a poté znovu v den 30±5 a den 90±7.

Předpokládá se, že účast ve studii bude trvat 90±7 dní.

Tuto studii dříve zveřejnila společnost Remedy Pharmaceuticals, Inc. a od té doby ji získala společnost Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody v oblasti MCA nebo MCA/ACA.
  • Premorbidní mRS 0-1.
  • Základní léze DWI mezi 82 cm3 a 210 cm3 na MRI.
  • Pacienti léčení IV rtPA by měli splňovat stanovená kritéria pro IV rtPA podávání v časových obdobích 0-3 a 3-4,5 hodin, v daném pořadí.
  • Doba do zahájení infuze studované sloučeniny musí být ≤ 10 hodin po době nástupu symptomu
  • Věk ≥18 let a ≤70 let.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pacientem nebo zákonným zástupcem podle institucionálních směrnic a národních předpisů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkazy ze zobrazení nebo vyšetření před zapsáním jakékoli diagnózy jiné než akutní ischemická cévní mozková příhoda, která pravděpodobně způsobí přítomné symptomy a příznaky.
  • Závazek k dekompresivní kraniektomii (DC) před zařazením nebo po zápisu a před zahájením studijní látky.
  • Léčba pomocí IA rtPA nebo mechanickými prostředky k narušení sraženiny nebo hypotermií.
  • Pacienti neschopní tolerovat MRI skenování, např. osoby s kardiostimulátorem nebo automatickým defibrilátorem.
  • Premorbidní mRS ≥ 2.
  • Klinické příznaky herniace, např. jedna nebo dvě rozšířené, pevné zornice; bezvědomí (tj. ≥ 2 na položce 1a na NIHSS); ztráta dalších reflexů mozkového kmene, které lze připsat herniaci podle úsudku zkoušejícího.
  • CT nebo MRI průkaz krvácení nebo anteroseptální/pineální posun větší ≥2 mm před zařazením.
  • Rychle se zlepšující příznaky.
  • Závažná porucha ledvin z pacientovy anamnézy (např. dialýza) nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Závažné onemocnění jater nebo ALT, AST nebo bilirubin > 2krát normální.
  • Hladina glukózy v krvi <55 mg/dl při zařazení nebo bezprostředně před podáním RP-1127 nebo klinicky významná anamnéza hypoglykémie.
  • Diagnóza dekompenzovaného srdečního selhání (např. klinická diagnóza plicního edému, rentgen hrudníku odpovídající srdečnímu selhání, tachypnoe > 20 atd.)
  • Léčba sulfonylureou do 30 dnů.
  • Známá alergie na sulfa nebo specifická alergie na deriváty sulfonylmočoviny.
  • Známý nedostatek enzymu G6PD.
  • Těhotenství nebo kojení. Ženy musí být buď po menopauze (posouzeno zkoušejícím), trvale sterilizovány nebo, pokud jsou v plodném věku, musí mít před zařazením negativní těhotenský test.
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni do studie cévní mozkové příhody, která nebyla pouze pozorována, nebo s očekávanou délkou života < 3 měsíce, která nesouvisela se současnou cévní mozkovou příhodou, nebo pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by vyhovovali následnému sledování.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro studii (důvod nutno doložit).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glyburid pro injekci
Do tohoto ramene je podáván bolus glyburidu následovaný kontinuální infuzí glyburidu po dobu 72 hodin
Lék: Glyburid pro injekci
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • RP-1127
  • glibenklamid
  • glybenklamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Den 1
Počet měsíců pro zápis 10 účastníků.
Den 1
Procento zapsaných účastníků k prověřeným účastníkům
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků, kteří dokončili 90denní sledování
Časové okno: Den 90
Den 90
Procento snížení dávky / pozastavení dávky
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procento účastníků se všemi čtyřmi vyšetřeními MRI na protokol
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Počet vyšetření MRI na účastníka
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Procento účastníků vyžadujících jedno nebo více hypoglykemických ošetření
Časové okno: Až do dne 4
Až do dne 4
Procento účastníků s předem specifikovanými nežádoucími příhodami spojenými s glyburidem podle protokolu
Časové okno: Až do dne 4
Až do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 90
Nežádoucí příhody (AE) zvláštního zájmu (srdeční příhody, potíže s kontrolou krevního cukru, problémy s játry a krevní poruchy, včetně anémie) budou sledovány po dobu 30 dnů a všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) budou sledovány po dobu 90 dnů. Byly přezkoumány SAE a AE a byl hodnocen počet účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky nebo SAE souvisejícími s lékem.
Až do dne 90
Objem infarktové hemisféry
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2 a den 3
Výchozí stav, den 1, den 2 a den 3
Absolute Diffusion Weighted Imaging (DWI) Objem lézí
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2 a den 3
Výchozí stav, den 1, den 2 a den 3
Změna objemu lézí DWI od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 2. den a 3. den (nahlášen 3. den)
Výchozí stav, 1. den, 2. den a 3. den (nahlášen 3. den)
Posun střední čáry
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2 a den 3
Výchozí stav, den 1, den 2 a den 3
Objem ipsilaterální komory
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2 a den 3
Výchozí stav, den 1, den 2 a den 3
Frekvence hemoragických příhod
Časové okno: Den 1, Den 2 a Den 3
Den 1, Den 2 a Den 3
Skóre stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a den 7
NIHSS se skládá z 11 kategorií, z nichž každá má skóre mezi 0 a 4. Skóre 0 znamená normální funkci, vyšší skóre znamená větší poškození. Skóre kategorií se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre NIHSS (možná skóre se pohybují od 0 do 42).
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a den 7
Skóre Glasgow Coma Scale (GCS).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a den 7
GCS se hodnotí na stupnici mezi 3 a 15 (3 = nejhorší a 15 = nejlepší). Skládá se ze tří parametrů: Nejlepší odezva očí (bodováno na stupnici 1-4), Nejlepší verbální odezva (bodováno na stupnici 1-5), Nejlepší motorická odezva (bodováno na stupnici 1-6)
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a den 7
Úplný přehled skóre nereagování (ČTYŘI).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a den 7
Skóre ČTYŘI je 17bodová stupnice (s potenciálním skóre v rozmezí 0 - 16). Snížení skóre FOUR je spojeno se zhoršením úrovně vědomí. Skóre ČTYŘI posuzuje čtyři domény neurologických funkcí: reakce očí, motorické reakce, reflexy mozkového kmene a vzor dýchání.
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3 a den 7
Počet účastníků vyžadujících dekompresivní kraniektomii (DC)
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Počet účastníků s modifikovaným skórem Rankinovy ​​škály (mRS) ≤ 4
Časové okno: Den 30, den 90
Stupnice mRS je od 0 do 6, bodování je následující: 0 - žádné příznaky, 1 - žádné významné postižení, 2 - lehké postižení, 3 - středně těžké postižení, 4 - středně těžké postižení, 5 - těžké postižení, 6 - mrtvý
Den 30, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Remedy Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
University of Maryland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPI 201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glyburid pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit