Clinical Study Evaluating Safety of a New Catheter for Urinary Intermittent Catheter in Healthy Volunteers
torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: Coloplast A/S
To evaluate discomfort of a new coating and catheter material compared to SpeediCath (SC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Intermittent catheterization is the preferred method for emptying the bladder in patients with spinal cord injury and neurogenic bladder dysfunction.
Coloplast have developed a new intermittent catheters. In this investigation this new test catheter will be compared with SpeediCat by assessing discomfort and pain associated with catheterization of healthy men. The reason for choosing healthy men is that many catheter users do not have full feeling in their urethra and therefore can not assess the discomfort.
55 healthy men who are ≥ 18 years and have no signs of urinary tract infection and do not have abnormalities, disease or have had operational interventions in the urinary tract will be included. They are recruited through advertisements on the website www.forsoegsperson.dk.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
• ≥18 years
- Male
- Signed informed consent
- Negative urine stix (erythrocytes, leucocytes and nitrite)
Exclusion Criteria:
- • Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active comparator/Yellow catheter
SpeediCath coated catheter
|
Speedicath, Intermittent catheterisation
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NonCE marked intermittent catheter/red
|
Paris, Intermittent catheterisation
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NonCE marked intermittent catheter/green
|
Paris, Intermittent catheter
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NonCE marked intermittent catheter/Blue
|
Paris, Intermittent catheter
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Discomfort during catheterisation measured by VAS-scale (0-10)
Aikaikkuna: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
A subject is assesing a VAS scale after each catheterisation.
|
10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety
Aikaikkuna: During the investigation 11 Weeks per subject
|
Safety is evalueted continues while the subjects are testing the devices
|
During the investigation 11 Weeks per subject
|
|
Discomfort during urination post catheterisation
Aikaikkuna: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
Subjects own assesment.
Yes or no can be answered to discomfort during urination post catheterisation
|
10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
|
Haematuria
Aikaikkuna: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
Urine test after each catheterisation, and measured on a urine stix
|
10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
|
Handling during insertion, withdrawal
Aikaikkuna: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
Ease of use assessed by nurses, measured on a 5 point scale
|
10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susanne Gürtler, CTM, Coloplast A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP065CC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .