- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01292941
Clinical Study Evaluating Safety of a New Catheter for Urinary Intermittent Catheter in Healthy Volunteers
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Intermittent catheterization is the preferred method for emptying the bladder in patients with spinal cord injury and neurogenic bladder dysfunction.
Coloplast have developed a new intermittent catheters. In this investigation this new test catheter will be compared with SpeediCat by assessing discomfort and pain associated with catheterization of healthy men. The reason for choosing healthy men is that many catheter users do not have full feeling in their urethra and therefore can not assess the discomfort.
55 healthy men who are ≥ 18 years and have no signs of urinary tract infection and do not have abnormalities, disease or have had operational interventions in the urinary tract will be included. They are recruited through advertisements on the website www.forsoegsperson.dk.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
• ≥18 years
- Male
- Signed informed consent
- Negative urine stix (erythrocytes, leucocytes and nitrite)
Exclusion Criteria:
- • Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Active comparator/Yellow catheter
SpeediCath coated catheter
|
Speedicath, Intermittent catheterisation
Altri nomi:
|
Sperimentale: NonCE marked intermittent catheter/red
|
Paris, Intermittent catheterisation
Altri nomi:
|
Sperimentale: NonCE marked intermittent catheter/green
|
Paris, Intermittent catheter
Altri nomi:
|
Sperimentale: NonCE marked intermittent catheter/Blue
|
Paris, Intermittent catheter
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Discomfort during catheterisation measured by VAS-scale (0-10)
Lasso di tempo: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
A subject is assesing a VAS scale after each catheterisation.
|
10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Safety
Lasso di tempo: During the investigation 11 Weeks per subject
|
Safety is evalueted continues while the subjects are testing the devices
|
During the investigation 11 Weeks per subject
|
Discomfort during urination post catheterisation
Lasso di tempo: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
Subjects own assesment.
Yes or no can be answered to discomfort during urination post catheterisation
|
10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
Haematuria
Lasso di tempo: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
Urine test after each catheterisation, and measured on a urine stix
|
10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
Handling during insertion, withdrawal
Lasso di tempo: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
Ease of use assessed by nurses, measured on a 5 point scale
|
10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Susanne Gürtler, CTM, Coloplast A/S
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP065CC
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