Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Study Evaluating Safety of a New Catheter for Urinary Intermittent Catheter in Healthy Volunteers

6. srpna 2015 aktualizováno: Coloplast A/S
To evaluate discomfort of a new coating and catheter material compared to SpeediCath (SC)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intermittent catheterization is the preferred method for emptying the bladder in patients with spinal cord injury and neurogenic bladder dysfunction.

Coloplast have developed a new intermittent catheters. In this investigation this new test catheter will be compared with SpeediCat by assessing discomfort and pain associated with catheterization of healthy men. The reason for choosing healthy men is that many catheter users do not have full feeling in their urethra and therefore can not assess the discomfort.

55 healthy men who are ≥ 18 years and have no signs of urinary tract infection and do not have abnormalities, disease or have had operational interventions in the urinary tract will be included. They are recruited through advertisements on the website www.forsoegsperson.dk.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • • ≥18 years

    • Male
    • Signed informed consent
    • Negative urine stix (erythrocytes, leucocytes and nitrite)

Exclusion Criteria:

  • • Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Active comparator/Yellow catheter
SpeediCath coated catheter
Přístroj: Intermittent catheterisation
Speedicath, Intermittent catheterisation
Ostatní jména:
  • SpeediCath
Experimentální: NonCE marked intermittent catheter/red
Přístroj: NonCE marked intermittent catheter/red
Paris, Intermittent catheterisation
Ostatní jména:
  • Paris
Experimentální: NonCE marked intermittent catheter/green
Přístroj: NonCE marked intermittent catheter/green
Paris, Intermittent catheter
Ostatní jména:
  • Paris
Experimentální: NonCE marked intermittent catheter/Blue
Přístroj: NonCE marked intermittent catheter/blue
Paris, Intermittent catheter
Ostatní jména:
  • Paris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Discomfort during catheterisation measured by VAS-scale (0-10)
Časové okno: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
A subject is assesing a VAS scale after each catheterisation.
10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety
Časové okno: During the investigation 11 Weeks per subject
Safety is evalueted continues while the subjects are testing the devices
During the investigation 11 Weeks per subject
Discomfort during urination post catheterisation
Časové okno: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
Subjects own assesment. Yes or no can be answered to discomfort during urination post catheterisation
10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
Haematuria
Časové okno: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
Urine test after each catheterisation, and measured on a urine stix
10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
Handling during insertion, withdrawal
Časové okno: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
Ease of use assessed by nurses, measured on a 5 point scale
10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susanne Gürtler, CTM, Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP065CC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Intermittent catheterisation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit