- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01342718
Virkning af urteekstraktgranulat kombineret med probiotika på irritabel tyktarm med diarré
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Irritabel tyktarm (IBS), en almindelig kronisk mave-tarmsygdom karakteriseret ved mavesmerter og ændring af afføringsvaner i fravær af strukturelle abnormiteter, har en prævalens på ca. 15 % i vestlige befolkninger1,2. Patienter med IBS kan klassificeres efter deres dominerende afføringsvaner: diarré-prædominerende IBS (D-IBS), obstipationsdominerende IBS eller IBS med skiftende afføring3. Selvom glatte muskelafslappende midler, fyldstoffer og antidiarrémidler almindeligvis anvendes som konventionelle IBS-behandlinger, henvender mange IBS-patienter sig til alternative behandlinger på grund af manglen på terapeutiske fordele ved disse behandlinger4. Derfor er udviklingen af en ny behandling nødvendig for IBS-patienter.
Gwakhyangjeonggisan (GJS; Kkako-shoki-san i Kampo Medicine; Huoxiang-zhengqi-san i traditionel kinesisk medicin), som oprindeligt blev optaget i den berømte antikke urteformellitteratur "Formularies of the Bureau of people's Welfare Pharmacies", består af 13 almindelige rå urter. GJS indeholder de kemiske ingredienser naringin, hesperidin, thymol, honokiol og magnolol5. GJS har vist sig at beskytte tarmbarrierefunktion6, kontrahere colonmusklen7 og regulere infektiøs diarré8 in vivo. I traditionel koreansk medicin har denne urteformel længe været brugt til at lindre mavesmerter, diarré og opkastninger som håndkøbsmedicin eller ordineret medicin9-11. Der har dog ikke været nogen kliniske forsøg til at undersøge effektiviteten af GJS ved IBS.
Probiotika defineres som levedygtige mikroorganismer, som giver potentielle sundhedsmæssige fordele for værten, når de tages i passende mængder12. De er let tilgængelige, kræver ikke en recept og administreres i vid udstrækning for at lindre abdominale symptomer13. Ifølge en nylig systematisk gennemgang og meta-analyse undersøgelse forårsagede probiotika en beskeden forbedring af de overordnede IBS-symptomer14. Begrundelsen for at bruge probiotika til IBS er baseret på antagelsen om, at de modificerer sammensætningen af tarmmikrofloraen15 og regulerer tarmens permeabilitet ved at modulere de epiteliale tætte junctions16. Duolac7S (DUO), en probiotisk blanding, indeholder 7 bakteriearter, herunder Bifidobacterium, Lactobacillus og Streptococcus. Hver af disse bakteriearter er angiveligt gavnlige for IBS17. DUO er blevet godkendt af den koreanske Food and Drug Administration til at genoprette den økologiske balance i tarmmikrofloraen og forbedre tarmsymptomer18. Selvom DUO i vid udstrækning er blevet brugt som et håndkøbsprodukt til IBS-relaterede symptomer, har ingen kliniske forsøg undersøgt DUOs effekt på IBS.
For nylig er adskillige urteformler og probiotika blevet administreret samtidigt til IBS-patienter for at lindre abdominale symptomer19. Ud over manglende klinisk evidens for brugen af GJS eller DUO, er effektiviteten af deres kombinerede behandling for IBS ikke blevet belyst. Der er således behov for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af administration af GJS, DUO eller en kombinationsbehandling som en hyppigt anvendt behandling for IBS. I det aktuelle forsøg identificerede vi sikkerheden og effektiviteten af GJS, DUO eller en kombinationsterapi på D-IBS ved at evaluere IBS-symptomer og livskvalitet. For at undersøge deres mekanismer hos mennesker blev tarmpermeabilitet og sammensætning af tarmmikrobiota vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 130-701
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 - 75, med en folkeskoleeksamen eller højere, skal kunne læse
- En, der opfylder Rom Ⅲ IBS-D kriterier
- En der er enige om ikke at tage andre terapier i forsøgsperioden
- I løbet af de sidste 5 år er der ikke påvist nogen historie med organisk læsion ved koloskopi
- En der er enige om samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en abdominal operation (undtagelse: blindtarmsoperation, kejsersnit, tubal ligering, laparoskopisk kolecystektomi, hysterektomi og reparation af abdominalvægsbrok)
- Ingen historie med ikke-funktionel tarmsygdom (cholangitis, pancreatitis, enteritis, ulcus, blødning, cancer osv.)
- Før deltagelse i kliniske forsøg, en der tog over-the-count medicin, der påvirker GI-motilitet
- En der tager antibiotika i indkøringsperioden (2 uger)
- En der tager probiotika inden for 2 uger før eksperimentet
- Gravid kvinde
- En der er uenig i samtykkeerklæringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: GJS/Duolac7S
GJS: Ægte urteekstraktgranula/Duolac7S: Ægte probiotika
|
Urteekstraktgranulatet, Gwakhyangjeonggisan granulat, består af 11 urter. Ingredienser: Agastachis, Perillae Folium, Angelicae Radix, Arecae Pericarpium, Hoelen, Magnoliae officinalis Cortex, Atractylis Rhizoma, Aurantii nobilis Percarpium, Pinelliae Rhizoma, Platycodi Radix, Glychrrhizae Radix. Dosering og hyppighed: 1 pakke (3g), 3 pakker om dagen (2 timer efter morgen-, eftermiddags- og aftenmåltid) Probiotika, Duolac7S, består af 7 bakterier. Ingredienser: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus. Dosering og hyppighed: 1 kapsel (5✕1.000.000.000 bakterier/kapsel [7✕100.000.000 levedygtige celler/stamme]), 2 kapsler om dagen (2 timer efter morgen- og aftenmåltid)
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: GJS-P/Duolac7S
GJS-P: Placebo urteekstrakt granula/Duolac7S: Ægte probiotika
|
Gwakhyangjeonggisan placebo har samme form, farve og smag som eksperimentel intervention (Gwakhyangjeonggisan). Doseringen, hyppigheden og varigheden er også den samme som eksperimentel intervention (Gwakhyangjeonggisan). Probiotika, Duolac7S, består af 7 bakterier. Ingredienser: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus. Dosering og hyppighed: 1 kapsel (5✕1.000.000.000 bakterier/kapsel [7✕100.000.000 levedygtige celler/stamme]), 2 kapsler om dagen (2 timer efter morgen- og aftenmåltid)
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: GJS/Duolac7S-P
GJS: Ægte urteekstraktgranula/Duolac7S-P: Placebo probiotika
|
Urteekstraktgranulatet, Gwakhyangjeonggisan granulat, består af 11 urter. Ingredienser: Agastachis, Perillae Folium, Angelicae Radix, Arecae Pericarpium, Hoelen, Magnoliae officinalis Cortex, Atractylis Rhizoma, Aurantii nobilis Percarpium, Pinelliae Rhizoma, Platycodi Radix, Glychrrhizae Radix. Dosering og hyppighed: 1 pakke (3g), 3 pakker dagligt (2 timer efter morgen-, eftermiddags- og aftenmåltid). Duolac7S placebo har samme form, farve og smag som eksperimentel intervention (Duolac7S). Doseringen, hyppigheden og varigheden er også den samme som eksperimentel intervention (Duolac7S).
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: GJS-P/Duolac7S-P
GJS-P: Placebo urteekstrakt granulat/Duolac7S-P: Placebo probiotika
|
Gwakhyangjeonggisan placebo har samme form, farve og smag som eksperimentel intervention (Gwakhyangjeonggisan). Doseringen, hyppigheden og varigheden er også den samme som eksperimentel intervention (Gwakhyangjeonggisan). Duolac7S placebo har samme form, farve og smag som eksperimentel intervention (Duolac7S). Doseringen, hyppigheden og varigheden er også den samme som eksperimentel intervention (Duolac7S).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrækkelig lindring (AR) af IBS smerte og ubehag
Tidsramme: Ugentligt (i løbetid [2 uger], administrationsperiode [8 uger] og opfølgningsperiode [2 uger])
|
Da deltagerne besvarer spørgsmålet "har du inden for de seneste syv dage haft tilstrækkelig lindring af din irritabel tyktarms smerter og ubehag?" i form af "Ja" eller "Nej", kan effekten vurderes.
|
Ugentligt (i løbetid [2 uger], administrationsperiode [8 uger] og opfølgningsperiode [2 uger])
|
Andel af respondenter
Tidsramme: Én gang i hver periode (kørselsperiode [2 uger], administrationsperiode [8 uger] og opfølgningsperiode [2 uger])
|
Andelen af respondenter, der svarer "Ja" til mere end halvdelen af AR-spørgsmålene i hver periode (>50 %)
|
Én gang i hver periode (kørselsperiode [2 uger], administrationsperiode [8 uger] og opfølgningsperiode [2 uger])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig vurdering af tarmfunktionsscore
Tidsramme: Dagligt (i løbetid [2 uger], administrationsperiode [8 uger] og opfølgningsperiode [2 uger])
|
|
Dagligt (i løbetid [2 uger], administrationsperiode [8 uger] og opfølgningsperiode [2 uger])
|
Daglig vurdering af sværhedsgraden af individuelle symptomer relateret til afføring
Tidsramme: Dagligt (i løbetid [2 uger], administrationsperiode [8 uger] og opfølgningsperiode [2 uger])
|
Mavesmerter, ubehag i maven, oppustethed, flatulens, hastende virkning, slim i afføringen og overordnede symptomer vil blive evalueret gennem visuel analog skala (100 mm)
|
Dagligt (i løbetid [2 uger], administrationsperiode [8 uger] og opfølgningsperiode [2 uger])
|
Ændringer i populationen af tarmmikrober
Tidsramme: To gange i administrationsperioden (0 og 8 uger)
|
|
To gange i administrationsperioden (0 og 8 uger)
|
Intestinal permeabilitetstest
Tidsramme: To gange i administrationsperioden (0 og 8 uger)
|
For at vurdere tarmpermeabiliteten bør urinen opsamles efter oral administration af lactulose og mannitol.
|
To gange i administrationsperioden (0 og 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KHNMC-OH-IRB 2010-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Urteekstrakt granulat og probiotika
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater