Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af urteekstraktgranulat kombineret med probiotika på irritabel tyktarm med diarré

1. juni 2012 opdateret af: Seok-Jae Ko, Kyunghee University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​berømt urteformelekstrakt og probiotika på irritabel tyktarm med diarré, og at bestemme, om disse to eksperimentelle elementer påvirker tarmens permeabilitet og sammensætningen af ​​tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS), en almindelig kronisk mave-tarmsygdom karakteriseret ved mavesmerter og ændring af afføringsvaner i fravær af strukturelle abnormiteter, har en prævalens på ca. 15 % i vestlige befolkninger1,2. Patienter med IBS kan klassificeres efter deres dominerende afføringsvaner: diarré-prædominerende IBS (D-IBS), obstipationsdominerende IBS eller IBS med skiftende afføring3. Selvom glatte muskelafslappende midler, fyldstoffer og antidiarrémidler almindeligvis anvendes som konventionelle IBS-behandlinger, henvender mange IBS-patienter sig til alternative behandlinger på grund af manglen på terapeutiske fordele ved disse behandlinger4. Derfor er udviklingen af ​​en ny behandling nødvendig for IBS-patienter.

Gwakhyangjeonggisan (GJS; Kkako-shoki-san i Kampo Medicine; Huoxiang-zhengqi-san i traditionel kinesisk medicin), som oprindeligt blev optaget i den berømte antikke urteformellitteratur "Formularies of the Bureau of people's Welfare Pharmacies", består af 13 almindelige rå urter. GJS indeholder de kemiske ingredienser naringin, hesperidin, thymol, honokiol og magnolol5. GJS har vist sig at beskytte tarmbarrierefunktion6, kontrahere colonmusklen7 og regulere infektiøs diarré8 in vivo. I traditionel koreansk medicin har denne urteformel længe været brugt til at lindre mavesmerter, diarré og opkastninger som håndkøbsmedicin eller ordineret medicin9-11. Der har dog ikke været nogen kliniske forsøg til at undersøge effektiviteten af ​​GJS ved IBS.

Probiotika defineres som levedygtige mikroorganismer, som giver potentielle sundhedsmæssige fordele for værten, når de tages i passende mængder12. De er let tilgængelige, kræver ikke en recept og administreres i vid udstrækning for at lindre abdominale symptomer13. Ifølge en nylig systematisk gennemgang og meta-analyse undersøgelse forårsagede probiotika en beskeden forbedring af de overordnede IBS-symptomer14. Begrundelsen for at bruge probiotika til IBS er baseret på antagelsen om, at de modificerer sammensætningen af ​​tarmmikrofloraen15 og regulerer tarmens permeabilitet ved at modulere de epiteliale tætte junctions16. Duolac7S (DUO), en probiotisk blanding, indeholder 7 bakteriearter, herunder Bifidobacterium, Lactobacillus og Streptococcus. Hver af disse bakteriearter er angiveligt gavnlige for IBS17. DUO er blevet godkendt af den koreanske Food and Drug Administration til at genoprette den økologiske balance i tarmmikrofloraen og forbedre tarmsymptomer18. Selvom DUO i vid udstrækning er blevet brugt som et håndkøbsprodukt til IBS-relaterede symptomer, har ingen kliniske forsøg undersøgt DUOs effekt på IBS.

For nylig er adskillige urteformler og probiotika blevet administreret samtidigt til IBS-patienter for at lindre abdominale symptomer19. Ud over manglende klinisk evidens for brugen af ​​GJS eller DUO, er effektiviteten af ​​deres kombinerede behandling for IBS ikke blevet belyst. Der er således behov for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​administration af GJS, DUO eller en kombinationsbehandling som en hyppigt anvendt behandling for IBS. I det aktuelle forsøg identificerede vi sikkerheden og effektiviteten af ​​GJS, DUO eller en kombinationsterapi på D-IBS ved at evaluere IBS-symptomer og livskvalitet. For at undersøge deres mekanismer hos mennesker blev tarmpermeabilitet og sammensætning af tarmmikrobiota vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 130-701
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 18 - 75, med en folkeskoleeksamen eller højere, skal kunne læse
  2. En, der opfylder Rom Ⅲ IBS-D kriterier
  3. En der er enige om ikke at tage andre terapier i forsøgsperioden
  4. I løbet af de sidste 5 år er der ikke påvist nogen historie med organisk læsion ved koloskopi
  5. En der er enige om samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har fået foretaget en abdominal operation (undtagelse: blindtarmsoperation, kejsersnit, tubal ligering, laparoskopisk kolecystektomi, hysterektomi og reparation af abdominalvægsbrok)
  2. Ingen historie med ikke-funktionel tarmsygdom (cholangitis, pancreatitis, enteritis, ulcus, blødning, cancer osv.)
  3. Før deltagelse i kliniske forsøg, en der tog over-the-count medicin, der påvirker GI-motilitet
  4. En der tager antibiotika i indkøringsperioden (2 uger)
  5. En der tager probiotika inden for 2 uger før eksperimentet
  6. Gravid kvinde
  7. En der er uenig i samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GJS/Duolac7S
GJS: Ægte urteekstraktgranula/Duolac7S: Ægte probiotika

Urteekstraktgranulatet, Gwakhyangjeonggisan granulat, består af 11 urter. Ingredienser: Agastachis, Perillae Folium, Angelicae Radix, Arecae Pericarpium, Hoelen, Magnoliae officinalis Cortex, Atractylis Rhizoma, Aurantii nobilis Percarpium, Pinelliae Rhizoma, Platycodi Radix, Glychrrhizae Radix. Dosering og hyppighed: 1 pakke (3g), 3 pakker om dagen (2 timer efter morgen-, eftermiddags- og aftenmåltid)

Probiotika, Duolac7S, består af 7 bakterier. Ingredienser: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus. Dosering og hyppighed: 1 kapsel (5✕1.000.000.000 bakterier/kapsel [7✕100.000.000 levedygtige celler/stamme]), 2 kapsler om dagen (2 timer efter morgen- og aftenmåltid)

Andre navne:
  • Gwakhyangjeonggisan granulat og Duolac7S
PLACEBO_COMPARATOR: GJS-P/Duolac7S
GJS-P: Placebo urteekstrakt granula/Duolac7S: Ægte probiotika

Gwakhyangjeonggisan placebo har samme form, farve og smag som eksperimentel intervention (Gwakhyangjeonggisan). Doseringen, hyppigheden og varigheden er også den samme som eksperimentel intervention (Gwakhyangjeonggisan).

Probiotika, Duolac7S, består af 7 bakterier. Ingredienser: Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. rhamnosus, Bifidobacterium breve, B. lactis, B. longum, Streptococcus thermophilus. Dosering og hyppighed: 1 kapsel (5✕1.000.000.000 bakterier/kapsel [7✕100.000.000 levedygtige celler/stamme]), 2 kapsler om dagen (2 timer efter morgen- og aftenmåltid)

Andre navne:
  • Placebo Gwakhyangjeonggisan granulat og Duolac7S
PLACEBO_COMPARATOR: GJS/Duolac7S-P
GJS: Ægte urteekstraktgranula/Duolac7S-P: Placebo probiotika

Urteekstraktgranulatet, Gwakhyangjeonggisan granulat, består af 11 urter. Ingredienser: Agastachis, Perillae Folium, Angelicae Radix, Arecae Pericarpium, Hoelen, Magnoliae officinalis Cortex, Atractylis Rhizoma, Aurantii nobilis Percarpium, Pinelliae Rhizoma, Platycodi Radix, Glychrrhizae Radix. Dosering og hyppighed: 1 pakke (3g), 3 pakker dagligt (2 timer efter morgen-, eftermiddags- og aftenmåltid).

Duolac7S placebo har samme form, farve og smag som eksperimentel intervention (Duolac7S). Doseringen, hyppigheden og varigheden er også den samme som eksperimentel intervention (Duolac7S).

Andre navne:
  • Gwakhyangjeonggisan granulat og placebo Duolac7S
PLACEBO_COMPARATOR: GJS-P/Duolac7S-P
GJS-P: Placebo urteekstrakt granulat/Duolac7S-P: Placebo probiotika

Gwakhyangjeonggisan placebo har samme form, farve og smag som eksperimentel intervention (Gwakhyangjeonggisan). Doseringen, hyppigheden og varigheden er også den samme som eksperimentel intervention (Gwakhyangjeonggisan).

Duolac7S placebo har samme form, farve og smag som eksperimentel intervention (Duolac7S). Doseringen, hyppigheden og varigheden er også den samme som eksperimentel intervention (Duolac7S).

Andre navne:
  • Placebo Gwakhyangjeonggisan granula og placebo Duolac7S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig lindring (AR) af IBS smerte og ubehag
Tidsramme: Ugentligt (i løbetid [2 uger], administrationsperiode [8 uger] og opfølgningsperiode [2 uger])
Da deltagerne besvarer spørgsmålet "har du inden for de seneste syv dage haft tilstrækkelig lindring af din irritabel tyktarms smerter og ubehag?" i form af "Ja" eller "Nej", kan effekten vurderes.
Ugentligt (i løbetid [2 uger], administrationsperiode [8 uger] og opfølgningsperiode [2 uger])
Andel af respondenter
Tidsramme: Én gang i hver periode (kørselsperiode [2 uger], administrationsperiode [8 uger] og opfølgningsperiode [2 uger])
Andelen af ​​respondenter, der svarer "Ja" til mere end halvdelen af ​​AR-spørgsmålene i hver periode (>50 %)
Én gang i hver periode (kørselsperiode [2 uger], administrationsperiode [8 uger] og opfølgningsperiode [2 uger])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig vurdering af tarmfunktionsscore
Tidsramme: Dagligt (i løbetid [2 uger], administrationsperiode [8 uger] og opfølgningsperiode [2 uger])
  1. Patienterne skal skrive dagbog over afføringens hyppighed, konsistens og lethed ved passage
  2. Hyppighed (antal afføring på en dag)
  3. Konsistens (bedømt efter Bristol-skala)
  4. Nem passage
Dagligt (i løbetid [2 uger], administrationsperiode [8 uger] og opfølgningsperiode [2 uger])
Daglig vurdering af sværhedsgraden af ​​individuelle symptomer relateret til afføring
Tidsramme: Dagligt (i løbetid [2 uger], administrationsperiode [8 uger] og opfølgningsperiode [2 uger])
Mavesmerter, ubehag i maven, oppustethed, flatulens, hastende virkning, slim i afføringen og overordnede symptomer vil blive evalueret gennem visuel analog skala (100 mm)
Dagligt (i løbetid [2 uger], administrationsperiode [8 uger] og opfølgningsperiode [2 uger])
Ændringer i populationen af ​​tarmmikrober
Tidsramme: To gange i administrationsperioden (0 og 8 uger)
  1. For at undersøge ændringerne af tarmmikrober før og efter forsøg, bør afføring indsamles.
  2. Afføringen vil blive analyseret ved DGGE-metoden (denaturerende gradientgelelektroforese - PCR af DNA).
To gange i administrationsperioden (0 og 8 uger)
Intestinal permeabilitetstest
Tidsramme: To gange i administrationsperioden (0 og 8 uger)
For at vurdere tarmpermeabiliteten bør urinen opsamles efter oral administration af lactulose og mannitol.
To gange i administrationsperioden (0 og 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Woo Park, KMD, PhD, Department of Internal Medicine, College of Oriental Medicine, Kyung Hee University, 1 Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul 130-701, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (SKØN)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Urteekstrakt granulat og probiotika

3
Abonner