Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek granulí bylinného extraktu v kombinaci s probiotiky na syndrom dráždivého tračníku s průjmem

1. června 2012 aktualizováno: Seok-Jae Ko, Kyunghee University Medical Center
Cílem této studie je prozkoumat účinek slavného extraktu z bylinné výživy a probiotik na syndrom dráždivého tračníku s průjmem a zjistit, zda tyto dvě experimentální položky ovlivňují střevní propustnost a složení střevní mikrobioty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS), běžná chronická gastrointestinální porucha charakterizovaná bolestí břicha a změnou střevních návyků při absenci strukturálních abnormalit, má v západní populaci prevalenci přibližně 15 %1,2. Pacienti s IBS mohou být klasifikováni podle jejich převládajících střevních návyků: IBS s převládajícím průjmem (D-IBS), IBS s převládající zácpou nebo IBS se střídavými pohyby střev3. Ačkoli se jako konvenční léčba IBS běžně používají relaxanty hladkého svalstva, látky zvětšující objem a činidla proti průjmu, mnoho pacientů s IBS se obrací na alternativní léčbu, protože tyto léčby nemají terapeutické výhody4. Proto je pro pacienty s IBS nezbytný vývoj nové terapie.

Gwakhyangjeonggisan (GJS; Kkako-shoki-san v medicíně Kampo; Huoxiang-zhengqi-san v tradiční čínské medicíně), který byl původně zaznamenán ve slavné starověké literatuře o bylinných recepturách „Formulary of the Bureau of People's Welfare Pharmacies“, se skládá z 13 běžných surové byliny. GJS obsahuje chemické složky naringin, hesperidin, thymol, honokiol a magnolol5. Bylo prokázáno, že GJS chrání funkci střevní bariéry6, stahuje svalstvo tlustého střeva7 a reguluje infekční průjem8 in vivo. V tradiční korejské medicíně se tato bylinná receptura dlouho používá k úlevě od bolesti břicha, průjmu a zvracení jako volně prodejný nebo předepsaný lék9-11. Nebyly však provedeny žádné klinické studie, které by zkoumaly účinnost GJS u IBS.

Probiotika jsou definována jako životaschopné mikroorganismy, které přijímají potenciální zdravotní přínosy pro hostitele, jsou-li užívány ve správném množství12. Jsou snadno dostupné, nevyžadují lékařský předpis a ve velkém se podávají ke zmírnění břišních příznaků13. Podle nedávného systematického přehledu a metaanalytické studie způsobila probiotika mírné zlepšení celkových příznaků IBS14. Odůvodnění použití probiotik u IBS je založeno na předpokladu, že modifikují složení střevní mikroflóry15 a regulují střevní permeabilitu modulací epiteliálních těsných spojení16. Duolac7S (DUO), probiotická směs, obsahuje 7 bakteriálních druhů včetně Bifidobacterium, Lactobacillus a Streptococcus. Každý z těchto bakteriálních druhů je údajně prospěšný pro IBS17. DUO byl schválen korejským úřadem pro potraviny a léčiva pro obnovu ekologické rovnováhy střevní mikroflóry a zlepšení střevních příznaků18. Ačkoli DUO byl široce používán jako volně prodejný přípravek pro symptomy související s IBS, žádné klinické studie nezkoumaly účinnost DUO na IBS.

Nedávno bylo pacientům s IBS současně podáváno několik bylinných přípravků a probiotik pro zmírnění břišních příznaků19. Kromě nedostatku klinických důkazů pro použití GJS nebo DUO nebyla objasněna ani účinnost jejich kombinované léčby IBS. Existuje tedy potřeba vyhodnotit bezpečnost a účinnost podávání GJS, DUO nebo kombinované terapie jako často používané léčby IBS. V současné studii jsme identifikovali bezpečnost a účinnost GJS, DUO nebo kombinované terapie na D-IBS vyhodnocením příznaků IBS a kvality života. Pro zkoumání jejich mechanismů u lidí byla hodnocena střevní propustnost a složení střevní mikrobioty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korejská republika, 130-701
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 75 let s maturitou na základní škole nebo vyšší musí být gramotný
  2. Ten, kdo splňuje kritéria Řím Ⅲ IBS-D
  3. Ten, kdo souhlasí s tím, že během experimentálního období nebude užívat jiné terapie
  4. Během posledních 5 let nebyla koloskopicky prokázána žádná anamnéza organické léze
  5. Ten, kdo souhlasí s formulářem souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci břicha (výjimka: apendektomie, císařský řez, podvázání vejcovodů, laparoskopická cholecystektomie, hysterektomie a operace kýly břišní stěny)
  2. Bez anamnézy nefunkčního onemocnění střev (cholangitida, pankreatitida, enteritida, vřed, krvácení, rakovina atd.)
  3. Před účastí v klinické studii ten, kdo užíval volně prodejné léky ovlivňující GI motilitu
  4. Ten, kdo užívá antibiotika v období záběhu (2 týdny)
  5. Ten, kdo užívá probiotika do 2 týdnů před experimentem
  6. Těhotná žena
  7. Ten, kdo nesouhlasí s formulářem souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GJS/Duolac7S
GJS: Skutečný bylinný extrakt v granulích/Duolac7S: Skutečná probiotika
Doplněk stravy: Bylinný extrakt v granulích a probiotika

Granule s bylinným extraktem, granule Gwakhyangjeonggisan, se skládá z 11 bylin. Složení: Agastachis, Perillae Folium, Angelicae Radix, Arecae Pericarpium, Hoelen, Magnoliae officinalis Cortex, Atractylis Rhizoma, Aurantii nobilis Percarpium, Pinelliae Rhizoma, Platycodi Radix, Glychrrhizae Radix. Dávkování a frekvence: 1 balení (3g), 3 balení denně (2 hodiny po ranním, odpoledním a večerním jídle)

Probiotika, Duolac7S, se skládají ze 7 bakterií. Složení: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus. Dávkování a frekvence: 1 kapsle (5✕1 000 000 000 bakterií/kapsle [7✕100 000 000 životaschopných buněk/kmen]), 2 kapsle denně (2 hodiny po ranním a večerním jídle)

Ostatní jména:
  • Gwakhyangjeonggisan granule a Duolac7S
PLACEBO_COMPARATOR: GJS-P/Duolac7S
GJS-P: Placebo bylinný extrakt granule/Duolac7S: Skutečná probiotika
Doplněk stravy: Placebo granule s bylinným extraktem a probiotika

Placebo Gwakhyangjeonggisan má stejnou formu, barvu a chuť jako experimentální intervence (Gwakhyangjeonggisan). Dávkování, frekvence a trvání je také stejné jako u experimentální intervence (Gwakhyangjeonggisan).

Probiotika, Duolac7S, se skládají ze 7 bakterií. Složení: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus. Dávkování a frekvence: 1 kapsle (5✕1 000 000 000 bakterií/kapsle [7✕100 000 000 životaschopných buněk/kmen]), 2 kapsle denně (2 hodiny po ranním a večerním jídle)

Ostatní jména:
  • Placebo granule Gwakhyangjeonggisan a Duolac7S
PLACEBO_COMPARATOR: GJS/Duolac7S-P
GJS: Granule pravého bylinného extraktu/Duolac7S-P: Placebo probiotika
Doplněk stravy: Granule bylinného extraktu a placebo probiotika

Granule s bylinným extraktem, granule Gwakhyangjeonggisan, se skládá z 11 bylin. Složení: Agastachis, Perillae Folium, Angelicae Radix, Arecae Pericarpium, Hoelen, Magnoliae officinalis Cortex, Atractylis Rhizoma, Aurantii nobilis Percarpium, Pinelliae Rhizoma, Platycodi Radix, Glychrrhizae Radix. Dávkování a frekvence: 1 balení (3g), 3 balení denně (2 hodiny po ranním, odpoledním a večerním jídle).

Placebo Duolac7S má stejnou formu, barvu a chuť jako experimentální intervence (Duolac7S). Dávkování, frekvence a trvání je také stejné jako u experimentálního zásahu (Duolac7S).

Ostatní jména:
  • Gwakhyangjeonggisan granule a placebo Duolac7S
PLACEBO_COMPARATOR: GJS-P/Duolac7S-P
GJS-P: Placebo granule s bylinným extraktem/Duolac7S-P: Placebo probiotika
Doplněk stravy: Placebo granule s bylinným extraktem a placebo probiotika

Placebo Gwakhyangjeonggisan má stejnou formu, barvu a chuť jako experimentální intervence (Gwakhyangjeonggisan). Dávkování, frekvence a trvání je také stejné jako u experimentální intervence (Gwakhyangjeonggisan).

Placebo Duolac7S má stejnou formu, barvu a chuť jako experimentální intervence (Duolac7S). Dávkování, frekvence a trvání je také stejné jako u experimentálního zásahu (Duolac7S).

Ostatní jména:
  • Placebo granule Gwakhyangjeonggisan a placebo Duolac7S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřená úleva (AR) bolesti a nepohodlí IBS
Časové okno: Týdně (během období běhu [2 týdny], období podávání [8 týdnů] a období sledování [2 týdny])
Když účastníci odpověděli na otázku "dosáhli jste v posledních sedmi dnech adekvátní úlevy od bolesti a nepohodlí při syndromu dráždivého tračníku?" ve formě „Ano“ nebo „Ne“ lze účinek posoudit.
Týdně (během období běhu [2 týdny], období podávání [8 týdnů] a období sledování [2 týdny])
Podíl respondentů
Časové okno: Jednou za každé období (období běhu [2 týdny], období podávání [8 týdnů] a období sledování [2 týdny])
Podíl respondentů, kteří odpověděli „Ano“ na více než polovinu RR otázek v každém období (>50 %)
Jednou za každé období (období běhu [2 týdny], období podávání [8 týdnů] a období sledování [2 týdny])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní hodnocení skóre funkce střev
Časové okno: Denně (během období běhu [2 týdny], období podávání [8 týdnů] a období sledování [2 týdny])
  1. Pacienti by si měli psát deníky o frekvenci, konzistenci a snadnosti průchodu stolice
  2. Frekvence (počet defekací za den)
  3. Konzistence (posuzováno podle Bristolské stupnice)
  4. Snadnost průchodu
Denně (během období běhu [2 týdny], období podávání [8 týdnů] a období sledování [2 týdny])
Denní hodnocení závažnosti jednotlivých symptomů souvisejících s defekací
Časové okno: Denně (během období běhu [2 týdny], období podávání [8 týdnů] a období sledování [2 týdny])
Bolest břicha, břišní diskomfort, nadýmání, plynatost, nutkání, hlen ve stolici a celkový symptom by byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (100 mm)
Denně (během období běhu [2 týdny], období podávání [8 týdnů] a období sledování [2 týdny])
Změny v populaci střevních mikrobů
Časové okno: Dvakrát za období podávání (0 a 8 týdnů)
  1. Aby se prozkoumaly změny střevních mikrobů před a po experimentu, měly by být odebrány výkaly.
  2. Výkaly budou analyzovány metodou DGGE (denaturační gradientová gelová elektroforéza - PCR DNA).
Dvakrát za období podávání (0 a 8 týdnů)
Test střevní propustnosti
Časové okno: Dvakrát za období podávání (0 a 8 týdnů)
Aby bylo možné vyhodnotit střevní permeabilitu, měla by být po perorálním podání laktulózy a mannitolu odebrána moč.
Dvakrát za období podávání (0 a 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHNMC-OH-IRB 2010-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Bylinný extrakt v granulích a probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit