- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01285024
Tuleva tutkimus hemostaattisen aineen tehokkuuden arvioimiseksi primaarisessa unilateraalisessa lonkan kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitagel Surgical Hemostaatti koostuu mikrofibrillaarisesta kollageenista ja trombiinista yhdessä autologisen plasman kanssa. Sitä levitetään leikkauskohtaan ruiskutettavana nesteenä, joka sitten muodostaa kollageeni/fibriinigeelimatriisin (sisältää potilaan aktivoituja verihiutaleita), joka kiinnittyy verenvuotokohtaan. Tämä matriisi tarjoaa hemostaasin ja helpottaa paranemista. Vitagel imeytyy noin 30 päivässä. OR-henkilöstö valmistaa sen helposti minuuteissa, ja se vaatii vain ~10 ml potilaan verta Vitagel 4,5 ml -pakkausta kohden. Verrattuna muihin markkinoilla oleviin hemostaattisiin aineisiin Vitagelilla on se etu, että se ei sisällä yhdistettyjä ihmisen luovuttajan veren proteiineja, aprotiniinia tai traneksaamihappoa.
Vitagelia on tutkittu useilla kirurgisilla erikoisaloilla turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi. Vitagelia tutkittiin ortopedisissa toimenpiteissä sekä suoliluun harjanteen luovutuskohdissa että rintalastan reunoissa sen IDE-tutkimusten aikana FDA:n hyväksyntää varten. FDA myönsi Vitagelille laajat käyttöaiheet vuonna 2000 hemostaasin lisänä. Sitä markkinoi aiemmin nimellä CoStasis® Surgical Hemostat, Cohesion Technologies, Palo Alto, CA.
Kirurgisen hemostaatin käyttö nivelen artroplastiassa voi vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä verenhukkaa, mikä voi vähentää potilaiden sairastuvuutta, sairaalahoidon kestoa ja kustannuksia poistamalla mahdollisesti verensiirtojen ja dreenien tarpeen.
Total Hip Arthroplasty (THA) liittyy leikkauksen jälkeiseen verenhukkaan ja vaatii usein verivalmisteiden siirtoa. Lisääntynyt huoli verensiirron riskeistä, joihin kuuluvat virustautien, kuten HIV:n, hepatiitin ja CMV:n sekä verensiirtoreaktioiden leviäminen, on jatkanut uusien veren säilytysmenetelmien etsimistä ortopedisessa kirurgiassa. On olemassa huomattavaa vaihtelua protokollissa, joita käytetään optimoimaan hemostaasi ja minimoimaan leikkauksen jälkeinen verenhukkaa potilailla, joille tehdään THA. Joitakin käytettyjä menetelmiä ovat ennen leikkausta tapahtuva hemodiluutio ja hypotensiivinen anestesia; Näihin menetelmiin liittyy kuitenkin riskejä, ne vaativat huolellista seurantaa ja voivat pidentää leikkausaikaa. Toinen käytetty menetelmä on leikkauksen sisäinen ja leikkauksen jälkeinen veren pelastaminen uudelleeninfuusiolla, joka vaatii jatkuvaa seurantaa ja rajoittuu potilaisiin, jotka vuotivat runsaasti verta leikkauksen jälkeisen alkujakson aikana, koska veri tulee kerätä enintään kuusi tuntia. Autologisen ennalta luovutetun veren siirtoa käytetään myös yleisesti THA-kirurgiassa. Vaikka autologinen esiluovutettu veri ei liity virustautien leviämisriskiin, hallinnollisten virheiden ja bakteerien liikakasvun määrä (tekijät, jotka yleisimmin liittyvät välittömiin verensiirron jälkeisiin kuolemiin) ovat verrattavissa homologisen veren käyttöön. Ennalta luovutetun veren kerääminen vaatii erityisiä ohjelmia ja aikatauluja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että autologisten verensiirtojen käytöllä voi olla vain vähän terveyshyötyä huomattavin kustannuksin.
Leikkauksen aikana huolellinen sähkökautisointi auttaa minimoimaan sekä akuutin verenhukan että leikkauksen jälkeisen tyhjennyksen. Leikkauksen jälkeisten dreenien käytölle THA:ssa ei ole yhtenäisiä ohjeita. Jotkut kirurgit käyttävät tyhjennysjärjestelmiä, jotka mahdollistavat erytrosyyttien uudelleeninfuusion, toiset pitävät yksinkertaisista tyhjiövistäreistä. Toiset taas eivät käytä viemäriä ollenkaan. Suljettujen imukaivojen tehokkuudesta on ristiriitaisia tietoja. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että verenvuoto voi voimistua imuveden avulla. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että dreenit voivat aiheuttaa komplikaatioita, kuten infektioita, lisääntynyttä verenhukkaa, verensiirtotarvetta, tyhjennysputken rikkoutumista ja kipua viemäriputken poistamisen aikana. Siten riittävän hemostaasin tarve THA:ssa on edelleen ilmeinen.
Tähän mennessä on julkaistu rajoitetusti tutkimuksia hemostaattisten aineiden käytöstä THA-toimenpiteiden aikana. Kuitenkin jopa suhteellisen pienellä määrällä potilaita nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että hemostaattisten aineiden käyttö on turvallinen ja tehokas tapa vähentää verenhukkaa ja verensiirtojen tarvetta ja nopeutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko suunniteltu ensisijainen yksipuolinen THA;
- Pystyvät ja haluavat antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
- ovat 18-85-vuotiaita leikkauksen aikaan;
- Ovat valmiita noudattamaan kaikkia hoidon ja arviointijakson näkökohtia
Poissulkemiskriteerit:
- joiden tiedetään olevan herkkiä mille tahansa nautaperäiselle materiaalille;
- olette tekeillä kahdenvälistä tai tarkistettua THA:ta;
- Potilaat, jotka luovuttavat autologista verta.
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä ennen leikkausta on alle 100 000.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut laskimotromboembolia tai syvä laskimotukos
- Antikoagulaatiota vaativa sairaus
- Tällä hetkellä käytössä Coumadin
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai Lovenox-indusoitu trombosytopenia
- sinulla on ollut nivelreuma tai tulehduksellinen niveltulehdus;
- Perifeerinen verisuonisairaus.
- Todisteet verenvuodosta tai aineenvaihduntaan perustuvasta hemolyyttisesta häiriöstä (hemofiliasta tai antikoagulaatiohoidosta) tai hyperkoagulaatiohäiriöstä.
- Potilaat, joilla on ollut maksasairaus. Potilailla, joilla on maksakirroosista tai hepatiitista johtuva maksan vajaatoiminta, voi olla heikentynyt hyytymisketjun tekijöiden tuotanto, mikä voi tehdä näistä henkilöistä alttiimman verenvuodolle, erityisesti käytettäessä antikoagulantteja. Tästä syystä myös nämä potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos lähtötason INR on suurempi kuin 1,3 tai APTT yli 32,4
- sinulla on aiemmin epäonnistunut hoito laittomien huumeiden, liuottimien tai alkoholin väärinkäytön vuoksi tai käytät niitä aktiivisesti;
- sinulla on systeeminen infektio tai infektio leikkauskohdassa;
- ovat vanki; ja tai
- olet raskaana tai imetät.
- Tila, jonka lääkäri tai lääkintähenkilöstö katsoo, että se ei edistä potilaan kykyä suorittaa tutkimus tai potentiaalinen riski potilaan terveydelle ja hyvinvoinnille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei Vitageliä käytetty lonkkanivelleikkauksen aikana
|
|
|
KOKEELLISTA: Vitagel
Vitagel levitetty juuri ennen sulkemista lonkkanivelleikkauksen aikana
|
Kaksi 4,5 ml:n Vitagel Surgical Hemostaattisarjaa, käytetty juuri ennen kapselin sulkemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirtovaatimus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen - 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen otsikko: Vaaditaan verensiirtoyksiköitä
|
intraoperatiivinen - 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaishemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: leikkauspäivä - 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Kokonaishemoglobiinitason muutos ennen leikkausta poistumiseen leikkauksen jälkeen.
|
leikkauspäivä - 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCF 10-916
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .