The Effects of Radiation in Reconstructed Breasts
tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
The Effects of Radiation Therapy on the Reconstructed Breast: An Evaluation Using MR Imaging
The primary objective of this study is to use LR imaging to evaluate the effects of adjuvant radiation therapy on reconstructed breasts.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immediate breast reconstruction following mastectomy has become an increasingly popular and accepted treatment option among breast cancer patients.
This change in practice has resulted in a significant number of patients who undergo radiation therapy after breast reconstruction.
Following irradiation, the reconstructed breast often experiences fibrotic contracture, volume loss, altered pigmentation, or some combination thereof, producing an asymmetric and aesthetically compromised result.
The effects of radiation on reconstructed breasts as well as the implications that such changes have for timing of reconstructive surgery, post-operative management and surveillance imaging are topics of growing importance in plastic surgery, radiology and surgical oncology.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The target population will consist of patients with a diagnosis of unilateral breast cancer who elect to undero bilateral mastectomy with immediate free flap reconstruction.
Patients will be treated by members of the Division of Plastic and Reconstructive Surgery and will receive postoperative radiation therapy to the affected breast.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female patients between 18 and 90 years of age.
- Patients with a diagnosis of unilateral breast cancer who elect to undergo bilateral mastectomy with immediate free flap reconstruction.
- Patients must also have a locally advanced tumor that requires adjuvant radiation therapy following reconstruction.
Exclusion Criteria:
- Women who do not undergo immediate, bilateral breast reconstruction using a free flap.
- Women who do not require unilateral, adjuvant radiation therapy
- Women who are pregnant
- Women who have altered renal function, defined as a personal history of diabetic, hypertensive or autoimmune nephropathy and/or on routine preoperative testing are found to have a serum creatinine greater than or equal to 1.3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reconstructed Breast Volume
Aikaikkuna: up to 1 year after radiation
|
This will be compared at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Vascular Fibrosis
Aikaikkuna: up to 1 year after radiation
|
This will be compared at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Dermal Thickness
Aikaikkuna: up to 1 year after radiation
|
This will be compared at 2 pionts: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts
|
up to 1 year after radiation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Presence of Fat Necrosis in the Breast
Aikaikkuna: up to 1 year after radiation
|
This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Evidence of Cancer Recurrence
Aikaikkuna: up to 1 year after radiation
|
This will assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Symmetry
Aikaikkuna: up to 1 year after radiation
|
This will be assessed at 2 points; before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Hyperpigmentation
Aikaikkuna: up to 1 year after radiation
|
This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Contracture
Aikaikkuna: up to 1 year after radiation
|
This will be assessed at 2 points:before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Aesthetic Result
Aikaikkuna: up to 1 year after radiation
|
This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 12110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .