Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ granulatu ekstraktu ziołowego w połączeniu z probiotykami na zespół jelita drażliwego z biegunką

1 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Seok-Jae Ko, Kyunghee University Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie wpływu słynnego ekstraktu ziołowego i probiotyków na zespół jelita drażliwego z biegunką oraz ustalenie, czy te dwa eksperymentalne elementy wpływają na przepuszczalność jelit i skład mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS), powszechne przewlekłe zaburzenie żołądkowo-jelitowe charakteryzujące się bólem brzucha i zmianą nawyków jelitowych przy braku nieprawidłowości strukturalnych, występuje u około 15% populacji zachodnich1,2. Pacjenci z zespołem jelita drażliwego mogą być klasyfikowani według dominujących nawyków jelitowych: IBS z przewagą biegunki (D-IBS), IBS z przewagą zaparć lub IBS z naprzemiennymi wypróżnieniami3. Chociaż środki zwiotczające mięśnie gładkie, środki wypełniające i środki przeciwbiegunkowe są powszechnie stosowane jako konwencjonalne metody leczenia IBS, wielu pacjentów z IBS zwraca się ku alternatywnym metodom leczenia z powodu braku korzyści terapeutycznych tych metod4. Dlatego konieczne jest opracowanie nowej terapii dla pacjentów z IBS.

Gwakhyangjeonggisan (GJS; Kkako-shoki-san w medycynie Kampo; Huoxiang-zhengqi-san w tradycyjnej medycynie chińskiej), który został pierwotnie odnotowany w słynnej starożytnej literaturze dotyczącej receptur ziołowych „Formularze Biura Aptek Opieki Ludowej”, składa się z 13 wspólnych surowe zioła. GJS zawiera składniki chemiczne naringinę, hesperydynę, tymol, honokiol i magnolol5. Wykazano, że GJS chroni funkcję bariery jelitowej6, kurczy mięśnie okrężnicy7 i reguluje biegunkę zakaźną8 in vivo. W tradycyjnej medycynie koreańskiej ta formuła ziołowa była od dawna stosowana w łagodzeniu bólu brzucha, biegunki i wymiotów jako lek dostępny bez recepty lub na receptę9-11. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających skuteczność GJS w IBS.

Probiotyki definiuje się jako żywotne mikroorganizmy, które przyjmowane w odpowiednich ilościach przynoszą potencjalne korzyści zdrowotne gospodarzowi12. Są łatwo dostępne, nie wymagają recepty i są szeroko stosowane w celu złagodzenia objawów brzusznych13. Według niedawnego przeglądu systematycznego i metaanalizy, probiotyki spowodowały niewielką poprawę ogólnych objawów IBS14. Uzasadnienie stosowania probiotyków w IBS opiera się na założeniu, że modyfikują one skład mikroflory jelitowej15 i regulują przepuszczalność jelit poprzez modulację połączeń ścisłych nabłonka16. Duolac7S (DUO), mieszanka probiotyczna, zawiera 7 gatunków bakterii, w tym Bifidobacterium, Lactobacillus i Streptococcus. Podobno każdy z tych gatunków bakterii jest korzystny dla IBS17. DUO został zatwierdzony przez Koreańską Agencję ds. Żywności i Leków do przywracania ekologicznej równowagi mikroflory jelitowej i łagodzenia objawów jelitowych18. Chociaż DUO był szeroko stosowany jako produkt dostępny bez recepty w przypadku objawów związanych z IBS, żadne badania kliniczne nie badały skuteczności DUO w IBS.

Ostatnio pacjentom z IBS podawano jednocześnie kilka preparatów ziołowych i probiotyków w celu złagodzenia objawów brzusznych19. Oprócz braku dowodów klinicznych na stosowanie GJS lub DUO, skuteczność ich łącznego leczenia IBS nie została wyjaśniona. Istnieje zatem potrzeba oceny bezpieczeństwa i skuteczności podawania GJS, DUO lub terapii skojarzonej jako często stosowanej terapii IBS. W obecnym badaniu zidentyfikowaliśmy bezpieczeństwo i skuteczność GJS, DUO lub terapii skojarzonej na D-IBS, oceniając objawy IBS i jakość życia. Aby zbadać ich mechanizmy u ludzi, oceniono przepuszczalność jelit i skład mikroflory jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Republika Korei, 130-701
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, wykształcenie podstawowe lub wyższe, umiejętność czytania i pisania
  2. Ten, który spełnia kryteria Rome Ⅲ IBS-D
  3. Osoba, która zgodzi się nie przyjmować innych terapii w okresie eksperymentalnym
  4. W ciągu ostatnich 5 lat, żadna historia zmian organicznych nie została potwierdzona kolonoskopią
  5. Ten, kto zgadza się na formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po przebytych operacjach w obrębie jamy brzusznej (wyjątek: appendektomia, cesarskie cięcie, podwiązanie jajowodów, cholecystektomia laparoskopowa, histerektomia i plastyka przepukliny ściany brzucha)
  2. Brak historii niefunkcjonalnej choroby jelit (zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki, zapalenie jelit, wrzód, krwawienie, rak itp.)
  3. Przed udziałem w badaniu klinicznym osoba, która przyjmowała leki bez recepty wpływające na motorykę przewodu pokarmowego
  4. Ten, który bierze antybiotyki w okresie docierania (2 tyg.)
  5. Osoba, która przyjmuje probiotyki w ciągu 2 tygodni przed eksperymentem
  6. Kobieta w ciąży
  7. Osoba, która nie zgadza się na formularzu zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GJS/Duolac7S
GJS: Prawdziwy granulat ekstraktu ziołowego/Duolac7S: Prawdziwe probiotyki

Granulat ekstraktu ziołowego, granulat Gwakhyangjeonggisan, składa się z 11 ziół. Składniki: Agastachis, Perillae Folium, Angelicae Radix, Arecae Pericarpium, Hoelen, Magnoliae officinalis Cortex, Atractylis Rhizoma, Aurantii nobilis Percarpium, Pinelliae Rhizoma, Platycodi Radix, Glychrrhizae Radix. Dawkowanie i częstotliwość: 1 opakowanie (3g), 3 opakowania dziennie (2 godziny po porannym, popołudniowym i wieczornym posiłku)

Probiotyki Duolac7S składają się z 7 bakterii. Składniki: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus. Dawkowanie i częstotliwość: 1 kapsułka (5✕1 000 000 000 bakterii/kapsułka [7✕100 000 000 żywych komórek/szczep]), 2 kapsułki dziennie (2 godziny po porannym i wieczornym posiłku)

Inne nazwy:
  • Granulat Gwakhyangjeonggisan i Duolac7S
PLACEBO_COMPARATOR: GJS-P/Duolac7S
GJS-P: Granulat ekstraktu ziołowego placebo/Duolac7S: Prawdziwe probiotyki

Placebo Gwakhyangjeonggisan ma taką samą formę, kolor i smak jak interwencja eksperymentalna (Gwakhyangjeonggisan). Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania są takie same jak w przypadku interwencji eksperymentalnej (Gwakhyangjeonggisan).

Probiotyki Duolac7S składają się z 7 bakterii. Składniki: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus. Dawkowanie i częstotliwość: 1 kapsułka (5✕1 000 000 000 bakterii/kapsułka [7✕100 000 000 żywych komórek/szczep]), 2 kapsułki dziennie (2 godziny po porannym i wieczornym posiłku)

Inne nazwy:
  • Granulki placebo Gwakhyangjeonggisan i Duolac7S
PLACEBO_COMPARATOR: GJS/Duolac7S-P
GJS: Prawdziwy granulat ekstraktu ziołowego/Duolac7S-P: Probiotyki placebo

Granulat ekstraktu ziołowego, granulat Gwakhyangjeonggisan, składa się z 11 ziół. Składniki: Agastachis, Perillae Folium, Angelicae Radix, Arecae Pericarpium, Hoelen, Magnoliae officinalis Cortex, Atractylis Rhizoma, Aurantii nobilis Percarpium, Pinelliae Rhizoma, Platycodi Radix, Glychrrhizae Radix. Dawkowanie i częstotliwość: 1 opakowanie (3g), 3 opakowania dziennie (2 godziny po porannym, popołudniowym i wieczornym posiłku).

Placebo Duolac7S ma taką samą postać, kolor i smak jak interwencja eksperymentalna (Duolac7S). Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania są takie same jak w przypadku interwencji eksperymentalnej (Duolac7S).

Inne nazwy:
  • Gwakhyangjeonggisan granulat i placebo Duolac7S
PLACEBO_COMPARATOR: GJS-P/Duolac7S-P
GJS-P: Granulat ekstraktu ziołowego placebo/Duolac7S-P: Probiotyki placebo

Placebo Gwakhyangjeonggisan ma taką samą formę, kolor i smak jak interwencja eksperymentalna (Gwakhyangjeonggisan). Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania są takie same jak w przypadku interwencji eksperymentalnej (Gwakhyangjeonggisan).

Placebo Duolac7S ma taką samą postać, kolor i smak jak interwencja eksperymentalna (Duolac7S). Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania są takie same jak w przypadku interwencji eksperymentalnej (Duolac7S).

Inne nazwy:
  • Placebo Gwakhyangjeonggisan granulat i placebo Duolac7S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie złagodzenie (AR) bólu i dyskomfortu związanego z zespołem jelita drażliwego
Ramy czasowe: Co tydzień (w okresie leczenia [2 tyg.], okresie podawania [8 tyg.] i okresie obserwacji [2 tyg.])
Gdy uczestnicy odpowiadają na pytanie „czy w ciągu ostatnich siedmiu dni odczułeś odpowiednią ulgę w bólu i dyskomforcie związanym z zespołem jelita drażliwego?” w postaci „Tak” lub „Nie”, efekt można ocenić.
Co tydzień (w okresie leczenia [2 tyg.], okresie podawania [8 tyg.] i okresie obserwacji [2 tyg.])
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: Raz w każdym okresie (okres leczenia [2 tyg.], okres podawania [8 tyg.] i okres obserwacji [2 tyg.])
Odsetek osób, które odpowiedziały „tak” na ponad połowę pytań AR w każdym okresie (>50%)
Raz w każdym okresie (okres leczenia [2 tyg.], okres podawania [8 tyg.] i okres obserwacji [2 tyg.])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienna ocena wyników czynności jelit
Ramy czasowe: Codziennie (w okresie leczenia [2 tyg.], okresie podawania [8 tyg.] i okresie obserwacji [2 tyg.])
  1. Chorzy powinni prowadzić dzienniki częstości wypróżnień, konsystencji i łatwości pasażu
  2. Częstotliwość (liczba wypróżnień w ciągu dnia)
  3. Konsystencja (oceniana według skali Bristolskiej)
  4. Łatwość przejścia
Codziennie (w okresie leczenia [2 tyg.], okresie podawania [8 tyg.] i okresie obserwacji [2 tyg.])
Codzienna ocena nasilenia poszczególnych objawów związanych z wypróżnianiem
Ramy czasowe: Codziennie (w okresie leczenia [2 tyg.], okresie podawania [8 tyg.] i okresie obserwacji [2 tyg.])
Ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wzdęcia, parcie na mocz, śluz w stolcu i ogólne objawy byłyby oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (100 mm)
Codziennie (w okresie leczenia [2 tyg.], okresie podawania [8 tyg.] i okresie obserwacji [2 tyg.])
Zmiany w populacji drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: Dwukrotnie w okresie podawania (0 i 8 tyg.)
  1. Aby zbadać zmiany drobnoustrojów jelitowych przed i po eksperymencie, należy pobrać kał.
  2. Kał będzie analizowany metodą DGGE (denaturująca elektroforeza w gradiencie żelowym - PCR DNA).
Dwukrotnie w okresie podawania (0 i 8 tyg.)
Test przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Dwukrotnie w okresie podawania (0 i 8 tyg.)
W celu oceny przepuszczalności jelit należy pobrać mocz po doustnym podaniu laktulozy i mannitolu.
Dwukrotnie w okresie podawania (0 i 8 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Ziołowy ekstrakt granulowany i probiotyki

3
Subskrybuj