Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus hemostaattisen aineen tehokkuuden arvioimiseksi primaarisessa unilateraalisessa lonkan kokonaisartroplastiassa

maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan Vitagelin, kirurgisen hemostaatin, tehokkuutta primaarisessa unilateraalisessa lonkkanivelleikkauksessa (THA). Tämä on potilaiden välinen kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu satakymmentä henkilöä. Vitagelia käytetään satunnaisesti valitussa 55 potilaan kohortissa, joille tehdään ensisijaiset yksipuoliset THA-toimenpiteet; 55 potilaan kontrolliryhmä ei saa Vitagelia tai muita hemostaattisia aineita lukuun ottamatta niitä, jotka ovat vakiona ensisijaisen THA:n aikana. Tutkimuksessa arvioidaan Vitagelin tehokkuutta leikkauksen sisäisen ja jälkeisen verenvuodon vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vitagel Surgical Hemostaatti koostuu mikrofibrillaarisesta kollageenista ja trombiinista yhdessä autologisen plasman kanssa. Sitä levitetään leikkauskohtaan ruiskutettavana nesteenä, joka sitten muodostaa kollageeni/fibriinigeelimatriisin (sisältää potilaan aktivoituja verihiutaleita), joka kiinnittyy verenvuotokohtaan. Tämä matriisi tarjoaa hemostaasin ja helpottaa paranemista. Vitagel imeytyy noin 30 päivässä. OR-henkilöstö valmistaa sen helposti minuuteissa, ja se vaatii vain ~10 ml potilaan verta Vitagel 4,5 ml -pakkausta kohden. Verrattuna muihin markkinoilla oleviin hemostaattisiin aineisiin Vitagelilla on se etu, että se ei sisällä yhdistettyjä ihmisen luovuttajan veren proteiineja, aprotiniinia tai traneksaamihappoa.

Vitagelia on tutkittu useilla kirurgisilla erikoisaloilla turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi. Vitagelia tutkittiin ortopedisissa toimenpiteissä sekä suoliluun harjanteen luovutuskohdissa että rintalastan reunoissa sen IDE-tutkimusten aikana FDA:n hyväksyntää varten. FDA myönsi Vitagelille laajat käyttöaiheet vuonna 2000 hemostaasin lisänä. Sitä markkinoi aiemmin nimellä CoStasis® Surgical Hemostat, Cohesion Technologies, Palo Alto, CA.

Kirurgisen hemostaatin käyttö nivelen artroplastiassa voi vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä verenhukkaa, mikä voi vähentää potilaiden sairastuvuutta, sairaalahoidon kestoa ja kustannuksia poistamalla mahdollisesti verensiirtojen ja dreenien tarpeen.

Total Hip Arthroplasty (THA) liittyy leikkauksen jälkeiseen verenhukkaan ja vaatii usein verivalmisteiden siirtoa. Lisääntynyt huoli verensiirron riskeistä, joihin kuuluvat virustautien, kuten HIV:n, hepatiitin ja CMV:n sekä verensiirtoreaktioiden leviäminen, on jatkanut uusien veren säilytysmenetelmien etsimistä ortopedisessa kirurgiassa. On olemassa huomattavaa vaihtelua protokollissa, joita käytetään optimoimaan hemostaasi ja minimoimaan leikkauksen jälkeinen verenhukkaa potilailla, joille tehdään THA. Joitakin käytettyjä menetelmiä ovat ennen leikkausta tapahtuva hemodiluutio ja hypotensiivinen anestesia; Näihin menetelmiin liittyy kuitenkin riskejä, ne vaativat huolellista seurantaa ja voivat pidentää leikkausaikaa. Toinen käytetty menetelmä on leikkauksen sisäinen ja leikkauksen jälkeinen veren pelastaminen uudelleeninfuusiolla, joka vaatii jatkuvaa seurantaa ja rajoittuu potilaisiin, jotka vuotivat runsaasti verta leikkauksen jälkeisen alkujakson aikana, koska veri tulee kerätä enintään kuusi tuntia. Autologisen ennalta luovutetun veren siirtoa käytetään myös yleisesti THA-kirurgiassa. Vaikka autologinen esiluovutettu veri ei liity virustautien leviämisriskiin, hallinnollisten virheiden ja bakteerien liikakasvun määrä (tekijät, jotka yleisimmin liittyvät välittömiin verensiirron jälkeisiin kuolemiin) ovat verrattavissa homologisen veren käyttöön. Ennalta luovutetun veren kerääminen vaatii erityisiä ohjelmia ja aikatauluja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että autologisten verensiirtojen käytöllä voi olla vain vähän terveyshyötyä huomattavin kustannuksin.

Leikkauksen aikana huolellinen sähkökautisointi auttaa minimoimaan sekä akuutin verenhukan että leikkauksen jälkeisen tyhjennyksen. Leikkauksen jälkeisten dreenien käytölle THA:ssa ei ole yhtenäisiä ohjeita. Jotkut kirurgit käyttävät tyhjennysjärjestelmiä, jotka mahdollistavat erytrosyyttien uudelleeninfuusion, toiset pitävät yksinkertaisista tyhjiövistäreistä. Toiset taas eivät käytä viemäriä ollenkaan. Suljettujen imukaivojen tehokkuudesta on ristiriitaisia ​​tietoja. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että verenvuoto voi voimistua imuveden avulla. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että dreenit voivat aiheuttaa komplikaatioita, kuten infektioita, lisääntynyttä verenhukkaa, verensiirtotarvetta, tyhjennysputken rikkoutumista ja kipua viemäriputken poistamisen aikana. Siten riittävän hemostaasin tarve THA:ssa on edelleen ilmeinen.

Tähän mennessä on julkaistu rajoitetusti tutkimuksia hemostaattisten aineiden käytöstä THA-toimenpiteiden aikana. Kuitenkin jopa suhteellisen pienellä määrällä potilaita nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että hemostaattisten aineiden käyttö on turvallinen ja tehokas tapa vähentää verenhukkaa ja verensiirtojen tarvetta ja nopeutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko suunniteltu ensisijainen yksipuolinen THA;
  • Pystyvät ja haluavat antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
  • ovat 18-85-vuotiaita leikkauksen aikaan;
  • Ovat valmiita noudattamaan kaikkia hoidon ja arviointijakson näkökohtia

Poissulkemiskriteerit:

  • joiden tiedetään olevan herkkiä mille tahansa nautaperäiselle materiaalille;
  • olette tekeillä kahdenvälistä tai tarkistettua THA:ta;
  • Potilaat, jotka luovuttavat autologista verta.
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä ennen leikkausta on alle 100 000.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut laskimotromboembolia tai syvä laskimotukos
  • Antikoagulaatiota vaativa sairaus
  • Tällä hetkellä käytössä Coumadin
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai Lovenox-indusoitu trombosytopenia
  • sinulla on ollut nivelreuma tai tulehduksellinen niveltulehdus;
  • Perifeerinen verisuonisairaus.
  • Todisteet verenvuodosta tai aineenvaihduntaan perustuvasta hemolyyttisesta häiriöstä (hemofiliasta tai antikoagulaatiohoidosta) tai hyperkoagulaatiohäiriöstä.
  • Potilaat, joilla on ollut maksasairaus. Potilailla, joilla on maksakirroosista tai hepatiitista johtuva maksan vajaatoiminta, voi olla heikentynyt hyytymisketjun tekijöiden tuotanto, mikä voi tehdä näistä henkilöistä alttiimman verenvuodolle, erityisesti käytettäessä antikoagulantteja. Tästä syystä myös nämä potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos lähtötason INR on suurempi kuin 1,3 tai APTT yli 32,4
  • sinulla on aiemmin epäonnistunut hoito laittomien huumeiden, liuottimien tai alkoholin väärinkäytön vuoksi tai käytät niitä aktiivisesti;
  • sinulla on systeeminen infektio tai infektio leikkauskohdassa;
  • ovat vanki; ja tai
  • olet raskaana tai imetät.
  • Tila, jonka lääkäri tai lääkintähenkilöstö katsoo, että se ei edistä potilaan kykyä suorittaa tutkimus tai potentiaalinen riski potilaan terveydelle ja hyvinvoinnille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei Vitageliä käytetty lonkkanivelleikkauksen aikana
KOKEELLISTA: Vitagel
Vitagel levitetty juuri ennen sulkemista lonkkanivelleikkauksen aikana
Kaksi 4,5 ml:n Vitagel Surgical Hemostaattisarjaa, käytetty juuri ennen kapselin sulkemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirtovaatimus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen - 1 viikko leikkauksen jälkeen
Toimenpiteen otsikko: Vaaditaan verensiirtoyksiköitä
intraoperatiivinen - 1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaishemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: leikkauspäivä - 1 viikko leikkauksen jälkeen
Kokonaishemoglobiinitason muutos ennen leikkausta poistumiseen leikkauksen jälkeen.
leikkauspäivä - 1 viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCF 10-916

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa