Clinical Study Evaluating Safety of a New Catheter for Urinary Intermittent Catheter in Healthy Volunteers
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Intermittent catheterization is the preferred method for emptying the bladder in patients with spinal cord injury and neurogenic bladder dysfunction.
Coloplast have developed a new intermittent catheters. In this investigation this new test catheter will be compared with SpeediCat by assessing discomfort and pain associated with catheterization of healthy men. The reason for choosing healthy men is that many catheter users do not have full feeling in their urethra and therefore can not assess the discomfort.
55 healthy men who are ≥ 18 years and have no signs of urinary tract infection and do not have abnormalities, disease or have had operational interventions in the urinary tract will be included. They are recruited through advertisements on the website www.forsoegsperson.dk.
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
• ≥18 years
- Male
- Signed informed consent
- Negative urine stix (erythrocytes, leucocytes and nitrite)
Exclusion Criteria:
- • Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Active comparator/Yellow catheter
SpeediCath coated catheter
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Speedicath, Intermittent catheterisation
他の名前：
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実験的：NonCE marked intermittent catheter/red
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Paris, Intermittent catheterisation
他の名前：
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実験的：NonCE marked intermittent catheter/green
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Paris, Intermittent catheter
他の名前：
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実験的：NonCE marked intermittent catheter/Blue
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Paris, Intermittent catheter
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Discomfort during catheterisation measured by VAS-scale (0-10)
時間枠：10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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A subject is assesing a VAS scale after each catheterisation.
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10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Safety
時間枠：During the investigation 11 Weeks per subject
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Safety is evalueted continues while the subjects are testing the devices
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During the investigation 11 Weeks per subject
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Discomfort during urination post catheterisation
時間枠：10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Subjects own assesment.
Yes or no can be answered to discomfort during urination post catheterisation
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10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
|
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Haematuria
時間枠：10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Urine test after each catheterisation, and measured on a urine stix
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10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Handling during insertion, withdrawal
時間枠：10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Ease of use assessed by nurses, measured on a 5 point scale
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10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Susanne Gürtler, CTM、Coloplast A/S
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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