- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01342718
Effekt av urteekstraktgranulat kombinert med probiotika på irritabel tarmsyndrom med diaré
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Irritabel tarmsyndrom (IBS), en vanlig kronisk gastrointestinal lidelse preget av magesmerter og endringer i avføringsvaner i fravær av strukturelle abnormiteter, har en prevalens på omtrent 15 % i vestlige befolkninger1,2. Pasienter med IBS kan klassifiseres etter deres dominerende avføringsvaner: diaré-predominant IBS (D-IBS), obstipation-predominant IBS, eller IBS med alternerende avføring3. Selv om glattmuskelavslappende midler, bulkmidler og anti-diarémidler ofte brukes som konvensjonelle IBS-behandlinger, tyr mange IBS-pasienter til alternative behandlinger på grunn av mangelen på terapeutiske fordeler ved disse behandlingene4. Derfor er utviklingen av en ny terapi nødvendig for IBS-pasienter.
Gwakhyangjeonggisan (GJS; Kkako-shoki-san i Kampo Medicine; Huoxiang-zhengqi-san i tradisjonell kinesisk medisin), som opprinnelig ble registrert i den berømte antikke urteformellitteraturen "Formularies of the Bureau of people's Welfare Pharmacies", består av 13 vanlige rå urter. GJS inneholder de kjemiske ingrediensene naringin, hesperidin, tymol, honokiol og magnolol5. GJS har vist seg å beskytte tarmbarrierefunksjon6, trekke sammen tykktarmsmuskelen7 og regulere smittsom diaré8 in vivo. I tradisjonell koreansk medisin har denne urteformelen lenge vært brukt for å lindre magesmerter, diaré og oppkast som reseptfri eller foreskrevet medisin9-11. Imidlertid har det ikke vært noen kliniske studier for å undersøke effekten av GJS ved IBS.
Probiotika er definert som levedyktige mikroorganismer, som gir potensielle helsemessige fordeler for verten når de tas i riktige mengder12. De er lett tilgjengelige, krever ikke resept, og administreres i stor utstrekning for å lindre abdominale symptomer13. I følge en nylig systematisk oversikt og meta-analysestudie, forårsaket probiotika en beskjeden forbedring i de generelle IBS-symptomene14. Begrunnelsen for å bruke probiotika for IBS er basert på antakelsen om at de modifiserer sammensetningen av tarmmikrofloraen15 og regulerer tarmpermeabiliteten ved å modulere de epiteliale tight junctions16. Duolac7S (DUO), en probiotisk blanding, inneholder 7 bakteriearter inkludert Bifidobacterium, Lactobacillus og Streptococcus. Hver av disse bakterieartene er angivelig gunstige for IBS17. DUO er godkjent av Korean Food and Drug Administration for å gjenopprette den økologiske balansen i tarmmikrofloraen og forbedre tarmsymptomer18. Selv om DUO har blitt mye brukt som et reseptfritt produkt for IBS-relaterte symptomer, har ingen kliniske studier undersøkt effekten av DUO på IBS.
Nylig har flere urteformler og probiotika blitt administrert samtidig til IBS-pasienter for å lindre abdominale symptomer19. I tillegg til mangel på klinisk bevis for bruk av GJS eller DUO, har ikke effekten av deres kombinerte behandling for IBS blitt klarlagt. Det er derfor behov for å evaluere sikkerheten og effekten av administrering av GJS, DUO eller en kombinasjonsterapi som en ofte brukt behandling for IBS. I den nåværende studien identifiserte vi sikkerheten og effekten av GJS, DUO eller en kombinasjonsterapi på D-IBS ved å evaluere IBS-symptomer og livskvalitet. For å undersøke deres mekanismer hos mennesker, ble intestinal permeabilitet og sammensetning av intestinal mikrobiota vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 130-701
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år, med vitnemål fra grunnskole eller høyere, må kunne lese og skrive
- En som oppfyller Roma Ⅲ IBS-D kriterier
- En som er enige om å ikke ta andre terapier under forsøksperioden
- I løpet av de siste 5 årene har ingen historie med organisk lesjon påvist ved koloskopi
- En som er enige om samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt abdominal operasjon tidligere (unntak: blindtarmsoperasjon, keisersnitt, tubal ligering, laparoskopisk kolecystektomi, hysterektomi og reparasjon av abdominal veggbrokk)
- Ingen historie med ikke-funksjonell tarmsykdom (kolangitt, pankreatitt, enteritt, sår, blødninger, kreft, etc.)
- Før deltakelse klinisk studie, en som tok over-the-count medisiner som påvirker GI motilitet
- En som tar antibiotika i innkjøringsperioden (2 uker)
- En som tar probiotika innen 2 uker før eksperimentet
- Gravid kvinne
- En som er uenig i samtykkeskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: GJS/Duolac7S
GJS: Ekte urteekstraktgranulat/Duolac7S: Ekte probiotika
|
Urteekstraktgranulatet, Gwakhyangjeonggisan-granulatet, består av 11 urter. Ingredienser: Agastachis, Perillae Folium, Angelicae Radix, Arecae Pericarpium, Hoelen, Magnoliae officinalis Cortex, Atractylis Rhizoma, Aurantii nobilis Percarpium, Pinelliae Rhizoma, Platycodi Radix, Glychrrhizae Radix. Dosering og hyppighet: 1 pakke (3g), 3 pakker per dag (2 timer etter morgen-, ettermiddags- og kveldsmåltid) Probiotika, Duolac7S, består av 7 bakterier. Ingredienser: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus. Dosering og frekvens: 1 kapsel (5✕1 000 000 000 bakterier/kapsel [7✕100 000 000 levedyktige celler/stamme]), 2 kapsler per dag (2 timer etter morgen- og kveldsmåltid)
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: GJS-P/Duolac7S
GJS-P: Placebo urteekstrakt granulat/Duolac7S: Ekte probiotika
|
Gwakhyangjeonggisan placebo har samme form, farge og smak som eksperimentell intervensjon (Gwakhyangjeonggisan). Doseringen, frekvensen og varigheten er også den samme som eksperimentell intervensjon (Gwakhyangjeonggisan). Probiotika, Duolac7S, består av 7 bakterier. Ingredienser: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus. Dosering og frekvens: 1 kapsel (5✕1 000 000 000 bakterier/kapsel [7✕100 000 000 levedyktige celler/stamme]), 2 kapsler per dag (2 timer etter morgen- og kveldsmåltid)
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: GJS/Duolac7S-P
GJS: Ekte urteekstraktgranulat/Duolac7S-P: Placebo probiotika
|
Urteekstraktgranulatet, Gwakhyangjeonggisan-granulatet, består av 11 urter. Ingredienser: Agastachis, Perillae Folium, Angelicae Radix, Arecae Pericarpium, Hoelen, Magnoliae officinalis Cortex, Atractylis Rhizoma, Aurantii nobilis Percarpium, Pinelliae Rhizoma, Platycodi Radix, Glychrrhizae Radix. Dosering og hyppighet: 1 pakke (3g), 3 pakker per dag (2 timer etter morgen-, ettermiddags- og kveldsmåltid). Duolac7S placebo har samme form, farge og smak som eksperimentell intervensjon (Duolac7S). Doseringen, frekvensen og varigheten er også den samme som eksperimentell intervensjon (Duolac7S).
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: GJS-P/Duolac7S-P
GJS-P: Placebo urteekstrakt granulat/Duolac7S-P: Placebo probiotika
|
Gwakhyangjeonggisan placebo har samme form, farge og smak som eksperimentell intervensjon (Gwakhyangjeonggisan). Doseringen, frekvensen og varigheten er også den samme som eksperimentell intervensjon (Gwakhyangjeonggisan). Duolac7S placebo har samme form, farge og smak som eksperimentell intervensjon (Duolac7S). Doseringen, frekvensen og varigheten er også den samme som eksperimentell intervensjon (Duolac7S).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrekkelig lindring (AR) av IBS smerte og ubehag
Tidsramme: Ukentlig (i løpet av kjøringsperioden [2 uker], administrasjonsperioden [8 uker] og oppfølgingsperioden [2 uker])
|
Mens deltakerne svarer på spørsmålet "har du i løpet av de siste syv dagene hatt tilstrekkelig lindring av smerter og ubehag ved irritabel tarm?" i form av "Ja" eller "Nei", kan effekten vurderes.
|
Ukentlig (i løpet av kjøringsperioden [2 uker], administrasjonsperioden [8 uker] og oppfølgingsperioden [2 uker])
|
Andel respondenter
Tidsramme: En gang i hver periode (kjøringsperiode [2 uker], administrasjonsperiode [8 uker] og oppfølgingsperiode [2 uker])
|
Andelen respondenter som svarer «Ja» på mer enn halvparten av AR-spørsmålene i hver periode (>50 %)
|
En gang i hver periode (kjøringsperiode [2 uker], administrasjonsperiode [8 uker] og oppfølgingsperiode [2 uker])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig vurdering av tarmfunksjonsscore
Tidsramme: Daglig (i løpet av kjøringsperioden [2 uker], administrasjonsperioden [8 uker] og oppfølgingsperioden [2 uker])
|
|
Daglig (i løpet av kjøringsperioden [2 uker], administrasjonsperioden [8 uker] og oppfølgingsperioden [2 uker])
|
Daglig vurdering av alvorlighetsgraden av individuelle symptomer knyttet til avføring
Tidsramme: Daglig (i løpet av kjøringsperioden [2 uker], administrasjonsperioden [8 uker] og oppfølgingsperioden [2 uker])
|
Magesmerter, ubehag i magen, oppblåsthet, flatulens, haster, slim i avføring og generelle symptomer vil bli evaluert gjennom visuell analog skala (100 mm)
|
Daglig (i løpet av kjøringsperioden [2 uker], administrasjonsperioden [8 uker] og oppfølgingsperioden [2 uker])
|
Endringer i populasjonen av tarmmikrober
Tidsramme: To ganger i administrasjonsperioden (0 og 8 uker)
|
|
To ganger i administrasjonsperioden (0 og 8 uker)
|
Test av tarmpermeabilitet
Tidsramme: To ganger i administrasjonsperioden (0 og 8 uker)
|
For å vurdere intestinal permeabilitet, bør urinen samles opp etter oral administrering av laktulose og mannitol.
|
To ganger i administrasjonsperioden (0 og 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KHNMC-OH-IRB 2010-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
Kliniske studier på Urteekstraktgranulat og probiotika
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater