Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av urteekstraktgranulat kombinert med probiotika på irritabel tarmsyndrom med diaré

1. juni 2012 oppdatert av: Seok-Jae Ko, Kyunghee University Medical Center
Målet med denne studien er å undersøke effekten av kjente urteformelekstrakter og probiotika på irritabel tarmsyndrom med diaré, og å finne ut om disse to eksperimentelle elementene påvirker intestinal permeabilitet og sammensetningen av intestinal mikrobiota.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS), en vanlig kronisk gastrointestinal lidelse preget av magesmerter og endringer i avføringsvaner i fravær av strukturelle abnormiteter, har en prevalens på omtrent 15 % i vestlige befolkninger1,2. Pasienter med IBS kan klassifiseres etter deres dominerende avføringsvaner: diaré-predominant IBS (D-IBS), obstipation-predominant IBS, eller IBS med alternerende avføring3. Selv om glattmuskelavslappende midler, bulkmidler og anti-diarémidler ofte brukes som konvensjonelle IBS-behandlinger, tyr mange IBS-pasienter til alternative behandlinger på grunn av mangelen på terapeutiske fordeler ved disse behandlingene4. Derfor er utviklingen av en ny terapi nødvendig for IBS-pasienter.

Gwakhyangjeonggisan (GJS; Kkako-shoki-san i Kampo Medicine; Huoxiang-zhengqi-san i tradisjonell kinesisk medisin), som opprinnelig ble registrert i den berømte antikke urteformellitteraturen "Formularies of the Bureau of people's Welfare Pharmacies", består av 13 vanlige rå urter. GJS inneholder de kjemiske ingrediensene naringin, hesperidin, tymol, honokiol og magnolol5. GJS har vist seg å beskytte tarmbarrierefunksjon6, trekke sammen tykktarmsmuskelen7 og regulere smittsom diaré8 in vivo. I tradisjonell koreansk medisin har denne urteformelen lenge vært brukt for å lindre magesmerter, diaré og oppkast som reseptfri eller foreskrevet medisin9-11. Imidlertid har det ikke vært noen kliniske studier for å undersøke effekten av GJS ved IBS.

Probiotika er definert som levedyktige mikroorganismer, som gir potensielle helsemessige fordeler for verten når de tas i riktige mengder12. De er lett tilgjengelige, krever ikke resept, og administreres i stor utstrekning for å lindre abdominale symptomer13. I følge en nylig systematisk oversikt og meta-analysestudie, forårsaket probiotika en beskjeden forbedring i de generelle IBS-symptomene14. Begrunnelsen for å bruke probiotika for IBS er basert på antakelsen om at de modifiserer sammensetningen av tarmmikrofloraen15 og regulerer tarmpermeabiliteten ved å modulere de epiteliale tight junctions16. Duolac7S (DUO), en probiotisk blanding, inneholder 7 bakteriearter inkludert Bifidobacterium, Lactobacillus og Streptococcus. Hver av disse bakterieartene er angivelig gunstige for IBS17. DUO er godkjent av Korean Food and Drug Administration for å gjenopprette den økologiske balansen i tarmmikrofloraen og forbedre tarmsymptomer18. Selv om DUO har blitt mye brukt som et reseptfritt produkt for IBS-relaterte symptomer, har ingen kliniske studier undersøkt effekten av DUO på IBS.

Nylig har flere urteformler og probiotika blitt administrert samtidig til IBS-pasienter for å lindre abdominale symptomer19. I tillegg til mangel på klinisk bevis for bruk av GJS eller DUO, har ikke effekten av deres kombinerte behandling for IBS blitt klarlagt. Det er derfor behov for å evaluere sikkerheten og effekten av administrering av GJS, DUO eller en kombinasjonsterapi som en ofte brukt behandling for IBS. I den nåværende studien identifiserte vi sikkerheten og effekten av GJS, DUO eller en kombinasjonsterapi på D-IBS ved å evaluere IBS-symptomer og livskvalitet. For å undersøke deres mekanismer hos mennesker, ble intestinal permeabilitet og sammensetning av intestinal mikrobiota vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 130-701
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år, med vitnemål fra grunnskole eller høyere, må kunne lese og skrive
  2. En som oppfyller Roma Ⅲ IBS-D kriterier
  3. En som er enige om å ikke ta andre terapier under forsøksperioden
  4. I løpet av de siste 5 årene har ingen historie med organisk lesjon påvist ved koloskopi
  5. En som er enige om samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har hatt abdominal operasjon tidligere (unntak: blindtarmsoperasjon, keisersnitt, tubal ligering, laparoskopisk kolecystektomi, hysterektomi og reparasjon av abdominal veggbrokk)
  2. Ingen historie med ikke-funksjonell tarmsykdom (kolangitt, pankreatitt, enteritt, sår, blødninger, kreft, etc.)
  3. Før deltakelse klinisk studie, en som tok over-the-count medisiner som påvirker GI motilitet
  4. En som tar antibiotika i innkjøringsperioden (2 uker)
  5. En som tar probiotika innen 2 uker før eksperimentet
  6. Gravid kvinne
  7. En som er uenig i samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GJS/Duolac7S
GJS: Ekte urteekstraktgranulat/Duolac7S: Ekte probiotika

Urteekstraktgranulatet, Gwakhyangjeonggisan-granulatet, består av 11 urter. Ingredienser: Agastachis, Perillae Folium, Angelicae Radix, Arecae Pericarpium, Hoelen, Magnoliae officinalis Cortex, Atractylis Rhizoma, Aurantii nobilis Percarpium, Pinelliae Rhizoma, Platycodi Radix, Glychrrhizae Radix. Dosering og hyppighet: 1 pakke (3g), 3 pakker per dag (2 timer etter morgen-, ettermiddags- og kveldsmåltid)

Probiotika, Duolac7S, består av 7 bakterier. Ingredienser: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus. Dosering og frekvens: 1 kapsel (5✕1 000 000 000 bakterier/kapsel [7✕100 000 000 levedyktige celler/stamme]), 2 kapsler per dag (2 timer etter morgen- og kveldsmåltid)

Andre navn:
  • Gwakhyangjeonggisan granulat og Duolac7S
PLACEBO_COMPARATOR: GJS-P/Duolac7S
GJS-P: Placebo urteekstrakt granulat/Duolac7S: Ekte probiotika

Gwakhyangjeonggisan placebo har samme form, farge og smak som eksperimentell intervensjon (Gwakhyangjeonggisan). Doseringen, frekvensen og varigheten er også den samme som eksperimentell intervensjon (Gwakhyangjeonggisan).

Probiotika, Duolac7S, består av 7 bakterier. Ingredienser: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus. Dosering og frekvens: 1 kapsel (5✕1 000 000 000 bakterier/kapsel [7✕100 000 000 levedyktige celler/stamme]), 2 kapsler per dag (2 timer etter morgen- og kveldsmåltid)

Andre navn:
  • Placebo Gwakhyangjeonggisan granulat og Duolac7S
PLACEBO_COMPARATOR: GJS/Duolac7S-P
GJS: Ekte urteekstraktgranulat/Duolac7S-P: Placebo probiotika

Urteekstraktgranulatet, Gwakhyangjeonggisan-granulatet, består av 11 urter. Ingredienser: Agastachis, Perillae Folium, Angelicae Radix, Arecae Pericarpium, Hoelen, Magnoliae officinalis Cortex, Atractylis Rhizoma, Aurantii nobilis Percarpium, Pinelliae Rhizoma, Platycodi Radix, Glychrrhizae Radix. Dosering og hyppighet: 1 pakke (3g), 3 pakker per dag (2 timer etter morgen-, ettermiddags- og kveldsmåltid).

Duolac7S placebo har samme form, farge og smak som eksperimentell intervensjon (Duolac7S). Doseringen, frekvensen og varigheten er også den samme som eksperimentell intervensjon (Duolac7S).

Andre navn:
  • Gwakhyangjeonggisan granulat og placebo Duolac7S
PLACEBO_COMPARATOR: GJS-P/Duolac7S-P
GJS-P: Placebo urteekstrakt granulat/Duolac7S-P: Placebo probiotika

Gwakhyangjeonggisan placebo har samme form, farge og smak som eksperimentell intervensjon (Gwakhyangjeonggisan). Doseringen, frekvensen og varigheten er også den samme som eksperimentell intervensjon (Gwakhyangjeonggisan).

Duolac7S placebo har samme form, farge og smak som eksperimentell intervensjon (Duolac7S). Doseringen, frekvensen og varigheten er også den samme som eksperimentell intervensjon (Duolac7S).

Andre navn:
  • Placebo Gwakhyangjeonggisan granulat og placebo Duolac7S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig lindring (AR) av IBS smerte og ubehag
Tidsramme: Ukentlig (i løpet av kjøringsperioden [2 uker], administrasjonsperioden [8 uker] og oppfølgingsperioden [2 uker])
Mens deltakerne svarer på spørsmålet "har du i løpet av de siste syv dagene hatt tilstrekkelig lindring av smerter og ubehag ved irritabel tarm?" i form av "Ja" eller "Nei", kan effekten vurderes.
Ukentlig (i løpet av kjøringsperioden [2 uker], administrasjonsperioden [8 uker] og oppfølgingsperioden [2 uker])
Andel respondenter
Tidsramme: En gang i hver periode (kjøringsperiode [2 uker], administrasjonsperiode [8 uker] og oppfølgingsperiode [2 uker])
Andelen respondenter som svarer «Ja» på mer enn halvparten av AR-spørsmålene i hver periode (>50 %)
En gang i hver periode (kjøringsperiode [2 uker], administrasjonsperiode [8 uker] og oppfølgingsperiode [2 uker])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig vurdering av tarmfunksjonsscore
Tidsramme: Daglig (i løpet av kjøringsperioden [2 uker], administrasjonsperioden [8 uker] og oppfølgingsperioden [2 uker])
  1. Pasientene bør skrive dagbok om avføringens hyppighet, konsistens og enkel passasje
  2. Frekvens (antall avføring på en dag)
  3. Konsistens (bedømt etter Bristol-skala)
  4. Enkel passasje
Daglig (i løpet av kjøringsperioden [2 uker], administrasjonsperioden [8 uker] og oppfølgingsperioden [2 uker])
Daglig vurdering av alvorlighetsgraden av individuelle symptomer knyttet til avføring
Tidsramme: Daglig (i løpet av kjøringsperioden [2 uker], administrasjonsperioden [8 uker] og oppfølgingsperioden [2 uker])
Magesmerter, ubehag i magen, oppblåsthet, flatulens, haster, slim i avføring og generelle symptomer vil bli evaluert gjennom visuell analog skala (100 mm)
Daglig (i løpet av kjøringsperioden [2 uker], administrasjonsperioden [8 uker] og oppfølgingsperioden [2 uker])
Endringer i populasjonen av tarmmikrober
Tidsramme: To ganger i administrasjonsperioden (0 og 8 uker)
  1. For å undersøke endringene av tarmmikrober før og etter eksperimentet, bør avføring samles.
  2. Avføringen vil bli analysert med metoden til DGGE (denaturerende gradient gelelektroforese - PCR av DNA).
To ganger i administrasjonsperioden (0 og 8 uker)
Test av tarmpermeabilitet
Tidsramme: To ganger i administrasjonsperioden (0 og 8 uker)
For å vurdere intestinal permeabilitet, bør urinen samles opp etter oral administrering av laktulose og mannitol.
To ganger i administrasjonsperioden (0 og 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Urteekstraktgranulat og probiotika

3
Abonnere