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Einfluss von Lebensmittelzusatzstoffen auf den Phosphorstoffwechsel

28. September 2015 aktualisiert von: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Ziel der Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie Lebensmittelzusatzstoffe auf Phosphorbasis den Phosphorstoffwechsel bei Menschen mit normaler Nierenfunktion beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phosphor ist ein Mineralstoff, der in Lebensmitteln wie Milchprodukten, Nüssen und Fleisch vorkommt und wichtig für die Stärkung der Knochen ist. Zu viel Phosphor im Blut kann jedoch schlecht für die Gesundheit Ihres Herzens und Ihrer Blutgefäße sein. Die Nieren halten den Phosphorspiegel im Blut normal, indem sie überschüssiges Phosphor im Urin ausscheiden. Neue Forschungsergebnisse haben ergeben, dass gängige Formen von Lebensmittelzusatzstoffen mit hohem Phosphorgehalt den Phosphatspiegel im Blut bei Personen mit Nierenerkrankungen erhöhen können. Darüber hinaus können diese Lebensmittelzusatzstoffe den Blutspiegel von Hormonen erhöhen, die den Phosphor kontrollieren, wie Parathormon (PTH) und Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23). Wie ein hoher Phosphatspiegel im Blut können auch hohe PTH- und FGF23-Spiegel im Blut die Gesundheit Ihres Herzens und Ihrer Blutgefäße beeinträchtigen. In dieser Studie möchten die Forscher die Auswirkungen von Lebensmittelzusatzstoffen auf die Blutspiegel von Phosphor, PTH und FGF23 bei Personen mit normaler Nierenfunktion untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 19 - 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • anormale Urinanalyse – Vorhandensein von Hämaturie, Proteinurie oder Leukozyturie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erkrankungen, die den Phosphatstoffwechsel beeinflussen – primärer Hyperparathyreoidismus; gastrointestinale Malabsorptionsstörungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie oder Leberfunktionsstörung; Hyper- oder Hypothyreose; unregelmäßige Menses für weibliche Probanden.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 g/m2, da Adipositas unabhängig mit einem gestörten Phosphorstoffwechsel assoziiert ist.
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Phosphorstoffwechsel beeinflussen – aktuelle Einnahme von Phosphorpräparaten, hochdosierte oder aktivierte Vitamin-D-Verbindungen, regelmäßige Einnahme von Antazida oder Abführmitteln, Antikonvulsiva.
  • Hyper- oder Hypophosphatämie (≥ 4,6 mg/dl bzw. ≤ 2,5 mg/dl), Hyper- oder Hypokalzämie (≥ 10,6 bzw. ≤ 8,5 mg/dl) oder schwere Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl bei Frauen und < 9 g/dl für Männer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit gesunder Nierenfunktion
Sonstiges: Ernährung erforschen
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang speziell zubereitete Mahlzeiten, die sie zu Hause essen können. Während der ersten Woche essen die Teilnehmer Lebensmittel, die keine Lebensmittelzusatzstoffe auf Phosphorbasis enthalten (dies wird als Kontrolldiät bezeichnet). Während der zweiten Woche essen die Teilnehmer Lebensmittel, die alle Lebensmittelzusatzstoffe auf Phosphorbasis enthalten (sogenannte Interventionsdiät).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FGF23
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der FGF23-Spiegel
2 Wochen
PTH
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der PTH-Spiegel über 2 Wochen
2 Wochen
Serumphosphat
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung des Serumphosphats über zwei Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität, gemessen mit HOMA-IR
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen im HOMA-IR über zwei Wochen
2 Wochen
Brachialfluss-vermittelte Dilatation, gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung der flussvermittelten Dilatation über zwei Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Orlando M Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • F110118001

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