The Effects of Radiation in Reconstructed Breasts
7 april 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
The Effects of Radiation Therapy on the Reconstructed Breast: An Evaluation Using MR Imaging
The primary objective of this study is to use LR imaging to evaluate the effects of adjuvant radiation therapy on reconstructed breasts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immediate breast reconstruction following mastectomy has become an increasingly popular and accepted treatment option among breast cancer patients.
This change in practice has resulted in a significant number of patients who undergo radiation therapy after breast reconstruction.
Following irradiation, the reconstructed breast often experiences fibrotic contracture, volume loss, altered pigmentation, or some combination thereof, producing an asymmetric and aesthetically compromised result.
The effects of radiation on reconstructed breasts as well as the implications that such changes have for timing of reconstructive surgery, post-operative management and surveillance imaging are topics of growing importance in plastic surgery, radiology and surgical oncology.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
The target population will consist of patients with a diagnosis of unilateral breast cancer who elect to undero bilateral mastectomy with immediate free flap reconstruction.
Patients will be treated by members of the Division of Plastic and Reconstructive Surgery and will receive postoperative radiation therapy to the affected breast.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female patients between 18 and 90 years of age.
- Patients with a diagnosis of unilateral breast cancer who elect to undergo bilateral mastectomy with immediate free flap reconstruction.
- Patients must also have a locally advanced tumor that requires adjuvant radiation therapy following reconstruction.
Exclusion Criteria:
- Women who do not undergo immediate, bilateral breast reconstruction using a free flap.
- Women who do not require unilateral, adjuvant radiation therapy
- Women who are pregnant
- Women who have altered renal function, defined as a personal history of diabetic, hypertensive or autoimmune nephropathy and/or on routine preoperative testing are found to have a serum creatinine greater than or equal to 1.3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reconstructed Breast Volume
Tijdsspanne: up to 1 year after radiation
|
This will be compared at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Vascular Fibrosis
Tijdsspanne: up to 1 year after radiation
|
This will be compared at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Dermal Thickness
Tijdsspanne: up to 1 year after radiation
|
This will be compared at 2 pionts: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts
|
up to 1 year after radiation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Presence of Fat Necrosis in the Breast
Tijdsspanne: up to 1 year after radiation
|
This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Evidence of Cancer Recurrence
Tijdsspanne: up to 1 year after radiation
|
This will assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Symmetry
Tijdsspanne: up to 1 year after radiation
|
This will be assessed at 2 points; before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Hyperpigmentation
Tijdsspanne: up to 1 year after radiation
|
This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Contracture
Tijdsspanne: up to 1 year after radiation
|
This will be assessed at 2 points:before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
|
Aesthetic Result
Tijdsspanne: up to 1 year after radiation
|
This will be assessed at 2 points: before radiation and 1 year after radiation is completed between the 2 breasts.
|
up to 1 year after radiation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 12110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .