- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01342718
Effekt av örtextraktgranulat i kombination med probiotika på irriterad tarm med diarré
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Irritabelt tarmsyndrom (IBS), en vanlig kronisk gastrointestinal störning som kännetecknas av buksmärtor och förändringar i avföringsvanor i frånvaro av strukturella avvikelser, har en prevalens på cirka 15 % i västerländska befolkningar1,2. Patienter med IBS kan klassificeras efter deras dominerande tarmvanor: diarré-predominant IBS (D-IBS), constipation-predominant IBS, eller IBS med alternerande tarmrörelser3. Även om mjuka muskelavslappnande medel, bulkmedel och antidiarrémedel vanligtvis används som konventionella IBS-behandlingar, vänder sig många IBS-patienter till alternativa behandlingar på grund av bristen på terapeutiska fördelar med dessa behandlingar4. Därför är utvecklingen av en ny behandling nödvändig för IBS-patienter.
Gwakhyangjeonggisan (GJS; Kkako-shoki-san i Kampo Medicin; Huoxiang-zhengqi-san i traditionell kinesisk medicin), som ursprungligen registrerades i den berömda antika örtformellitteraturen "Formularies of the Bureau of people's Welfare Pharmacies", består av 13 vanliga råa örter. GJS innehåller de kemiska ingredienserna naringin, hesperidin, tymol, honokiol och magnolol5. GJS har visat sig skydda tarmbarriärfunktionen6, dra ihop tjocktarmsmuskeln7 och reglera infektiös diarré8 in vivo. I traditionell koreansk medicin har denna örtformel länge använts för att lindra buksmärtor, diarré och kräkningar som receptfritt eller receptbelagt läkemedel9-11. Det har dock inte gjorts några kliniska prövningar för att undersöka effekten av GJS vid IBS.
Probiotika definieras som livsdugliga mikroorganismer, som ger värden potentiella hälsofördelar när de tas i rätt mängd12. De är lättillgängliga, kräver inget recept och administreras i stor utsträckning för att lindra buksymtom13. Enligt en nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalysstudie orsakade probiotika en blygsam förbättring av de övergripande IBS-symtomen14. Skälet för att använda probiotika för IBS är baserad på antagandet att de modifierar sammansättningen av tarmmikrofloran15 och reglerar intestinal permeabilitet genom att modulera epiteliala täta junctions16. Duolac7S (DUO), en probiotisk blandning, innehåller 7 bakteriearter inklusive Bifidobacterium, Lactobacillus och Streptococcus. Var och en av dessa bakteriearter är enligt uppgift fördelaktiga för IBS17. DUO har godkänts av Korean Food and Drug Administration för att återställa den ekologiska balansen i tarmmikrofloran och förbättra tarmsymptom18. Även om DUO har använts i stor utsträckning som en receptfri produkt för IBS-relaterade symtom, har inga kliniska prövningar undersökt effekten av DUO på IBS.
Nyligen har flera örtberedningar och probiotika administrerats samtidigt till IBS-patienter för att lindra buksymtom19. Förutom avsaknaden av kliniska bevis för användningen av GJS eller DUO, har effekten av deras kombinerade behandling för IBS inte klarlagts. Det finns således ett behov av att utvärdera säkerheten och effekten av administrering av GJS, DUO eller en kombinationsterapi som en ofta använd behandling för IBS. I den aktuella studien identifierade vi säkerheten och effekten av GJS, DUO eller en kombinationsterapi på D-IBS genom att utvärdera IBS-symtom och livskvalitet. För att undersöka deras mekanismer hos människor utvärderades intestinal permeabilitet och sammansättning av tarmmikrobiota.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republiken av, 130-701
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18 - 75, med en grundskoleexamen eller högre, måste vara läskunnig
- En som uppfyller Rom Ⅲ IBS-D kriterier
- En som är överens om att inte ta andra terapier under försöksperioden
- Under de senaste 5 åren har ingen historia av organisk lesion bevisats genom koloskopi
- En som är överens om samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har opererats i buken (undantag: blindtarmsoperation, kejsarsnitt, tubal ligering, laparoskopisk kolecystektomi, hysterektomi och reparation av bukväggsbråck)
- Ingen historia av icke-funktionell tarmsjukdom (kolangit, pankreatit, enterit, sår, blödning, cancer, etc.)
- Före deltagande klinisk prövning, en som tog över-the-count medicinering som påverkar GI motilitet
- En som tar antibiotika under inkörningsperioden (2 veckor)
- En som tar probiotika inom 2 veckor innan experimentet
- Gravid kvinna
- En som inte håller med om samtyckesformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: GJS/Duolac7S
GJS: Äkta örtextraktgranulat/Duolac7S: Äkta probiotika
|
Örtextraktgranulatet, Gwakhyangjeonggisan granulat, består av 11 örter. Ingredienser: Agastachis, Perillae Folium, Angelicae Radix, Arecae Pericarpium, Hoelen, Magnoliae officinalis Cortex, Atractylis Rhizoma, Aurantii nobilis Percarpium, Pinelliae Rhizoma, Platycodi Radix, Glychrrhizae Radix. Dosering och frekvens: 1 förpackning (3g), 3 förpackningar per dag (2 timmar efter morgon-, eftermiddags- och kvällsmål) Probiotikan, Duolac7S, består av 7 bakterier. Ingredienser: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus. Dosering och frekvens: 1 kapsel (5✕1 000 000 000 bakterier/kapsel [7✕100 000 000 livsdugliga celler/stam]), 2 kapslar per dag (2 timmar efter morgon- och kvällsmål)
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: GJS-P/Duolac7S
GJS-P: Placebo örtextraktgranulat/Duolac7S: Äkta probiotika
|
Gwakhyangjeonggisan placebo har samma form, färg och smak som experimentell intervention (Gwakhyangjeonggisan). Doseringen, frekvensen och varaktigheten är också densamma som experimentell intervention (Gwakhyangjeonggisan). Probiotikan, Duolac7S, består av 7 bakterier. Ingredienser: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus. Dosering och frekvens: 1 kapsel (5✕1 000 000 000 bakterier/kapsel [7✕100 000 000 livsdugliga celler/stam]), 2 kapslar per dag (2 timmar efter morgon- och kvällsmål)
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: GJS/Duolac7S-P
GJS: Äkta örtextraktgranulat/Duolac7S-P: Placebo probiotika
|
Örtextraktgranulatet, Gwakhyangjeonggisan granulat, består av 11 örter. Ingredienser: Agastachis, Perillae Folium, Angelicae Radix, Arecae Pericarpium, Hoelen, Magnoliae officinalis Cortex, Atractylis Rhizoma, Aurantii nobilis Percarpium, Pinelliae Rhizoma, Platycodi Radix, Glychrrhizae Radix. Dosering och frekvens: 1 förpackning (3g), 3 förpackningar per dag (2 timmar efter morgon-, eftermiddags- och kvällsmål). Duolac7S placebo har samma form, färg och smak som experimentell intervention (Duolac7S). Doseringen, frekvensen och varaktigheten är också densamma som experimentell intervention (Duolac7S).
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: GJS-P/Duolac7S-P
GJS-P: Placebo örtextrakt granulat/Duolac7S-P: Placebo probiotika
|
Gwakhyangjeonggisan placebo har samma form, färg och smak som experimentell intervention (Gwakhyangjeonggisan). Doseringen, frekvensen och varaktigheten är också densamma som experimentell intervention (Gwakhyangjeonggisan). Duolac7S placebo har samma form, färg och smak som experimentell intervention (Duolac7S). Doseringen, frekvensen och varaktigheten är också densamma som experimentell intervention (Duolac7S).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adekvat lindring (AR) av IBS smärta och obehag
Tidsram: Varje vecka (under körperioden [2 veckor], administreringsperioden [8 veckor] och uppföljningsperioden [2 veckor])
|
När deltagarna svarar på frågan "har du under de senaste sju dagarna haft tillräcklig lindring av din smärta och obehag av irritabel tarm?" i form av "Ja" eller "Nej", kan effekten bedömas.
|
Varje vecka (under körperioden [2 veckor], administreringsperioden [8 veckor] och uppföljningsperioden [2 veckor])
|
Andel svarande
Tidsram: En gång i varje period (körningsperiod [2 veckor], administreringsperiod [8 veckor] och uppföljningsperiod [2 veckor])
|
Andelen svarande som svarar "Ja" på mer än hälften av AR-frågorna under varje period (>50 %)
|
En gång i varje period (körningsperiod [2 veckor], administreringsperiod [8 veckor] och uppföljningsperiod [2 veckor])
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Daglig bedömning av tarmfunktionspoäng
Tidsram: Dagligen (under körningsperioden [2 veckor], administreringsperioden [8 veckor] och uppföljningsperioden [2 veckor])
|
|
Dagligen (under körningsperioden [2 veckor], administreringsperioden [8 veckor] och uppföljningsperioden [2 veckor])
|
Daglig bedömning av svårighetsgraden av individuella symtom relaterade till avföring
Tidsram: Dagligen (under körningsperioden [2 veckor], administreringsperioden [8 veckor] och uppföljningsperioden [2 veckor])
|
Buksmärtor, bukbesvär, uppblåsthet, flatulens, brådska, slem i avföring och övergripande symtom skulle utvärderas genom visuell analog skala (100 mm)
|
Dagligen (under körningsperioden [2 veckor], administreringsperioden [8 veckor] och uppföljningsperioden [2 veckor])
|
Förändringar på populationen av tarmmikrober
Tidsram: Två gånger under administrationsperioden (0 och 8 veckor)
|
|
Två gånger under administrationsperioden (0 och 8 veckor)
|
Test av tarmpermeabilitet
Tidsram: Två gånger under administrationsperioden (0 och 8 veckor)
|
För att utvärdera intestinal permeabilitet bör urinen samlas upp efter oral administrering av laktulos och mannitol.
|
Två gånger under administrationsperioden (0 och 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KHNMC-OH-IRB 2010-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Örtextraktgranulat och probiotika
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna