Clinical Study Evaluating Safety of a New Catheter for Urinary Intermittent Catheter in Healthy Volunteers
6 de agosto de 2015 atualizado por: Coloplast A/S
To evaluate discomfort of a new coating and catheter material compared to SpeediCath (SC)
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Intermittent catheterization is the preferred method for emptying the bladder in patients with spinal cord injury and neurogenic bladder dysfunction.
Coloplast have developed a new intermittent catheters. In this investigation this new test catheter will be compared with SpeediCat by assessing discomfort and pain associated with catheterization of healthy men. The reason for choosing healthy men is that many catheter users do not have full feeling in their urethra and therefore can not assess the discomfort.
55 healthy men who are ≥ 18 years and have no signs of urinary tract infection and do not have abnormalities, disease or have had operational interventions in the urinary tract will be included. They are recruited through advertisements on the website www.forsoegsperson.dk.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
• ≥18 years
- Male
- Signed informed consent
- Negative urine stix (erythrocytes, leucocytes and nitrite)
Exclusion Criteria:
- • Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Active comparator/Yellow catheter
SpeediCath coated catheter
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Speedicath, Intermittent catheterisation
Outros nomes:
|
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Experimental: NonCE marked intermittent catheter/red
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Paris, Intermittent catheterisation
Outros nomes:
|
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Experimental: NonCE marked intermittent catheter/green
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Paris, Intermittent catheter
Outros nomes:
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Experimental: NonCE marked intermittent catheter/Blue
|
Paris, Intermittent catheter
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Discomfort during catheterisation measured by VAS-scale (0-10)
Prazo: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
A subject is assesing a VAS scale after each catheterisation.
|
10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety
Prazo: During the investigation 11 Weeks per subject
|
Safety is evalueted continues while the subjects are testing the devices
|
During the investigation 11 Weeks per subject
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Discomfort during urination post catheterisation
Prazo: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
Subjects own assesment.
Yes or no can be answered to discomfort during urination post catheterisation
|
10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
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Haematuria
Prazo: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
Urine test after each catheterisation, and measured on a urine stix
|
10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
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Handling during insertion, withdrawal
Prazo: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
Ease of use assessed by nurses, measured on a 5 point scale
|
10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Susanne Gürtler, CTM, Coloplast A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP065CC
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