Clinical Study Evaluating Safety of a New Catheter for Urinary Intermittent Catheter in Healthy Volunteers
6 de agosto de 2015 actualizado por: Coloplast A/S
To evaluate discomfort of a new coating and catheter material compared to SpeediCath (SC)
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Intermittent catheterization is the preferred method for emptying the bladder in patients with spinal cord injury and neurogenic bladder dysfunction.
Coloplast have developed a new intermittent catheters. In this investigation this new test catheter will be compared with SpeediCat by assessing discomfort and pain associated with catheterization of healthy men. The reason for choosing healthy men is that many catheter users do not have full feeling in their urethra and therefore can not assess the discomfort.
55 healthy men who are ≥ 18 years and have no signs of urinary tract infection and do not have abnormalities, disease or have had operational interventions in the urinary tract will be included. They are recruited through advertisements on the website www.forsoegsperson.dk.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
• ≥18 years
- Male
- Signed informed consent
- Negative urine stix (erythrocytes, leucocytes and nitrite)
Exclusion Criteria:
- • Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Active comparator/Yellow catheter
SpeediCath coated catheter
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Speedicath, Intermittent catheterisation
Otros nombres:
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Experimental: NonCE marked intermittent catheter/red
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Paris, Intermittent catheterisation
Otros nombres:
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Experimental: NonCE marked intermittent catheter/green
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Paris, Intermittent catheter
Otros nombres:
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Experimental: NonCE marked intermittent catheter/Blue
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Paris, Intermittent catheter
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discomfort during catheterisation measured by VAS-scale (0-10)
Periodo de tiempo: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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A subject is assesing a VAS scale after each catheterisation.
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10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety
Periodo de tiempo: During the investigation 11 Weeks per subject
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Safety is evalueted continues while the subjects are testing the devices
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During the investigation 11 Weeks per subject
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Discomfort during urination post catheterisation
Periodo de tiempo: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Subjects own assesment.
Yes or no can be answered to discomfort during urination post catheterisation
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10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Haematuria
Periodo de tiempo: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Urine test after each catheterisation, and measured on a urine stix
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10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Handling during insertion, withdrawal
Periodo de tiempo: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Ease of use assessed by nurses, measured on a 5 point scale
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10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Susanne Gürtler, CTM, Coloplast A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP065CC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .