Elintarvikelisäaineiden vaikutus fosforin aineenvaihduntaan
maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa siitä, miten fosforipohjaiset elintarvikelisäaineet vaikuttavat fosforin aineenvaihduntaan ihmisillä, joilla on normaali munuaistoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fosfori on kivennäisaine, jota löytyy elintarvikkeista, kuten maitotuotteista, pähkinöistä ja lihasta, ja se on tärkeä luiden vahvistamisen kannalta.
Liiallinen fosforin määrä veressä voi kuitenkin olla haitallista sydämesi ja verisuonien terveydelle.
Munuaiset pitävät veren fosforipitoisuuden normaalina poistamalla virtsasta ylimääräistä fosforia.
Uusi tutkimus on osoittanut, että yleiset runsaasti fosforia sisältävät elintarvikelisäaineet voivat lisätä veren fosforipitoisuutta potilailla, joilla on munuaissairaus.
Lisäksi nämä elintarvikelisäaineet voivat lisätä fosforia säätelevien hormonien, kuten lisäkilpirauhashormonin (PTH) ja fibroblastien kasvutekijä 23:n (FGF23), tasoja veressä.
Kuten korkeat veren fosforipitoisuudet, korkeat PTH- ja FGF23-pitoisuudet veressä voivat myös olla haitallisia sydämesi ja verisuonten terveydelle.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia elintarvikelisäaineiden vaikutuksia veren fosfori-, PTH- ja FGF23-tasoihin yksilöillä, joilla on normaali munuaistoiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, 19-45-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaali virtsan analyysi - hematuria, proteinuria tai leukosyturia.
- raskaus tai imetys
- Fosfaattiaineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet - primaarinen hyperparatyreoosi; maha-suolikanavan imeytymishäiriöt, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia tai maksan toimintahäiriö; hyper- tai hypotyreoosi; epäsäännölliset kuukautiset naishenkilöillä.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 g/m2, koska liikalihavuus liittyy riippumattomasti fosforiaineenvaihdunnan heikkenemiseen.
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan fosforin aineenvaihduntaan - nykyinen fosforilisän käyttö, suuriannoksiset tai aktivoidut D-vitamiiniyhdisteet, säännöllinen antasidi tai laksatiivinen käyttö, epilepsialääkkeet.
- Hyper- tai hypofosfatemia (≥ 4,6 mg/dl tai ≤ 2,5 mg/dl), hyper- tai hypokalsemia (≥ 10,6 tai ≤ 8,5 mg/dl) tai vaikea anemia (hemoglobiini < 8 g/dl naisilla ja < 9) g/dl miehille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on terve munuaisten toiminta
|
Osallistujille tarjotaan erikoisvalmisteisia aterioita kotona syötäväksi kahden viikon ajan.
Ensimmäisen viikon aikana osallistujat syövät ruokia, joissa ei ole fosforipohjaisia lisäaineita (tätä kutsutaan kontrolliruokavalioksi).
Toisen viikon aikana osallistujat syövät ruokia, joissa kaikissa on fosforipohjaisia lisäaineita (kutsutaan interventiodieetiksi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FGF23
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos FGF23-tasoissa
|
2 viikkoa
|
|
PTH
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos PTH-tasoissa 2 viikon aikana
|
2 viikkoa
|
|
Seerumin fosfaatti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Seerumin fosfaatin muutos kahden viikon aikana
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys mitattuna HOMA-IR:llä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
muutokset HOMA-IR:ssä kahden viikon aikana
|
2 viikkoa
|
|
Brachial flow -välitteinen laajentuminen mitattuna ultraäänellä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa kahden viikon aikana
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Orlando M Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gutierrez OM, Porter AK, Viggeswarapu M, Roberts JL, Beck GR Jr. Effects of phosphorus and calcium to phosphorus consumption ratio on mineral metabolism and cardiometabolic health. J Nutr Biochem. 2020 Jun;80:108374. doi: 10.1016/j.jnutbio.2020.108374. Epub 2020 Mar 19.
- Gutierrez OM, Luzuriaga-McPherson A, Lin Y, Gilbert LC, Ha SW, Beck GR Jr. Impact of Phosphorus-Based Food Additives on Bone and Mineral Metabolism. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):4264-71. doi: 10.1210/jc.2015-2279. Epub 2015 Aug 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- F110118001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .