The Effects of Radiation in Reconstructed Breasts
7 avril 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
The Effects of Radiation Therapy on the Reconstructed Breast: An Evaluation Using MR Imaging
The primary objective of this study is to use LR imaging to evaluate the effects of adjuvant radiation therapy on reconstructed breasts.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Immediate breast reconstruction following mastectomy has become an increasingly popular and accepted treatment option among breast cancer patients.
This change in practice has resulted in a significant number of patients who undergo radiation therapy after breast reconstruction.
Following irradiation, the reconstructed breast often experiences fibrotic contracture, volume loss, altered pigmentation, or some combination thereof, producing an asymmetric and aesthetically compromised result.
The effects of radiation on reconstructed breasts as well as the implications that such changes have for timing of reconstructive surgery, post-operative management and surveillance imaging are topics of growing importance in plastic surgery, radiology and surgical oncology.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
The target population will consist of patients with a diagnosis of unilateral breast cancer who elect to undero bilateral mastectomy with immediate free flap reconstruction.
Patients will be treated by members of the Division of Plastic and Reconstructive Surgery and will receive postoperative radiation therapy to the affected breast.
La description
Inclusion Criteria:
- Female patients between 18 and 90 years of age.
- Patients with a diagnosis of unilateral breast cancer who elect to undergo bilateral mastectomy with immediate free flap reconstruction.
- Patients must also have a locally advanced tumor that requires adjuvant radiation therapy following reconstruction.
Exclusion Criteria:
- Women who do not undergo immediate, bilateral breast reconstruction using a free flap.
- Women who do not require unilateral, adjuvant radiation therapy
- Women who are pregnant
- Women who have altered renal function, defined as a personal history of diabetic, hypertensive or autoimmune nephropathy and/or on routine preoperative testing are found to have a serum creatinine greater than or equal to 1.3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reconstructed Breast Volume
Délai: up to 1 year after radiation
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This will be compared at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
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up to 1 year after radiation
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Vascular Fibrosis
Délai: up to 1 year after radiation
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This will be compared at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
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up to 1 year after radiation
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Dermal Thickness
Délai: up to 1 year after radiation
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This will be compared at 2 pionts: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts
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up to 1 year after radiation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Presence of Fat Necrosis in the Breast
Délai: up to 1 year after radiation
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This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
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up to 1 year after radiation
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Evidence of Cancer Recurrence
Délai: up to 1 year after radiation
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This will assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
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up to 1 year after radiation
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Symmetry
Délai: up to 1 year after radiation
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This will be assessed at 2 points; before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
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up to 1 year after radiation
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Hyperpigmentation
Délai: up to 1 year after radiation
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This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
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up to 1 year after radiation
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Contracture
Délai: up to 1 year after radiation
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This will be assessed at 2 points:before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
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up to 1 year after radiation
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Aesthetic Result
Délai: up to 1 year after radiation
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This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
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up to 1 year after radiation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2011
Première publication (Estimation)
10 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 12110
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