The Effects of Radiation in Reconstructed Breasts
7 de abril de 2020 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
The Effects of Radiation Therapy on the Reconstructed Breast: An Evaluation Using MR Imaging
The primary objective of this study is to use LR imaging to evaluate the effects of adjuvant radiation therapy on reconstructed breasts.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Immediate breast reconstruction following mastectomy has become an increasingly popular and accepted treatment option among breast cancer patients.
This change in practice has resulted in a significant number of patients who undergo radiation therapy after breast reconstruction.
Following irradiation, the reconstructed breast often experiences fibrotic contracture, volume loss, altered pigmentation, or some combination thereof, producing an asymmetric and aesthetically compromised result.
The effects of radiation on reconstructed breasts as well as the implications that such changes have for timing of reconstructive surgery, post-operative management and surveillance imaging are topics of growing importance in plastic surgery, radiology and surgical oncology.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
The target population will consist of patients with a diagnosis of unilateral breast cancer who elect to undero bilateral mastectomy with immediate free flap reconstruction.
Patients will be treated by members of the Division of Plastic and Reconstructive Surgery and will receive postoperative radiation therapy to the affected breast.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female patients between 18 and 90 years of age.
- Patients with a diagnosis of unilateral breast cancer who elect to undergo bilateral mastectomy with immediate free flap reconstruction.
- Patients must also have a locally advanced tumor that requires adjuvant radiation therapy following reconstruction.
Exclusion Criteria:
- Women who do not undergo immediate, bilateral breast reconstruction using a free flap.
- Women who do not require unilateral, adjuvant radiation therapy
- Women who are pregnant
- Women who have altered renal function, defined as a personal history of diabetic, hypertensive or autoimmune nephropathy and/or on routine preoperative testing are found to have a serum creatinine greater than or equal to 1.3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconstructed Breast Volume
Periodo de tiempo: up to 1 year after radiation
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This will be compared at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
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up to 1 year after radiation
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Vascular Fibrosis
Periodo de tiempo: up to 1 year after radiation
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This will be compared at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
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up to 1 year after radiation
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Dermal Thickness
Periodo de tiempo: up to 1 year after radiation
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This will be compared at 2 pionts: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts
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up to 1 year after radiation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presence of Fat Necrosis in the Breast
Periodo de tiempo: up to 1 year after radiation
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This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
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up to 1 year after radiation
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Evidence of Cancer Recurrence
Periodo de tiempo: up to 1 year after radiation
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This will assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
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up to 1 year after radiation
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Symmetry
Periodo de tiempo: up to 1 year after radiation
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This will be assessed at 2 points; before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
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up to 1 year after radiation
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Hyperpigmentation
Periodo de tiempo: up to 1 year after radiation
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This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
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up to 1 year after radiation
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Contracture
Periodo de tiempo: up to 1 year after radiation
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This will be assessed at 2 points:before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
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up to 1 year after radiation
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Aesthetic Result
Periodo de tiempo: up to 1 year after radiation
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This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
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up to 1 year after radiation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 12110
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