Clinical Study Evaluating Safety of a New Catheter for Urinary Intermittent Catheter in Healthy Volunteers
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Intermittent catheterization is the preferred method for emptying the bladder in patients with spinal cord injury and neurogenic bladder dysfunction.
Coloplast have developed a new intermittent catheters. In this investigation this new test catheter will be compared with SpeediCat by assessing discomfort and pain associated with catheterization of healthy men. The reason for choosing healthy men is that many catheter users do not have full feeling in their urethra and therefore can not assess the discomfort.
55 healthy men who are ≥ 18 years and have no signs of urinary tract infection and do not have abnormalities, disease or have had operational interventions in the urinary tract will be included. They are recruited through advertisements on the website www.forsoegsperson.dk.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
• ≥18 years
- Male
- Signed informed consent
- Negative urine stix (erythrocytes, leucocytes and nitrite)
Exclusion Criteria:
- • Abnormalities, diseases or surgical procedures performed in the lower urinary tract
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Active comparator/Yellow catheter
SpeediCath coated catheter
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Speedicath, Intermittent catheterisation
다른 이름들:
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실험적: NonCE marked intermittent catheter/red
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Paris, Intermittent catheterisation
다른 이름들:
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실험적: NonCE marked intermittent catheter/green
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Paris, Intermittent catheter
다른 이름들:
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실험적: NonCE marked intermittent catheter/Blue
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Paris, Intermittent catheter
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Discomfort during catheterisation measured by VAS-scale (0-10)
기간: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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A subject is assesing a VAS scale after each catheterisation.
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10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety
기간: During the investigation 11 Weeks per subject
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Safety is evalueted continues while the subjects are testing the devices
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During the investigation 11 Weeks per subject
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Discomfort during urination post catheterisation
기간: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Subjects own assesment.
Yes or no can be answered to discomfort during urination post catheterisation
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10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Haematuria
기간: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Urine test after each catheterisation, and measured on a urine stix
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10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Handling during insertion, withdrawal
기간: 10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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Ease of use assessed by nurses, measured on a 5 point scale
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10 measurements in an 11 week period. 10 min after each catheterisation
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Susanne Gürtler, CTM, Coloplast A/S
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Blayne WelkLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St....모병Spina Bifida 또는 Spinal Dysraphism캐나다
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Rennes University Hospital완전한