Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av örtextraktgranulat i kombination med probiotika på irriterad tarm med diarré

1 juni 2012 uppdaterad av: Seok-Jae Ko, Kyunghee University Medical Center
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av berömda örtformelextrakt och probiotika på colon irritabile med diarré, och att avgöra om dessa två experimentella föremål påverkar intestinal permeabilitet och sammansättningen av tarmmikrobiota.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Irritabelt tarmsyndrom (IBS), en vanlig kronisk gastrointestinal störning som kännetecknas av buksmärtor och förändringar i avföringsvanor i frånvaro av strukturella avvikelser, har en prevalens på cirka 15 % i västerländska befolkningar1,2. Patienter med IBS kan klassificeras efter deras dominerande tarmvanor: diarré-predominant IBS (D-IBS), constipation-predominant IBS, eller IBS med alternerande tarmrörelser3. Även om mjuka muskelavslappnande medel, bulkmedel och antidiarrémedel vanligtvis används som konventionella IBS-behandlingar, vänder sig många IBS-patienter till alternativa behandlingar på grund av bristen på terapeutiska fördelar med dessa behandlingar4. Därför är utvecklingen av en ny behandling nödvändig för IBS-patienter.

Gwakhyangjeonggisan (GJS; Kkako-shoki-san i Kampo Medicin; Huoxiang-zhengqi-san i traditionell kinesisk medicin), som ursprungligen registrerades i den berömda antika örtformellitteraturen "Formularies of the Bureau of people's Welfare Pharmacies", består av 13 vanliga råa örter. GJS innehåller de kemiska ingredienserna naringin, hesperidin, tymol, honokiol och magnolol5. GJS har visat sig skydda tarmbarriärfunktionen6, dra ihop tjocktarmsmuskeln7 och reglera infektiös diarré8 in vivo. I traditionell koreansk medicin har denna örtformel länge använts för att lindra buksmärtor, diarré och kräkningar som receptfritt eller receptbelagt läkemedel9-11. Det har dock inte gjorts några kliniska prövningar för att undersöka effekten av GJS vid IBS.

Probiotika definieras som livsdugliga mikroorganismer, som ger värden potentiella hälsofördelar när de tas i rätt mängd12. De är lättillgängliga, kräver inget recept och administreras i stor utsträckning för att lindra buksymtom13. Enligt en nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalysstudie orsakade probiotika en blygsam förbättring av de övergripande IBS-symtomen14. Skälet för att använda probiotika för IBS är baserad på antagandet att de modifierar sammansättningen av tarmmikrofloran15 och reglerar intestinal permeabilitet genom att modulera epiteliala täta junctions16. Duolac7S (DUO), en probiotisk blandning, innehåller 7 bakteriearter inklusive Bifidobacterium, Lactobacillus och Streptococcus. Var och en av dessa bakteriearter är enligt uppgift fördelaktiga för IBS17. DUO har godkänts av Korean Food and Drug Administration för att återställa den ekologiska balansen i tarmmikrofloran och förbättra tarmsymptom18. Även om DUO har använts i stor utsträckning som en receptfri produkt för IBS-relaterade symtom, har inga kliniska prövningar undersökt effekten av DUO på IBS.

Nyligen har flera örtberedningar och probiotika administrerats samtidigt till IBS-patienter för att lindra buksymtom19. Förutom avsaknaden av kliniska bevis för användningen av GJS eller DUO, har effekten av deras kombinerade behandling för IBS inte klarlagts. Det finns således ett behov av att utvärdera säkerheten och effekten av administrering av GJS, DUO eller en kombinationsterapi som en ofta använd behandling för IBS. I den aktuella studien identifierade vi säkerheten och effekten av GJS, DUO eller en kombinationsterapi på D-IBS genom att utvärdera IBS-symtom och livskvalitet. För att undersöka deras mekanismer hos människor utvärderades intestinal permeabilitet och sammansättning av tarmmikrobiota.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republiken av, 130-701
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18 - 75, med en grundskoleexamen eller högre, måste vara läskunnig
  2. En som uppfyller Rom Ⅲ IBS-D kriterier
  3. En som är överens om att inte ta andra terapier under försöksperioden
  4. Under de senaste 5 åren har ingen historia av organisk lesion bevisats genom koloskopi
  5. En som är överens om samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare har opererats i buken (undantag: blindtarmsoperation, kejsarsnitt, tubal ligering, laparoskopisk kolecystektomi, hysterektomi och reparation av bukväggsbråck)
  2. Ingen historia av icke-funktionell tarmsjukdom (kolangit, pankreatit, enterit, sår, blödning, cancer, etc.)
  3. Före deltagande klinisk prövning, en som tog över-the-count medicinering som påverkar GI motilitet
  4. En som tar antibiotika under inkörningsperioden (2 veckor)
  5. En som tar probiotika inom 2 veckor innan experimentet
  6. Gravid kvinna
  7. En som inte håller med om samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GJS/Duolac7S
GJS: Äkta örtextraktgranulat/Duolac7S: Äkta probiotika

Örtextraktgranulatet, Gwakhyangjeonggisan granulat, består av 11 örter. Ingredienser: Agastachis, Perillae Folium, Angelicae Radix, Arecae Pericarpium, Hoelen, Magnoliae officinalis Cortex, Atractylis Rhizoma, Aurantii nobilis Percarpium, Pinelliae Rhizoma, Platycodi Radix, Glychrrhizae Radix. Dosering och frekvens: 1 förpackning (3g), 3 förpackningar per dag (2 timmar efter morgon-, eftermiddags- och kvällsmål)

Probiotikan, Duolac7S, består av 7 bakterier. Ingredienser: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus. Dosering och frekvens: 1 kapsel (5✕1 000 000 000 bakterier/kapsel [7✕100 000 000 livsdugliga celler/stam]), 2 kapslar per dag (2 timmar efter morgon- och kvällsmål)

Andra namn:
  • Gwakhyangjeonggisan granulat och Duolac7S
PLACEBO_COMPARATOR: GJS-P/Duolac7S
GJS-P: Placebo örtextraktgranulat/Duolac7S: Äkta probiotika

Gwakhyangjeonggisan placebo har samma form, färg och smak som experimentell intervention (Gwakhyangjeonggisan). Doseringen, frekvensen och varaktigheten är också densamma som experimentell intervention (Gwakhyangjeonggisan).

Probiotikan, Duolac7S, består av 7 bakterier. Ingredienser: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus. Dosering och frekvens: 1 kapsel (5✕1 000 000 000 bakterier/kapsel [7✕100 000 000 livsdugliga celler/stam]), 2 kapslar per dag (2 timmar efter morgon- och kvällsmål)

Andra namn:
  • Placebo Gwakhyangjeonggisan granulat och Duolac7S
PLACEBO_COMPARATOR: GJS/Duolac7S-P
GJS: Äkta örtextraktgranulat/Duolac7S-P: Placebo probiotika

Örtextraktgranulatet, Gwakhyangjeonggisan granulat, består av 11 örter. Ingredienser: Agastachis, Perillae Folium, Angelicae Radix, Arecae Pericarpium, Hoelen, Magnoliae officinalis Cortex, Atractylis Rhizoma, Aurantii nobilis Percarpium, Pinelliae Rhizoma, Platycodi Radix, Glychrrhizae Radix. Dosering och frekvens: 1 förpackning (3g), 3 förpackningar per dag (2 timmar efter morgon-, eftermiddags- och kvällsmål).

Duolac7S placebo har samma form, färg och smak som experimentell intervention (Duolac7S). Doseringen, frekvensen och varaktigheten är också densamma som experimentell intervention (Duolac7S).

Andra namn:
  • Gwakhyangjeonggisan granulat och placebo Duolac7S
PLACEBO_COMPARATOR: GJS-P/Duolac7S-P
GJS-P: Placebo örtextrakt granulat/Duolac7S-P: Placebo probiotika

Gwakhyangjeonggisan placebo har samma form, färg och smak som experimentell intervention (Gwakhyangjeonggisan). Doseringen, frekvensen och varaktigheten är också densamma som experimentell intervention (Gwakhyangjeonggisan).

Duolac7S placebo har samma form, färg och smak som experimentell intervention (Duolac7S). Doseringen, frekvensen och varaktigheten är också densamma som experimentell intervention (Duolac7S).

Andra namn:
  • Placebo Gwakhyangjeonggisan granulat och placebo Duolac7S

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvat lindring (AR) av IBS smärta och obehag
Tidsram: Varje vecka (under körperioden [2 veckor], administreringsperioden [8 veckor] och uppföljningsperioden [2 veckor])
När deltagarna svarar på frågan "har du under de senaste sju dagarna haft tillräcklig lindring av din smärta och obehag av irritabel tarm?" i form av "Ja" eller "Nej", kan effekten bedömas.
Varje vecka (under körperioden [2 veckor], administreringsperioden [8 veckor] och uppföljningsperioden [2 veckor])
Andel svarande
Tidsram: En gång i varje period (körningsperiod [2 veckor], administreringsperiod [8 veckor] och uppföljningsperiod [2 veckor])
Andelen svarande som svarar "Ja" på mer än hälften av AR-frågorna under varje period (>50 %)
En gång i varje period (körningsperiod [2 veckor], administreringsperiod [8 veckor] och uppföljningsperiod [2 veckor])

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig bedömning av tarmfunktionspoäng
Tidsram: Dagligen (under körningsperioden [2 veckor], administreringsperioden [8 veckor] och uppföljningsperioden [2 veckor])
  1. Patienterna ska skriva dagbok om avföringens frekvens, konsistens och lätthet att passera
  2. Frekvens (antal avföring på en dag)
  3. Konsekvens (bedömd efter Bristol-skalan)
  4. Lätt att passera
Dagligen (under körningsperioden [2 veckor], administreringsperioden [8 veckor] och uppföljningsperioden [2 veckor])
Daglig bedömning av svårighetsgraden av individuella symtom relaterade till avföring
Tidsram: Dagligen (under körningsperioden [2 veckor], administreringsperioden [8 veckor] och uppföljningsperioden [2 veckor])
Buksmärtor, bukbesvär, uppblåsthet, flatulens, brådska, slem i avföring och övergripande symtom skulle utvärderas genom visuell analog skala (100 mm)
Dagligen (under körningsperioden [2 veckor], administreringsperioden [8 veckor] och uppföljningsperioden [2 veckor])
Förändringar på populationen av tarmmikrober
Tidsram: Två gånger under administrationsperioden (0 och 8 veckor)
  1. För att undersöka förändringar av tarmmikrober före och efter experimentet bör avföring samlas in.
  2. Avföringen kommer att analyseras med metoden DGGE (denaturing gradient gel electrophoresis - PCR of DNA).
Två gånger under administrationsperioden (0 och 8 veckor)
Test av tarmpermeabilitet
Tidsram: Två gånger under administrationsperioden (0 och 8 veckor)
För att utvärdera intestinal permeabilitet bör urinen samlas upp efter oral administrering av laktulos och mannitol.
Två gånger under administrationsperioden (0 och 8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

27 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Örtextraktgranulat och probiotika

3
Prenumerera