Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RoActemrasta/Actemrasta (tosilitsumabista) yhdistelmänä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla on riittämätön vaste ei-biologisiin DMARD-lääkkeisiin

torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, paikallinen, monikeskus, vaiheen IIIb interventiotutkimus, jossa arvioidaan tosilitsumabin (TCZ) tehoa yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa indonesialaispotilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla ei ole riittävä vaste ei-biologisiin DMARD-lääkkeisiin

Tässä monikeskustutkimuksessa, avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan RoActemra/Actemra (tosilitsumabi) turvallisuutta ja tehoa yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla ei ole riittävää vastetta ei-biologisille sairautta modifioiville reumalääkkeille (DMARD). . Potilaat saavat RoActemra/Actemraa 8 mg/kg suonensisäisesti neljän viikon välein yhteensä 6 infuusiota sekä metotreksaattia 10-25 mg suun kautta viikoittain. Tutkimushoidon arvioitu aika on 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia, 40161
      • Central Jakarta, Indonesia, 10430
      • East Java, Indonesia
      • Malang, Indonesia, 65111
      • Yogyakarta, Indonesia, 55284

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA), kesto >/= 6 kuukautta
  • Aiempi hoito DMARD-lääkkeillä >/= 12 viikkoa (vakaalla annoksella >/= 8 viikkoa)
  • Riittämätön kliininen vaste ei-biologisen DMARD:n vakaalle annokselle (joko yksittäin tai yhdistelmänä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Muu autoimmuunisairaus kuin RA
  • Aiempi tai nykyinen muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
  • Aikaisempi hoito millä tahansa biologisella lääkkeellä, jota käytetään nivelreuman hoidossa
  • Nivelensisäiset tai parenteraaliset kortikosteroidit 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Maksan, munuaisten tai hematologinen toimintahäiriö
  • Aktiivinen nykyinen tai toistuva infektio
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv 4 viikon välein yhteensä 6 infuusiota
Lääke: metotreksaatti
10-25 mg suun kautta viikoittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat matalan sairauden aktiivisuuspisteen
Aikaikkuna: Viikko 24
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelen laskennalla (DAS28) laskettiin turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelten määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja yleistä terveysarviota. (osallistujan arvioima sairauden aktiivisuuden globaali arviointi käyttämällä 10 mm:n visuaalista analogista asteikkoa [VAS]); DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10, missä korkeammat pisteet vastaavat suurempaa taudin aktiivisuutta. DAS28 pienempi tai yhtä suuri kuin (≤3,2) vastaa (=) alhaista taudin aktiivisuutta, DAS28 suurempi kuin (>)3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea sairauden aktiivisuus.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vähäisen taudin aktiivisuuden saavuttamiseen (DAS28 ≤3,2)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja yleistä terveysarviota (osallistujan arvioima yleisarvio sairauden aktiivisuudesta 10 mm:n VAS:n avulla); DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10, missä korkeammat pisteet vastaavat suurempaa taudin aktiivisuutta. DAS28 ≤3,2 = alhainen sairausaktiivisuus; aika alhaiseen taudin aktiivisuuteen laskettiin viikkoina ensimmäisenä infuusion päivästä DAS28:n ensimmäiseen saavuttamiseen ≤3,2
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DAS28-pistemäärä on parantunut kliinisesti merkittävästi
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja yleistä terveysarviota (osallistujan arvioima yleisarvio sairauden aktiivisuudesta 10 mm:n VAS:n avulla); DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10, missä korkeammat pisteet vastaavat suurempaa taudin aktiivisuutta; kliinisesti merkitsevä parannus DAS28-pisteissä määriteltiin vähintään 1,2 yksikön pienenemiseksi.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aika kliinisesti merkittävään parantumiseen DAS28:ssa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja yleistä terveysarviota (osallistujan arvioima yleisarvio sairauden aktiivisuudesta 10 mm:n VAS:n avulla); DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10, missä korkeammat pisteet vastaavat suurempaa taudin aktiivisuutta; kliinisesti merkittävä parannus on DAS28-pistemäärän lasku vähintään 1,2 yksikköä. Aika kliinisesti merkittävään paranemiseen määritettiin viikkoina ensimmäisen infuusion päivämäärästä siihen päivään, jolloin DAS28:ssa saavutettiin ensimmäinen 1,2 yksikön vähennys.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
DAS28-remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (DAS28 <2,6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja yleistä terveysarviota (osallistujan arvioima yleisarvio sairauden aktiivisuudesta 10 mm:n VAS:n avulla); DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10, missä korkeammat pisteet vastaavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Remissio määriteltiin DAS28:ksi <2,6.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aika DAS28-remission saavuttamiseen (DAS28 <2,6)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja yleistä terveysarviota (osallistujan arvioima yleisarvio sairauden aktiivisuudesta 10 mm:n VAS:n avulla); DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10, missä korkeammat pisteet vastaavat suurempaa taudin aktiivisuutta. DAS28-remissio määriteltiin DAS28:ksi <2,6. Remission saavuttamiseen kulunut aika laskettiin viikkoina ensimmäisen infuusion päivämäärän ensimmäisen remission saavuttamisen päivämääränä.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DAS28 <3,2 käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten ja arkojen nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (mm/tunti) ja yleistä terveysarviota (osallistujan arvioima yleisarvio sairauden aktiivisuudesta 10 mm:n VAS:n avulla); DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10, missä korkeammat pisteet vastaavat suurempaa taudin aktiivisuutta. DAS28 ≤ 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 > 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 %:n, 50 %:n ja 70 %:n (ACR20, ACR50 tai ACR70) vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR20/50/70-vaste määriteltiin ≥ 20 %, ≥ 50 % tai ≥ 70 % parantuneeksi turvonneiden/arkojen nivelten määrässä (66 niveltä arvioitiin turvotuksen ja 68 nivelen arkuuden suhteen) sekä parannukseksi vähintään 3 jäljellä olevasta viidestä ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksi [HAQ]); ja akuutin vaiheen vaste: C-reaktiivinen proteiini (CRP) tai ESR.
Viikko 24
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Punasolujen sedimentaationopeus mitattiin mm/tunti ja sitä käytettiin akuutin vaiheen vasteen määrittämiseen. Alemmat ESR-arvot osoittavat sairauden aktiivisuuden vähenemistä; normaali vertailualue: 0-20 mm/h.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
CRP-tasot mitattiin milligrammoina/litra (mg/l) ja niitä käytettiin akuutin vaiheen vasteen määrittämiseen. CRP-tasojen laskua pidetään parannusta; normaali viitealue ≤10 mg/L.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25536

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa