Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av livsmedelstillsatser på fosformetabolism

28 september 2015 uppdaterad av: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Syftet med studien är att lära sig mer om hur fosforbaserade livsmedelstillsatser påverkar fosforomsättningen hos personer med normal njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fosfor är ett mineral som finns i livsmedel som mejeriprodukter, nötter och kött och är viktigt för att stärka benen. Däremot kan för mycket fosfor i blodet vara dåligt för hälsan hos ditt hjärta och blodkärl. Njurarna håller blodnivåerna av fosfor normala genom att göra sig av med extra fosfor i urinen. Ny forskning har funnit att vanliga former av livsmedelstillsatser som är höga i fosfor kan öka fosfornivåerna i blodet hos individer med njursjukdom. Dessutom kan dessa livsmedelstillsatser öka blodnivåerna av hormoner som kontrollerar fosfor såsom paratyreoideahormon (PTH) och fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23). Precis som höga halter av fosfor i blodet kan höga halter av PTH och FGF23 i blodet också vara dåligt för ditt hjärta och dina blodkärl. I denna studie skulle utredarna vilja undersöka effekterna av livsmedelstillsatser på blodnivåer av fosfor, PTH och FGF23 hos individer med normal njurfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer, 19 - 45 år

Exklusions kriterier:

  • onormal urinanalys - närvaro av hematuri, proteinuri eller leukocyturi.
  • graviditet eller amning
  • Medicinska tillstånd som påverkar fosfatmetabolismen - primär hyperparatyreoidism; gastrointestinala malabsorptionsstörningar såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki eller leverdysfunktion; hyper- eller hypotyreos; oregelbunden mens för kvinnliga försökspersoner.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 g/m2 eftersom fetma är oberoende associerad med nedsatt fosformetabolism.
  • Läkemedel som är kända för att påverka fosformetabolismen - nuvarande användning av fosfortillskott, höga doser eller aktiverade vitamin D-föreningar, regelbunden antacida eller laxerande användning, antikonvulsiva medel.
  • Hyper- eller hypofosfatemi (≥ 4,6 mg/dl respektive ≤ 2,5 mg/dl), hyper- eller hypokalcemi (≥ 10,6 respektive ≤ 8,5 mg/dl), eller svår anemi (hemoglobin < 8 g/dl för kvinnor och < 9 g/dl för män).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner med hälsosam njurfunktion
Övrig: Forskningsdiet
Deltagarna kommer att få speciallagade måltider att äta hemma i två veckor. Under den första veckan kommer deltagarna att äta mat som inte innehåller några fosforbaserade livsmedelstillsatser (detta kallas kontrolldieten). Under den andra veckan kommer deltagarna att äta mat som alla har fosforbaserade livsmedelstillsatser (kallad interventionsdiet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FGF23
Tidsram: 2 veckor
Förändring i FGF23-nivåer
2 veckor
PTH
Tidsram: 2 veckor
Förändring i PTH-nivåer under 2 veckor
2 veckor
Serumfosfat
Tidsram: 2 veckor
Förändring av serumfosfat under två veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet mätt med HOMA-IR
Tidsram: 2 veckor
förändringar i HOMA-IR under två veckor
2 veckor
Brachialflödesmedierad dilatation mätt med ultraljud
Tidsram: 2 veckor
förändring i flödesmedierad dilatation under två veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Orlando M Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • F110118001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Forskningsdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera