Clinical Study Evaluating Safety of a New Catheter for Urinary Intermittent Catheter in Healthy Volunteers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Intermittent catheterization is the preferred method for emptying the bladder in patients with spinal cord injury and neurogenic bladder dysfunction.
Coloplast have developed a new intermittent catheters. In this investigation this new test catheter will be compared with SpeediCat by assessing discomfort and pain associated with catheterization of healthy men. The reason for choosing healthy men is that many catheter users do not have full feeling in their urethra and therefore can not assess the discomfort.
55 healthy men who are ≥ 18 years and have no signs of urinary tract infection and do not have abnormalities, disease or have had operational interventions in the urinary tract will be included. They are recruited through advertisements on the website www.forsoegsperson.dk.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
• ≥18 years
- Male
- Signed informed consent
- Negative urine stix (erythrocytes, leucocytes and nitrite)
Exclusion Criteria:
- • Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Active comparator/Yellow catheter
SpeediCath coated catheter
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Speedicath, Intermittent catheterisation
Autres noms:
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Expérimental: NonCE marked intermittent catheter/red
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Paris, Intermittent catheterisation
Autres noms:
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Expérimental: NonCE marked intermittent catheter/green
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Paris, Intermittent catheter
Autres noms:
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Expérimental: NonCE marked intermittent catheter/Blue
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Paris, Intermittent catheter
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Discomfort during catheterisation measured by VAS-scale (0-10)
Délai: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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A subject is assesing a VAS scale after each catheterisation.
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10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety
Délai: During the investigation 11 Weeks per subject
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Safety is evalueted continues while the subjects are testing the devices
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During the investigation 11 Weeks per subject
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Discomfort during urination post catheterisation
Délai: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Subjects own assesment.
Yes or no can be answered to discomfort during urination post catheterisation
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10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Haematuria
Délai: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Urine test after each catheterisation, and measured on a urine stix
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10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Handling during insertion, withdrawal
Délai: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Ease of use assessed by nurses, measured on a 5 point scale
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10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Susanne Gürtler, CTM, Coloplast A/S
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP065CC
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