Probioottien kanssa yhdistettyjen yrttiuuterakeiden vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymään ja ripuliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), yleinen krooninen maha-suolikanavan sairaus, jolle on tunnusomaista vatsakipu ja suolistotottumusten muutokset rakenteellisten poikkeavuuksien puuttuessa, esiintyvyys on noin 15 % länsimaisissa populaatioissa1,2. IBS-potilaat voidaan luokitella heidän vallitsevien suolistotottumustensa mukaan: ripuli-dominoiva IBS (D-IBS), ummetusta hallitseva IBS tai IBS, jossa on vuorottelevia suolen liikkeitä3. Vaikka sileitä lihasrelaksantteja, täyteaineita ja ripulia ehkäiseviä aineita käytetään yleisesti tavanomaisina IBS-hoitoina, monet IBS-potilaat kääntyvät vaihtoehtoisten hoitojen puoleen, koska näillä hoidoilla ei ole terapeuttisia etuja4. Siksi uuden hoidon kehittäminen IBS-potilaille on välttämätöntä.
Gwakhyangjeonggisan (GJS; Kkako-shoki-san Kampon lääketieteessä; Huoxiang-zhengqi-san perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä), joka on tallennettu alun perin kuuluisaan muinaiseen yrttivalmistekirjallisuuteen "Ihmisten hyvinvointiapteekkien toimiston kaavat", koostuu 13 yleisestä raakoja yrttejä. GJS sisältää kemiallisia ainesosia naringiinia, hesperidiiniä, tymolia, honokiolia ja magnololia5. GJS:n on osoitettu suojaavan suoliston estetoimintoa6, supistavan paksusuolen lihaksia7 ja säätelevän tarttuvaa ripulia8 in vivo. Perinteisessä korealaisessa lääketieteessä tätä yrttivalmistetta on pitkään käytetty vatsakipujen, ripulin ja oksentelun lievittämiseen käsikauppa- tai reseptilääkkeenä9-11. Ei kuitenkaan ole tehty kliinisiä tutkimuksia GJS:n tehon tutkimiseksi IBS:ssä.
Probiootit määritellään elinkykyisiksi mikro-organismeiksi, jotka tuovat mahdollisia terveyshyötyjä isännälle, kun niitä otetaan oikeissa määrin12. Ne ovat helposti saatavilla, eivät vaadi reseptiä, ja niitä annetaan laajasti vatsaoireiden lievittämiseen13. Äskettäin tehdyn systemaattisen katsauksen ja meta-analyysitutkimuksen mukaan probiootit paransivat IBS:n yleisiä oireita14. Probioottien käyttö IBS:ssä perustuu oletukseen, että ne muokkaavat suolen mikroflooran koostumusta15 ja säätelevät suoliston läpäisevyyttä moduloimalla epiteelin tiiviitä liitoksia16. Duolac7S (DUO), probioottinen seos, sisältää 7 bakteerilajia, mukaan lukien Bifidobacterium, Lactobacillus ja Streptococcus. Jokainen näistä bakteerilajeista on tiettävästi hyödyllinen IBS17:lle. DUO on Korean elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä suoliston mikroflooran ekologisen tasapainon palauttamiseen ja suoliston oireiden parantamiseen18. Vaikka DUO:ta on käytetty laajalti reseptivapaana tuotteena IBS-oireisiin, ei kliinisissä tutkimuksissa ole tutkittu DUO:n tehoa IBS:ään.
Viime aikoina IBS-potilaille on annettu samanaikaisesti useita yrttivalmisteita ja probiootteja vatsaoireiden lievittämiseksi19. Sen lisäksi, että GJS:n tai DUO:n käytöstä ei ole kliinistä näyttöä, niiden yhdistetyn IBS-hoidon tehokkuutta ei ole selvitetty. Siten on olemassa tarve arvioida GJS:n, DUO:n tai yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta usein käytettynä IBS:n hoitona. Tässä tutkimuksessa tunnistimme GJS:n, DUO:n tai D-IBS:n yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehon arvioimalla IBS:n oireita ja elämänlaatua. Niiden mekanismien tutkimiseksi ihmisillä arvioitiin suolen läpäisevyyttä ja suoliston mikrobiotan koostumusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Korean tasavalta, 130-701
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75, peruskoulututkinto tai sitä korkeampi, tulee olla lukutaito
- Yksi, joka täyttää Rooma Ⅲ IBS-D -kriteerit
- Sellainen, joka suostuu olemaan ottamatta muita hoitoja kokeilujakson aikana
- Viimeisten 5 vuoden aikana ei kolonoskopialla todistettu orgaanisia vaurioita
- Sellainen, joka on samaa mieltä suostumuslomakkeesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty vatsan leikkaus (poikkeus: umpilisäkkeen poisto, keisarileikkaus, munanjohtimien sidonta, laparoskooppinen kolekystektomia, kohdun poisto ja vatsan seinämän tyrän korjaus)
- Ei aiempia ei-toiminnallisia suolistosairauksia (kolangiitti, haimatulehdus, enteriitti, haavauma, verenvuoto, syöpä jne.)
- Ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista henkilö, joka otti ylimääräistä lääkettä, joka vaikutti GI-liikkeeseen
- Henkilö, joka ottaa antibiootteja sisäänajon aikana (2 vk)
- Sellainen, joka ottaa probiootteja 2 viikon sisällä ennen koetta
- Raskaana oleva nainen
- Henkilö, joka on eri mieltä suostumuslomakkeesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GJS/Duolac7S
GJS: Aito yrttiuuterake/Duolac7S: Aidot probiootit
|
Yrttiuuterae, Gwakhyangjeonggisan-rae, koostuu 11 yrtistä. Ainesosat: Agastachis, Perillae Folium, Angelicae Radix, Arecae Pericarpium, Hoelen, Magnoliae officinalis Cortex, Atractylis Rhizoma, Aurantii nobilis Percarpium, Pinelliae Rhizoma, Platycodi Radix, Glychrrhizae Radix. Annostus ja tiheys: 1 pakkaus (3g), 3 pakkausta päivässä (2 tuntia aamu-, ilta- ja ilta-aterian jälkeen) Probiootit, Duolac7S, koostuvat 7 bakteerista. Ainesosat: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus. Annostus ja tiheys: 1 kapseli (5✕1 000 000 000 bakteeria/kapseli [7✕100 000 000 elävää solua/kanta]), 2 kapselia päivässä (2 tuntia aamu- ja ilta-aterian jälkeen)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GJS-P/Duolac7S
GJS-P: Plasebo-yrttiuutegranulaatti/Duolac7S: Aidot probiootit
|
Gwakhyangjeonggisan-plasebolla on sama muoto, väri ja maku kuin kokeellisella interventiolla (Gwakhyangjeonggisan). Annostus, tiheys ja kesto ovat myös samat kuin kokeellinen interventio (Gwakhyangjeonggisan). Probiootit, Duolac7S, koostuvat 7 bakteerista. Ainesosat: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus. Annostus ja tiheys: 1 kapseli (5✕1 000 000 000 bakteeria/kapseli [7✕100 000 000 elävää solua/kanta]), 2 kapselia päivässä (2 tuntia aamu- ja ilta-aterian jälkeen)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GJS/Duolac7S-P
GJS: Aito yrttiuuterae/Duolac7S-P: Plaseboprobiootit
|
Yrttiuuterae, Gwakhyangjeonggisan-rae, koostuu 11 yrtistä. Ainesosat: Agastachis, Perillae Folium, Angelicae Radix, Arecae Pericarpium, Hoelen, Magnoliae officinalis Cortex, Atractylis Rhizoma, Aurantii nobilis Percarpium, Pinelliae Rhizoma, Platycodi Radix, Glychrrhizae Radix. Annostus ja tiheys: 1 pakkaus (3g), 3 pakkausta päivässä (2 tuntia aamu-, ilta- ja ilta-aterian jälkeen). Duolac7S-plasebolla on sama muoto, väri ja maku kuin kokeellisella interventiolla (Duolac7S). Annostus, tiheys ja kesto ovat myös samat kuin kokeellinen interventio (Duolac7S).
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GJS-P/Duolac7S-P
GJS-P: Plaseboyrttiuuterae/Duolac7S-P: Plaseboprobiootit
|
Gwakhyangjeonggisan-plasebolla on sama muoto, väri ja maku kuin kokeellisella interventiolla (Gwakhyangjeonggisan). Annostus, tiheys ja kesto ovat myös samat kuin kokeellinen interventio (Gwakhyangjeonggisan). Duolac7S-plasebolla on sama muoto, väri ja maku kuin kokeellisella interventiolla (Duolac7S). Annostus, tiheys ja kesto ovat myös samat kuin kokeellinen interventio (Duolac7S).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä helpotus (AR) IBS-kivulle ja epämukavuudelle
Aikaikkuna: Viikoittain (ajojakson aikana [2 vkoa], antojakson aikana [8 vkoa] ja seurantajakson aikana [2 vkoa])
|
Kun osallistujat vastaavat kysymykseen "onko ärtyvän suolen oireyhtymäsi kipu ja epämukavuus lievittynyt riittävästi viimeisen seitsemän päivän aikana?" "Kyllä" tai "Ei" muodossa vaikutus voidaan arvioida.
|
Viikoittain (ajojakson aikana [2 vkoa], antojakson aikana [8 vkoa] ja seurantajakson aikana [2 vkoa])
|
|
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: Kerran kussakin jaksossa (ajojakso [2 vkoa], hoitojakso [8 vkoa] ja seurantajakso [2 vkoa])
|
Niiden vastaajien osuus, jotka vastaavat "kyllä" yli puoleen AR-kysymyksistä kullakin ajanjaksolla (>50 %)
|
Kerran kussakin jaksossa (ajojakso [2 vkoa], hoitojakso [8 vkoa] ja seurantajakso [2 vkoa])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen suolen toimintapisteiden arviointi
Aikaikkuna: Päivittäin (ajojakson aikana [2 vkoa], antojakson aikana [8 vkoa] ja seurantajakson aikana [2 vkoa])
|
|
Päivittäin (ajojakson aikana [2 vkoa], antojakson aikana [8 vkoa] ja seurantajakson aikana [2 vkoa])
|
|
Yksittäisten ulostukseen liittyvien oireiden vakavuuden päivittäinen arviointi
Aikaikkuna: Päivittäin (ajojakson aikana [2 vkoa], antojakson aikana [8 vkoa] ja seurantajakson aikana [2 vkoa])
|
Vatsakipu, vatsakipu, turvotus, ilmavaivat, kiireellisyys, lima ulosteessa ja yleisoireet arvioitaisiin visuaalisella analogisella asteikolla (100 mm)
|
Päivittäin (ajojakson aikana [2 vkoa], antojakson aikana [8 vkoa] ja seurantajakson aikana [2 vkoa])
|
|
Muutokset suoliston mikrobipopulaatiossa
Aikaikkuna: Kaksi kertaa annostelujakson aikana (0 ja 8 vkoa)
|
|
Kaksi kertaa annostelujakson aikana (0 ja 8 vkoa)
|
|
Suoliston läpäisevyystesti
Aikaikkuna: Kaksi kertaa annostelujakson aikana (0 ja 8 vkoa)
|
Suoliston läpäisevyyden arvioimiseksi virtsa tulee kerätä laktuloosin ja mannitolin oraalisen annon jälkeen.
|
Kaksi kertaa annostelujakson aikana (0 ja 8 vkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHNMC-OH-IRB 2010-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .