Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Study Evaluating Safety of a New Catheter for Urinary Intermittent Catheter in Healthy Volunteers

6. august 2015 opdateret af: Coloplast A/S
To evaluate discomfort of a new coating and catheter material compared to SpeediCath (SC)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intermittent catheterization is the preferred method for emptying the bladder in patients with spinal cord injury and neurogenic bladder dysfunction.

Coloplast have developed a new intermittent catheters. In this investigation this new test catheter will be compared with SpeediCat by assessing discomfort and pain associated with catheterization of healthy men. The reason for choosing healthy men is that many catheter users do not have full feeling in their urethra and therefore can not assess the discomfort.

55 healthy men who are ≥ 18 years and have no signs of urinary tract infection and do not have abnormalities, disease or have had operational interventions in the urinary tract will be included. They are recruited through advertisements on the website www.forsoegsperson.dk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • • ≥18 years

    • Male
    • Signed informed consent
    • Negative urine stix (erythrocytes, leucocytes and nitrite)

Exclusion Criteria:

  • • Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active comparator/Yellow catheter
SpeediCath coated catheter
Enhed: Intermittent catheterisation
Speedicath, Intermittent catheterisation
Andre navne:
  • SpeediCath
Eksperimentel: NonCE marked intermittent catheter/red
Enhed: NonCE marked intermittent catheter/red
Paris, Intermittent catheterisation
Andre navne:
  • Paris
Eksperimentel: NonCE marked intermittent catheter/green
Enhed: NonCE marked intermittent catheter/green
Paris, Intermittent catheter
Andre navne:
  • Paris
Eksperimentel: NonCE marked intermittent catheter/Blue
Enhed: NonCE marked intermittent catheter/blue
Paris, Intermittent catheter
Andre navne:
  • Paris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Discomfort during catheterisation measured by VAS-scale (0-10)
Tidsramme: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
A subject is assesing a VAS scale after each catheterisation.
10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety
Tidsramme: During the investigation 11 Weeks per subject
Safety is evalueted continues while the subjects are testing the devices
During the investigation 11 Weeks per subject
Discomfort during urination post catheterisation
Tidsramme: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
Subjects own assesment. Yes or no can be answered to discomfort during urination post catheterisation
10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
Haematuria
Tidsramme: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
Urine test after each catheterisation, and measured on a urine stix
10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
Handling during insertion, withdrawal
Tidsramme: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
Ease of use assessed by nurses, measured on a 5 point scale
10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Susanne Gürtler, CTM, Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (Skøn)

10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP065CC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Intermittent catheterisation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner