- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01342718
Wpływ granulatu ekstraktu ziołowego w połączeniu z probiotykami na zespół jelita drażliwego z biegunką
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół jelita drażliwego (IBS), powszechne przewlekłe zaburzenie żołądkowo-jelitowe charakteryzujące się bólem brzucha i zmianą nawyków jelitowych przy braku nieprawidłowości strukturalnych, występuje u około 15% populacji zachodnich1,2. Pacjenci z zespołem jelita drażliwego mogą być klasyfikowani według dominujących nawyków jelitowych: IBS z przewagą biegunki (D-IBS), IBS z przewagą zaparć lub IBS z naprzemiennymi wypróżnieniami3. Chociaż środki zwiotczające mięśnie gładkie, środki wypełniające i środki przeciwbiegunkowe są powszechnie stosowane jako konwencjonalne metody leczenia IBS, wielu pacjentów z IBS zwraca się ku alternatywnym metodom leczenia z powodu braku korzyści terapeutycznych tych metod4. Dlatego konieczne jest opracowanie nowej terapii dla pacjentów z IBS.
Gwakhyangjeonggisan (GJS; Kkako-shoki-san w medycynie Kampo; Huoxiang-zhengqi-san w tradycyjnej medycynie chińskiej), który został pierwotnie odnotowany w słynnej starożytnej literaturze dotyczącej receptur ziołowych „Formularze Biura Aptek Opieki Ludowej”, składa się z 13 wspólnych surowe zioła. GJS zawiera składniki chemiczne naringinę, hesperydynę, tymol, honokiol i magnolol5. Wykazano, że GJS chroni funkcję bariery jelitowej6, kurczy mięśnie okrężnicy7 i reguluje biegunkę zakaźną8 in vivo. W tradycyjnej medycynie koreańskiej ta formuła ziołowa była od dawna stosowana w łagodzeniu bólu brzucha, biegunki i wymiotów jako lek dostępny bez recepty lub na receptę9-11. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających skuteczność GJS w IBS.
Probiotyki definiuje się jako żywotne mikroorganizmy, które przyjmowane w odpowiednich ilościach przynoszą potencjalne korzyści zdrowotne gospodarzowi12. Są łatwo dostępne, nie wymagają recepty i są szeroko stosowane w celu złagodzenia objawów brzusznych13. Według niedawnego przeglądu systematycznego i metaanalizy, probiotyki spowodowały niewielką poprawę ogólnych objawów IBS14. Uzasadnienie stosowania probiotyków w IBS opiera się na założeniu, że modyfikują one skład mikroflory jelitowej15 i regulują przepuszczalność jelit poprzez modulację połączeń ścisłych nabłonka16. Duolac7S (DUO), mieszanka probiotyczna, zawiera 7 gatunków bakterii, w tym Bifidobacterium, Lactobacillus i Streptococcus. Podobno każdy z tych gatunków bakterii jest korzystny dla IBS17. DUO został zatwierdzony przez Koreańską Agencję ds. Żywności i Leków do przywracania ekologicznej równowagi mikroflory jelitowej i łagodzenia objawów jelitowych18. Chociaż DUO był szeroko stosowany jako produkt dostępny bez recepty w przypadku objawów związanych z IBS, żadne badania kliniczne nie badały skuteczności DUO w IBS.
Ostatnio pacjentom z IBS podawano jednocześnie kilka preparatów ziołowych i probiotyków w celu złagodzenia objawów brzusznych19. Oprócz braku dowodów klinicznych na stosowanie GJS lub DUO, skuteczność ich łącznego leczenia IBS nie została wyjaśniona. Istnieje zatem potrzeba oceny bezpieczeństwa i skuteczności podawania GJS, DUO lub terapii skojarzonej jako często stosowanej terapii IBS. W obecnym badaniu zidentyfikowaliśmy bezpieczeństwo i skuteczność GJS, DUO lub terapii skojarzonej na D-IBS, oceniając objawy IBS i jakość życia. Aby zbadać ich mechanizmy u ludzi, oceniono przepuszczalność jelit i skład mikroflory jelitowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Republika Korei, 130-701
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat, wykształcenie podstawowe lub wyższe, umiejętność czytania i pisania
- Ten, który spełnia kryteria Rome Ⅲ IBS-D
- Osoba, która zgodzi się nie przyjmować innych terapii w okresie eksperymentalnym
- W ciągu ostatnich 5 lat, żadna historia zmian organicznych nie została potwierdzona kolonoskopią
- Ten, kto zgadza się na formularzu zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przebytych operacjach w obrębie jamy brzusznej (wyjątek: appendektomia, cesarskie cięcie, podwiązanie jajowodów, cholecystektomia laparoskopowa, histerektomia i plastyka przepukliny ściany brzucha)
- Brak historii niefunkcjonalnej choroby jelit (zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki, zapalenie jelit, wrzód, krwawienie, rak itp.)
- Przed udziałem w badaniu klinicznym osoba, która przyjmowała leki bez recepty wpływające na motorykę przewodu pokarmowego
- Ten, który bierze antybiotyki w okresie docierania (2 tyg.)
- Osoba, która przyjmuje probiotyki w ciągu 2 tygodni przed eksperymentem
- Kobieta w ciąży
- Osoba, która nie zgadza się na formularzu zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: GJS/Duolac7S
GJS: Prawdziwy granulat ekstraktu ziołowego/Duolac7S: Prawdziwe probiotyki
|
Granulat ekstraktu ziołowego, granulat Gwakhyangjeonggisan, składa się z 11 ziół. Składniki: Agastachis, Perillae Folium, Angelicae Radix, Arecae Pericarpium, Hoelen, Magnoliae officinalis Cortex, Atractylis Rhizoma, Aurantii nobilis Percarpium, Pinelliae Rhizoma, Platycodi Radix, Glychrrhizae Radix. Dawkowanie i częstotliwość: 1 opakowanie (3g), 3 opakowania dziennie (2 godziny po porannym, popołudniowym i wieczornym posiłku) Probiotyki Duolac7S składają się z 7 bakterii. Składniki: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus. Dawkowanie i częstotliwość: 1 kapsułka (5✕1 000 000 000 bakterii/kapsułka [7✕100 000 000 żywych komórek/szczep]), 2 kapsułki dziennie (2 godziny po porannym i wieczornym posiłku)
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: GJS-P/Duolac7S
GJS-P: Granulat ekstraktu ziołowego placebo/Duolac7S: Prawdziwe probiotyki
|
Placebo Gwakhyangjeonggisan ma taką samą formę, kolor i smak jak interwencja eksperymentalna (Gwakhyangjeonggisan). Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania są takie same jak w przypadku interwencji eksperymentalnej (Gwakhyangjeonggisan). Probiotyki Duolac7S składają się z 7 bakterii. Składniki: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus. Dawkowanie i częstotliwość: 1 kapsułka (5✕1 000 000 000 bakterii/kapsułka [7✕100 000 000 żywych komórek/szczep]), 2 kapsułki dziennie (2 godziny po porannym i wieczornym posiłku)
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: GJS/Duolac7S-P
GJS: Prawdziwy granulat ekstraktu ziołowego/Duolac7S-P: Probiotyki placebo
|
Granulat ekstraktu ziołowego, granulat Gwakhyangjeonggisan, składa się z 11 ziół. Składniki: Agastachis, Perillae Folium, Angelicae Radix, Arecae Pericarpium, Hoelen, Magnoliae officinalis Cortex, Atractylis Rhizoma, Aurantii nobilis Percarpium, Pinelliae Rhizoma, Platycodi Radix, Glychrrhizae Radix. Dawkowanie i częstotliwość: 1 opakowanie (3g), 3 opakowania dziennie (2 godziny po porannym, popołudniowym i wieczornym posiłku). Placebo Duolac7S ma taką samą postać, kolor i smak jak interwencja eksperymentalna (Duolac7S). Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania są takie same jak w przypadku interwencji eksperymentalnej (Duolac7S).
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: GJS-P/Duolac7S-P
GJS-P: Granulat ekstraktu ziołowego placebo/Duolac7S-P: Probiotyki placebo
|
Placebo Gwakhyangjeonggisan ma taką samą formę, kolor i smak jak interwencja eksperymentalna (Gwakhyangjeonggisan). Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania są takie same jak w przypadku interwencji eksperymentalnej (Gwakhyangjeonggisan). Placebo Duolac7S ma taką samą postać, kolor i smak jak interwencja eksperymentalna (Duolac7S). Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania są takie same jak w przypadku interwencji eksperymentalnej (Duolac7S).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiednie złagodzenie (AR) bólu i dyskomfortu związanego z zespołem jelita drażliwego
Ramy czasowe: Co tydzień (w okresie leczenia [2 tyg.], okresie podawania [8 tyg.] i okresie obserwacji [2 tyg.])
|
Gdy uczestnicy odpowiadają na pytanie „czy w ciągu ostatnich siedmiu dni odczułeś odpowiednią ulgę w bólu i dyskomforcie związanym z zespołem jelita drażliwego?” w postaci „Tak” lub „Nie”, efekt można ocenić.
|
Co tydzień (w okresie leczenia [2 tyg.], okresie podawania [8 tyg.] i okresie obserwacji [2 tyg.])
|
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: Raz w każdym okresie (okres leczenia [2 tyg.], okres podawania [8 tyg.] i okres obserwacji [2 tyg.])
|
Odsetek osób, które odpowiedziały „tak” na ponad połowę pytań AR w każdym okresie (>50%)
|
Raz w każdym okresie (okres leczenia [2 tyg.], okres podawania [8 tyg.] i okres obserwacji [2 tyg.])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Codzienna ocena wyników czynności jelit
Ramy czasowe: Codziennie (w okresie leczenia [2 tyg.], okresie podawania [8 tyg.] i okresie obserwacji [2 tyg.])
|
|
Codziennie (w okresie leczenia [2 tyg.], okresie podawania [8 tyg.] i okresie obserwacji [2 tyg.])
|
Codzienna ocena nasilenia poszczególnych objawów związanych z wypróżnianiem
Ramy czasowe: Codziennie (w okresie leczenia [2 tyg.], okresie podawania [8 tyg.] i okresie obserwacji [2 tyg.])
|
Ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wzdęcia, parcie na mocz, śluz w stolcu i ogólne objawy byłyby oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (100 mm)
|
Codziennie (w okresie leczenia [2 tyg.], okresie podawania [8 tyg.] i okresie obserwacji [2 tyg.])
|
Zmiany w populacji drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: Dwukrotnie w okresie podawania (0 i 8 tyg.)
|
|
Dwukrotnie w okresie podawania (0 i 8 tyg.)
|
Test przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Dwukrotnie w okresie podawania (0 i 8 tyg.)
|
W celu oceny przepuszczalności jelit należy pobrać mocz po doustnym podaniu laktulozy i mannitolu.
|
Dwukrotnie w okresie podawania (0 i 8 tyg.)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KHNMC-OH-IRB 2010-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Ziołowy ekstrakt granulowany i probiotyki
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone