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The Effects of Radiation in Reconstructed Breasts

7 aprile 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

The Effects of Radiation Therapy on the Reconstructed Breast: An Evaluation Using MR Imaging

The primary objective of this study is to use LR imaging to evaluate the effects of adjuvant radiation therapy on reconstructed breasts.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Immediate breast reconstruction following mastectomy has become an increasingly popular and accepted treatment option among breast cancer patients. This change in practice has resulted in a significant number of patients who undergo radiation therapy after breast reconstruction. Following irradiation, the reconstructed breast often experiences fibrotic contracture, volume loss, altered pigmentation, or some combination thereof, producing an asymmetric and aesthetically compromised result. The effects of radiation on reconstructed breasts as well as the implications that such changes have for timing of reconstructive surgery, post-operative management and surveillance imaging are topics of growing importance in plastic surgery, radiology and surgical oncology.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

The target population will consist of patients with a diagnosis of unilateral breast cancer who elect to undero bilateral mastectomy with immediate free flap reconstruction. Patients will be treated by members of the Division of Plastic and Reconstructive Surgery and will receive postoperative radiation therapy to the affected breast.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female patients between 18 and 90 years of age.
  • Patients with a diagnosis of unilateral breast cancer who elect to undergo bilateral mastectomy with immediate free flap reconstruction.
  • Patients must also have a locally advanced tumor that requires adjuvant radiation therapy following reconstruction.

Exclusion Criteria:

  • Women who do not undergo immediate, bilateral breast reconstruction using a free flap.
  • Women who do not require unilateral, adjuvant radiation therapy
  • Women who are pregnant
  • Women who have altered renal function, defined as a personal history of diabetic, hypertensive or autoimmune nephropathy and/or on routine preoperative testing are found to have a serum creatinine greater than or equal to 1.3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reconstructed Breast Volume
Lasso di tempo: up to 1 year after radiation
This will be compared at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
up to 1 year after radiation
Vascular Fibrosis
Lasso di tempo: up to 1 year after radiation
This will be compared at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
up to 1 year after radiation
Dermal Thickness
Lasso di tempo: up to 1 year after radiation
This will be compared at 2 pionts: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts
up to 1 year after radiation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presence of Fat Necrosis in the Breast
Lasso di tempo: up to 1 year after radiation
This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
up to 1 year after radiation
Evidence of Cancer Recurrence
Lasso di tempo: up to 1 year after radiation
This will assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
up to 1 year after radiation
Symmetry
Lasso di tempo: up to 1 year after radiation
This will be assessed at 2 points; before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
up to 1 year after radiation
Hyperpigmentation
Lasso di tempo: up to 1 year after radiation
This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
up to 1 year after radiation
Contracture
Lasso di tempo: up to 1 year after radiation
This will be assessed at 2 points:before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
up to 1 year after radiation
Aesthetic Result
Lasso di tempo: up to 1 year after radiation
This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
up to 1 year after radiation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 12110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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