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The Effects of Radiation in Reconstructed Breasts

7. April 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

The Effects of Radiation Therapy on the Reconstructed Breast: An Evaluation Using MR Imaging

The primary objective of this study is to use LR imaging to evaluate the effects of adjuvant radiation therapy on reconstructed breasts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immediate breast reconstruction following mastectomy has become an increasingly popular and accepted treatment option among breast cancer patients. This change in practice has resulted in a significant number of patients who undergo radiation therapy after breast reconstruction. Following irradiation, the reconstructed breast often experiences fibrotic contracture, volume loss, altered pigmentation, or some combination thereof, producing an asymmetric and aesthetically compromised result. The effects of radiation on reconstructed breasts as well as the implications that such changes have for timing of reconstructive surgery, post-operative management and surveillance imaging are topics of growing importance in plastic surgery, radiology and surgical oncology.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The target population will consist of patients with a diagnosis of unilateral breast cancer who elect to undero bilateral mastectomy with immediate free flap reconstruction. Patients will be treated by members of the Division of Plastic and Reconstructive Surgery and will receive postoperative radiation therapy to the affected breast.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female patients between 18 and 90 years of age.
  • Patients with a diagnosis of unilateral breast cancer who elect to undergo bilateral mastectomy with immediate free flap reconstruction.
  • Patients must also have a locally advanced tumor that requires adjuvant radiation therapy following reconstruction.

Exclusion Criteria:

  • Women who do not undergo immediate, bilateral breast reconstruction using a free flap.
  • Women who do not require unilateral, adjuvant radiation therapy
  • Women who are pregnant
  • Women who have altered renal function, defined as a personal history of diabetic, hypertensive or autoimmune nephropathy and/or on routine preoperative testing are found to have a serum creatinine greater than or equal to 1.3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reconstructed Breast Volume
Zeitfenster: up to 1 year after radiation
This will be compared at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
up to 1 year after radiation
Vascular Fibrosis
Zeitfenster: up to 1 year after radiation
This will be compared at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
up to 1 year after radiation
Dermal Thickness
Zeitfenster: up to 1 year after radiation
This will be compared at 2 pionts: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts
up to 1 year after radiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Presence of Fat Necrosis in the Breast
Zeitfenster: up to 1 year after radiation
This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
up to 1 year after radiation
Evidence of Cancer Recurrence
Zeitfenster: up to 1 year after radiation
This will assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
up to 1 year after radiation
Symmetry
Zeitfenster: up to 1 year after radiation
This will be assessed at 2 points; before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
up to 1 year after radiation
Hyperpigmentation
Zeitfenster: up to 1 year after radiation
This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
up to 1 year after radiation
Contracture
Zeitfenster: up to 1 year after radiation
This will be assessed at 2 points:before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
up to 1 year after radiation
Aesthetic Result
Zeitfenster: up to 1 year after radiation
This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
up to 1 year after radiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 12110

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