The Effects of Radiation in Reconstructed Breasts
7 апреля 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
The Effects of Radiation Therapy on the Reconstructed Breast: An Evaluation Using MR Imaging
The primary objective of this study is to use LR imaging to evaluate the effects of adjuvant radiation therapy on reconstructed breasts.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Immediate breast reconstruction following mastectomy has become an increasingly popular and accepted treatment option among breast cancer patients.
This change in practice has resulted in a significant number of patients who undergo radiation therapy after breast reconstruction.
Following irradiation, the reconstructed breast often experiences fibrotic contracture, volume loss, altered pigmentation, or some combination thereof, producing an asymmetric and aesthetically compromised result.
The effects of radiation on reconstructed breasts as well as the implications that such changes have for timing of reconstructive surgery, post-operative management and surveillance imaging are topics of growing importance in plastic surgery, radiology and surgical oncology.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
The target population will consist of patients with a diagnosis of unilateral breast cancer who elect to undero bilateral mastectomy with immediate free flap reconstruction.
Patients will be treated by members of the Division of Plastic and Reconstructive Surgery and will receive postoperative radiation therapy to the affected breast.
Описание
Inclusion Criteria:
- Female patients between 18 and 90 years of age.
- Patients with a diagnosis of unilateral breast cancer who elect to undergo bilateral mastectomy with immediate free flap reconstruction.
- Patients must also have a locally advanced tumor that requires adjuvant radiation therapy following reconstruction.
Exclusion Criteria:
- Women who do not undergo immediate, bilateral breast reconstruction using a free flap.
- Women who do not require unilateral, adjuvant radiation therapy
- Women who are pregnant
- Women who have altered renal function, defined as a personal history of diabetic, hypertensive or autoimmune nephropathy and/or on routine preoperative testing are found to have a serum creatinine greater than or equal to 1.3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Reconstructed Breast Volume
Временное ограничение: up to 1 year after radiation
|
This will be compared at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Vascular Fibrosis
Временное ограничение: up to 1 year after radiation
|
This will be compared at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Dermal Thickness
Временное ограничение: up to 1 year after radiation
|
This will be compared at 2 pionts: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts
|
up to 1 year after radiation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Presence of Fat Necrosis in the Breast
Временное ограничение: up to 1 year after radiation
|
This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Evidence of Cancer Recurrence
Временное ограничение: up to 1 year after radiation
|
This will assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Symmetry
Временное ограничение: up to 1 year after radiation
|
This will be assessed at 2 points; before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Hyperpigmentation
Временное ограничение: up to 1 year after radiation
|
This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Contracture
Временное ограничение: up to 1 year after radiation
|
This will be assessed at 2 points:before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Aesthetic Result
Временное ограничение: up to 1 year after radiation
|
This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 12110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .